登记号	CTR20160701
相关登记号
药物名称	头孢呋辛酯片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌（耐甲氧西林株除外）及流感嗜血杆菌等肠杆菌科细菌敏感菌株所致成人急性咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎、上颌窦炎等
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后用药，两周期、随机开放、自身交叉的头孢呋辛酯片生物等效性试验
试验通俗题目	头孢呋辛酯片人体生物等效性
试验方案编号	SAL048-C-001	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙海刚	联系人座机	0755-83867888-82019	联系人手机号
联系人Email	sunhaigang@salubris.cn	联系人邮政地址	广东省深圳市宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号	联系人邮编	518102

以深圳信立泰药业股份有限公司生产的头孢呋辛酯片（0.25g）为受试制剂，原研厂家英国Glaxo Operations UK Limited公司生产的头孢呋辛酯片（0.25g）(商品名:西力欣)为参比制剂，评价二者是否为生物等效制剂，并观察安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁） 3 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数 【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值） 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书 5 从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者并未使用避孕药物 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究
排除标准	1 过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是已知对头孢类、青霉素类过敏 2 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素 3 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）】、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义 4 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性 5 女性受试者妊娠试验阳性或为哺乳期妇女 6 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施 7 具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物，包括中草药 8 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等 9 筛选前6个月内过量吸烟（≥10支/天）或研究首次服药前48h内吸烟或筛选时烟检阳性或试验期间不能中断吸烟 10 筛选前6个月内存在酒精滥用史或酗酒史，或研究首次服药前48h内饮酒或筛选时酒精检测呈阳性或试验期间不能中断饮酒者。酗酒的定义 为2 h内饮用5杯或以上的酒精饮料（男性），或4杯及以 上的酒精饮料（女性）。一般而言，酒精摄入量不应超过每天两杯或每周14杯（一杯等于150 mL葡萄酒或360 mL啤酒，或45 mL烈酒） 11 受试者饮过量的含咖啡因饮料（>4杯/天），或研究首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断 12 研究首次服药前48h，服用任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食 14 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠） 15 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验 16 筛选前3个月内接种疫苗 17 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL） 18 有晕针或晕血史 19 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片 英文名：无 商品名：无 用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天两次，每次250mg，用药时程：连续用药7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片 英文名：Cefuroxime Axetil Tablets 商品名：西力欣 用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天两次，每次250mg，用药时程：连续用药7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 给药前到给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 、生命体征、实验室检查 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	曲恒燕	学位		职称	主任医师
	电话	010-66947481	Email	quhymail@126.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	军事医学科学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	军事医学科学院附属医院	曲恒燕	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-08-15
2	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-11-11

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-05-12；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息