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出境医 / 临床实验 / 熊果酸人体连续给药药代动力学临床试验

熊果酸人体连续给药药代动力学临床试验

登记号 CTR20160681 试验状态 已完成
申请人联系人 平静 首次公示信息日期 2017-03-27
申请人名称 武汉利元亨药物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20160681
相关登记号 CTR20132408;CTR20140180;CTR20140395;CTR20140819;CTR20160275;
药物名称 注射用熊果酸纳米脂质体   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL0501562
适应症 肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌、结肠癌、胰腺癌。
试验专业题目 注射用熊果酸纳米脂质体Ⅰ期人体连续给药药代动力学临床试验
试验通俗题目 熊果酸人体连续给药药代动力学临床试验
试验方案编号 KNDYY-201601 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 平静 联系人座机 13871371827 联系人手机号
联系人Email applepingjing@hotmail.com 联系人邮政地址 湖北省武汉市江汉区单洞路1号国际大厦B栋19楼F座 联系人邮编 430022
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用熊果酸纳米脂质体的人体安全性。获得注射用熊果酸纳米脂质体的连续给药的人体药代动力学参数。初步观察注射用熊果酸纳米脂质体的抗肿瘤作用。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 最好是经组织病理和/或细胞学检查证实的原发性肝癌（有影像学结果证实即可），胃癌，结直肠癌，肺癌，乳腺癌患者
2 了解本研究内容并签署知情同意书
3 男性和女性均可
4 年龄在18至75岁之间，受试者年龄、体重不宜相差太大。体重不低于50kg，按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24 范围内
5 ECOG评分：0～2分
6 预期生存期超过3个月
7 血液学：白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血红蛋白≥100g/L、血小板≥100×109/L
8 肝功能：AST、ALT和ALP≤正常值上限1.5倍（肝癌或肝转移癌体积大于50%的受试者AST、ALT和ALP
9 凝血功能：PT≤正常值上限
10 心功能：心电图基本正常，无明显心脏疾患
11 肺功能：无明显呼吸系统疾病（肺癌患者除外）
12 血压在正常范围内
13 无药物过敏史
14 生育期受试者能采取有效的避孕措施
15 生物治疗：距上次免疫或生物治疗至少4周
16 既往化疗和靶向治疗结束4周以上（应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上），并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复
17 乳腺癌患者距上次内分泌治疗至少4周
18 放疗：入租前4周之内无放疗史
19 外科：无器官移植、距前次重要手术至少3周、距前次冷冻治疗至少6周
20 4周之内没有接受其他新药临床试验或任何其他抗癌药治疗、无同时使用免疫抑制剂或免疫增强剂、无同时使用有抗肿瘤作用的中药
排除标准
1 同时合并其他恶性肿瘤的患者，目前正在接受其他有效治疗方案治疗，且不能避免这些药物影响者
2 妊娠或哺乳期妇女，或受试者有生育能力，但无采取有效的避孕措施
3 有未控制的脑原发或转移瘤，且有临床症状者
4 合并严重内科疾病，包括严重心脑血管病、未控制的糖尿病和高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等
5 过敏体质者
6 确认的恶性肿瘤合并骨髓受累者
7 研究者认为不宜参加试验者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用熊果酸纳米脂质体
 用法用量:注射剂；规格3mg/瓶；静脉滴注，一天一次。用药时程：连续给药14天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL）、平均稳态血药浓度（Cav）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss） 第一周期用药期间及用药结束后24小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 初步观察注射用熊果酸纳米脂质体的抗肿瘤作用 第一周期用药结束后7天，第二周期用药结束后7天，第三周期用药结束后7天，第四周期用药结束后7天 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 巴一 学位 职称 主任医师
电话 022-23340123-1051 Email bayi@tjmuch.com 邮政地址 天津市河西区体院北环湖西路
邮编 300000 单位名称 天津市肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 天津市肿瘤医院 巴一 中国 天津市 天津
2 天津药物研究院新药评价有限公司 司端运 中国 天津市 天津
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2016-12-09
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 17  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2017-02-27；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2019-02-01；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息