登记号	CTR20160763
相关登记号
药物名称	盐酸普拉克索片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。本品也用于中度至重度特发性不宁腿综合征的症状治疗，剂量可高达0.75mg
试验专业题目	盐酸普拉克索片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸普拉克索片人体生物等效性试验
试验方案编号	2016BE05	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汪玉梅	联系人座机	0311-67808816	联系人手机号
联系人Email	wyumei73@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市黄河大道226号	联系人邮编	050035

主要研究目的：本试验目的是以石药集团欧意药业有限公司生产的盐酸普拉克索片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Boehringer Ingelheim International GmbH&Co.KG生产的盐酸普拉克索片（商品名：森福罗，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂盐酸普拉克索片和参比制剂森福罗在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18-65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁） 2 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18-26kg/m2范围内（包括临界值） 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义 4 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 5 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 6 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 2 心电图异常有临床意义 3 肝炎（包括乙肝和丙肝） 4 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者 5 试验前3个月每日吸烟量多于5支者 6 对普拉克索或者其辅料有过敏史 7 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒约100ml） 8 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450ml） 9 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物 10 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 11 试验前1周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者） 12 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料 13 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品 14 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验 15 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 16 在研究前筛选阶段或研究开始前发生急性疾病 17 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 18 受试者有哮喘病史或癫痫发作史 19 受试者有消化性溃疡史 20 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性 21 其它研究者判断不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索片 用法用量:片剂；规格：0.25mg/片；口服，一天一次，每次0.25mg，用药时程：单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索片 英文名：Pramipexole Dihydrochloride Tablets 商品名：森福罗 用法用量:片剂；规格：0.25mg/片；口服，一天一次，每次0.25mg，用药时程：单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查 入组后至试验结束 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	刘建芳，理学博士	学位		职称	主任药师
	电话	13831197270	Email	13831197270@163.com	邮政地址	河北省石家庄市中山西路398号
	邮编	050000	单位名称	中国人民解放军白求恩国际和平医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军白求恩国际和平医院Ⅰ期药物临床试验研究室	刘建芳	中国	河北	石家庄

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军白求恩国际和平医院医学伦理委员会	同意	2016-09-13

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-10-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-12-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息