登记号	CTR20160723
相关登记号	CTR20140274
药物名称	971胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗轻、中度阿尔茨海默病
试验专业题目	971胶囊（150mg/300mg/450mg）在中国男性健康志愿者中的单剂量、双盲、随机、三周期、三交叉设计、安慰剂对照生物利用度试验
试验通俗题目	971胶囊的人体生物利用度试验
试验方案编号	CRC-C1503	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	熊若兰	联系人座机	18918325566	联系人手机号
联系人Email	xiongroulan@gv-ri.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江牛顿路421号	联系人邮编	201203

比较150 mg、300 mg和450 mg三种规格971胶囊的人体口服生物利用度；为顺利开展进一步的临床研究提供合理的临床制剂。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性； 2 年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤45周岁； 3 体重指数（BMI）：18-25 kg/m2（含18和25），体重不低于50 kg； 4 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 筛选时的体格检查、实验室检查或十二导联心电图（ECG）等结果异常且有临床意义者； 2 胸部X线检查或腹部B超检查结果异常且有临床意义者； 3 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝（HCV）抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、不加热血清反应素试验（梅毒）阳性者； 4 筛选前6个月内有酒精或药物滥用史；每日吸烟大于10支； 5 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者； 6 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者； 7 筛选前4周内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过输血； 8 筛选前2周内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂； 9 筛选前4周内使用过肝素、藻酸双酯钠、甘糖酯的受试者； 10 素食主义者或有饮食限制者； 11 不愿意在试验期间及试验结束后3个月内采取避孕措施的具有生育能力的男性受试者； 12 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）； 13 经研究者判断可能会对971胶囊过敏者； 14 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:971胶囊 用法用量:胶囊剂；规格150mg/粒；口服，一次6粒；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:971胶囊 用法用量:胶囊剂；规格300mg/粒；口服，一次3粒；用药时程：单次给药。 3 中文通用名:971胶囊 用法用量:胶囊剂；规格450mg/粒；口服，一次2粒；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格150mg/粒；口服，一次6粒；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格300mg/粒；口服，一次3粒；用药时程：单次给药。 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格450mg/粒；口服，一次2粒；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-∞。 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）药代动力学参数：Tmax、λz 、t1/2等。 （2）安全性评价：安全性包括AE、临床实验室检查（血常规，血生化和尿常规）、生命体征、体格检查和ECG。 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	余琛，药学学士	学位		职称	主任药师
	电话	86-21-54030254	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	中国上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2016-09-06
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2017-02-24

已完成

目标入组人数	国内: 15 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 15  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-02-24；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息