登记号	CTR20160703
相关登记号	CTR20160702;
药物名称	磷酸西格列汀片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	磷酸西格列汀片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	磷酸西格列汀片生物等效性研究
试验方案编号	KL051-BE-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刁依娜	联系人座机	028-67252634	联系人手机号
联系人Email	diaoyina@kelun.com	联系人邮政地址	四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路	联系人邮编	610500

主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的磷酸西格列汀片（100 mg/片）为受试制剂，原研厂家Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的磷酸西格列汀片（100 mg/片）（商品名：捷诺维）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸片检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者； 2 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 3 对本品及辅料中任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿）者； 4 既往患有胃肠道及严重肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者； 5 既往患有较严重的血液系统疾病者； 6 患有结核病、心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 7 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 8 研究首次给药前48小时内摄入过任何含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的食物或饮料者； 9 研究首次给药前酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 10 试验前3个月至研究首次给药前48小时每日吸烟量大于3支或研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者； 11 研究首次给药前30天内使用过任何与西格列汀有相互作用的药物（如P-糖蛋白抑制剂酮康唑、环孢素A等），或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 12 研究首次给药前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 13 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450 mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者； 14 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者； 15 研究首次给药前毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者； 16 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者； 17 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（具体避孕措施见附录3）者； 18 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 用法用量:片剂，规格100mg/片，口服，推荐剂量为100mg每日1次，单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 用法用量:片剂，规格100mg/片，口服，推荐剂量为100mg每日1次，单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ Tmax、t1/2、λz等药代动力学参数 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征测量、血糖监测、体格检查、实验室检查、心电图检查等 首次给药至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	肖大伟，药学硕士	学位		职称	主任药师
	电话	025-83107082	Email	david_99_cool@126.com	邮政地址	江苏省南京市中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院Ⅰ期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院Ⅰ期临床试验研究室	肖大伟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2016-06-30

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-12-23；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息