一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20160724 |
相关登记号 |
CTR20160134; |
药物名称 |
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
曾用名:
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药物类型 |
生物制品
|
临床申请受理号
|
企业选择不公示
|
适应症 |
预防ACYW135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎 |
试验专业题目 |
随机、盲法、平行对照试验评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性临床研究 |
试验通俗题目 |
评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性 |
试验方案编号 |
YMLC2015001 |
方案最新版本号
|
|
版本日期: |
|
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
与同类疫苗对比,评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗免疫原性和安全性
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
III期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
|
盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
2岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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2-50岁健康受试者,并征得本人(或其监护人)知情同意,签署知情同意书
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2
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受试者本人、监护人能遵守临床研究方案
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3
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6个月内无A群流脑疫苗接种史,3年内无A+C群流脑多糖疫苗接种史
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4
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在接受试验疫苗前28天内未接种其他预防性生物制品
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5
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腋下体温≤37.0℃
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排除标准 |
1
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有奈瑟氏脑膜炎病史的儿童
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2
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有过敏史,或既往接种疫苗有过严重的不良反应,如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
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3
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在接受试验疫苗前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇(不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗,急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗)
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4
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在接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
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5
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在接受试验疫苗前28天内接种其他研究药物或疫苗
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6
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在接受试验疫苗前7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗
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7
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在接受试验疫苗前3天内曾发热(腋下体温≥38.0℃)
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8
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经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异常)或明显青肿或凝血障碍
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9
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有甲状腺切除史,或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的
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10
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无脾,功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除
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11
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有癫痫、惊厥、脑病和精神病史或家族史者
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12
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患有严重的慢性病(如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症)
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13
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已知或怀疑同时患有疾病包括:呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病
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14
|
处于妊娠或哺乳期或试验期间计划怀孕的女性
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15
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根据研究者判断,受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
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用法用量:冻干粉针剂;复溶后0.5ml/瓶,每1次人用剂量0.5ml,含A群、C群、Y群、W135群多糖各50μg;2岁以上儿童及成人于上臂外侧三角肌附着处皮下注射1剂。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗;英文名:Meningococcal Polysaccharide Vaccine(Group A/C/Y/W135);商品名:无
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用法用量:冻干粉针剂;复溶后0.5ml/瓶,每1次人用剂量0.5ml,含200μg脑膜炎球菌多糖(A、C、Y、W135群多糖各50μg);2岁以上儿童及成人于上臂外侧三角肌附着处皮下注射1剂。
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
接种后28天A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌血清抗体阳转率 |
接种后28天 |
有效性指标
|
2 |
全身和局部不良反应及不良事件发生情况 |
接种后30分钟、7天、28天 |
安全性指标
|
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
接种后28天A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌血清抗体滴度变化 |
接种后28天 |
有效性指标
|
2 |
接种后6个月内严重不良事件发生情况 |
接种后6个月 |
安全性指标
|
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
刘方 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
电话 |
010-87789118 |
Email |
liu1210@126.com |
邮政地址 |
北京市朝阳区华威里25号 |
邮编 |
1000021 |
单位名称 |
北京市朝阳区疾病预防控制中心 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
北京市朝阳区疾病预防控制中心 |
刘方 |
中国 |
北京 |
北京 |
2 |
山西省疾病预防控制中心 |
李国华 |
中国 |
山西 |
太原 |
3 |
山西省平遥县疾病预防控制中心 |
赵建平 |
中国 |
山西 |
平遥 |
4 |
第四军医大学卫生统计学教研室 |
夏结来 |
中国 |
陕西 |
西安 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会 |
同意
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2016-07-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 1200 ;
|
已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 1200 ;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2016-07-20;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
|
国内:2017-04-05;
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七、临床试验结果摘要