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出境医 / 临床实验 / 比伐芦定用于急性心肌梗死治疗的多中心临床试验

比伐芦定用于急性心肌梗死治疗的多中心临床试验

登记号 CTR20160700 试验状态 进行中
申请人联系人 陈绩 首次公示信息日期 2016-09-26
申请人名称 深圳信立泰药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20160700
相关登记号
药物名称 注射用比伐芦定   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 急性ST段抬高型心肌梗死接受直接PCI术的患者。
试验专业题目 注射用比伐芦定用于急性心肌梗死患者直接经皮冠状动脉介入治疗的随机对照多中心临床试验
试验通俗题目 比伐芦定用于急性心肌梗死治疗的多中心临床试验
试验方案编号 V1.05 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈绩 联系人座机 18681022205 联系人手机号
联系人Email chenji@salubris.cn 联系人邮政地址 广东省深圳市宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号 联系人邮编 518101
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用比伐芦定用于急性ST 段抬高型心肌梗死直接PCI的临床有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者（或由受试者授权委托人签署知情同意书）；
2 年龄18～80 岁，性别不限；
3 急性ST段抬高型心肌梗死患者，包括发病12 小时以内或发病12-24 小时且仍伴有不缓解胸痛、持续ST 段抬高或新发左束支传导阻滞的急性ST 段抬高型心肌梗死。
排除标准
1 年龄＞80 岁或＜18 岁；
2 3个月内曾规律使用抗凝药物治疗者；（抗凝药物：维生素K拮抗剂类、新型口服抗凝剂类、水蛭素衍生物类。）
3 随机分组前接受过溶栓治疗或者48h 内曾使用过任何抗凝药物；
4 活动性出血或近期有出血事件或出血倾向，包括近期消化道出血（3 个月内）、近期脑出血（6个月内）和脑梗死病史（3个月内）不宜行PCI 术者；
5 血红蛋白
6 严重高血压（＞180/110mmHg）且目前没有控制者；
7 既往病史：ALT 高于正常值上限的3倍或血清肌酐清除率
8 有肝素导致的获得性血小板减少症病史者；
9 有主动脉夹层， 心包炎和心内膜炎的可疑症状；
10 对任何试验药物及器械过敏者；
11 孕妇、哺乳期、月经期及有生育计划的女性患者；
12 已知严重进展性疾病（如恶性肿瘤）或预后不良使患者极度衰竭的疾病，生存时间
13 任何导致患者不适合进行PCI 治疗或可能干扰研究继续进行的情况；
14 入组前1个月正在参加其他的临床试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用比伐芦定； 英文名：Bivalirudin For Injection； 商品名：泰加宁
 用法用量:注射液；规格0.25g/瓶，抗生素玻璃瓶装，每盒包装2瓶；首先在进行直接PCI前静脉注射0.75mg/kg作为负荷剂量，然后立即静脉滴注1.75mg/kg/h至手术结束，术后继续静脉滴注1.75mg/kg/h 至术后3-4小时。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:肝素钠注射液； 英文名：HEPARIN SODIUM INJECTION； 商品名：无
 用法用量:注射液；规格2ml，12500单位，安瓿瓶装，每盒10支；在PCI 前给予普通肝素100U/kg静脉推注。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 30 天内的无净临床不良事件（net adverse clinical events，NACE ）事件生存率：NACE包括主要不良心脑血管事件（MACCE ：全因死亡、再次心肌梗死、缺血驱动的靶血管血运重建及卒中），以及符合美国出血学术研究联合会（BARC ）出血标准定义的3-5 型严重出血事件。 30天内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 30天内主要不良心血管事件；30天内符合美国出血学术研究联合会（BARC）出血标准定义的全部出血事件。 30天内 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 韩雅玲 学位 职称 主任医师
电话 024-28897309 Email hanyl@medmail.com.cn 邮政地址 辽宁沈阳市沈河区文化路83 号
邮编 110000 单位名称 沈阳军区总医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 沈阳军区总医院 韩雅玲 中国 辽宁 沈阳
2 济南市中心医院 苏国海 中国 山东 济南
3 首都医科大学附属北京安贞医院 聂绍平 中国 北京 北京
4 吉林大学第一医院 郑杨 中国 吉林 长春
5 中国人民解放军第三0六医院 王守力 中国 北京 北京
6 青岛市市立医院 王正忠 中国 山东 青岛
7 济宁市第一人民医院 孙晓斐 中国 山东 济宁
8 天津泰达国际心血管病医院 王伟 中国 天津 天津
9 烟台市毓璜顶医院 张传焕 中国 山东 烟台
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 沈阳军区总医院伦理委员会 同意 2016-03-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 380 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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