登记号	CTR20160675
相关登记号	CTR20160671;
药物名称	KT-611片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺增生症引起的排尿障碍
试验专业题目	评估KT-611片和那妥于空腹和餐后状态下中国健康男性的随机、开放、单剂量、两阶段、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评价KT-611与那妥25mg的生物等效性
试验方案编号	KT-611-CN-101 第4版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘庆彬	联系人座机	010-65693939-280	联系人手机号
联系人Email	liu.qb@om.asahi-kasei.co.jp	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦1407室	联系人邮编	100022

评估日本旭化成制药株式会社生产的KT-611片25mg和中国南京美瑞制药有限公司生产的“那妥”片25mg作用于空腹和餐后状态下中国健康男性受试者的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性志愿者。 2 签署知情同意书时在18至40周岁之间。 3 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。 4 能够依从研究方案完成试验。
排除标准	1 在筛选期，经研究者判断志愿者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查； 2 筛选期乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性； 3 体重低于50kg； 4 体重指数低于 19 kg/m2或者高于26 kg/m2； 5 有药物过敏史或者正处于药物过敏期； 6 曾患有或正患有严重的胃肠道疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液学疾病（如胃溃疡、十二指肠溃疡、心律失常、心肌梗死、心绞痛、心肌病、肝硬化、肾衰竭、胃酸缺乏症、肾透析等）； 7 曾经或现有药物滥用情况； 8 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位）；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位； 9 首次服药后3个月内，配偶有生育计划； 10 从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者； 11 首次服药前四周内服用过任何药物（非处方药除外）、中草药产品或使用过疫苗； 12 首次服药前12周内，有住院史或任何手术史； 13 首次服药前4周内使用过萘哌地尔或者首次服药前12周内使用过其它研究药物或者进行知情同意前尚未完成先前的临床试验（注意：只要服药间隔大于4周，受试者可以两个研究都参加）； 14 首次服药前12周内献血或失血大于200mL； 15 首次服药前一周至试验结束，不同意忌食葡萄柚或含有葡萄柚成分的饮品； 16 每次服药前48h至每周期出院，不同意忌饮任何含有咖啡因的饮料（比如茶、咖啡）； 17 每次服药前48h内，不同意忌饮酒精制品； 18 首次服药前48h至研究结束，不同意忌服任何非处方药； 19 研究者认为该受试者不适合参加此试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:KT-611片 用法用量:片剂；规格25mg；240mL室温水送服；服药过程保持坐位。 空腹给药组：空腹过夜至少10小时后服药。餐后给药组：受试者空腹过夜至少10小时后，进食高脂肪早餐，餐后30分钟内服药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:萘哌地尔片25mg 英文名：Naftopidil Tablets 商品名：那妥 用法用量:片剂；规格25mg；240mL室温水送服；服药过程保持坐位。 空腹给药组：空腹过夜至少10小时后服药。餐后给药组：受试者空腹过夜至少10小时后，进食高脂肪早餐，餐后30分钟内服药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标： 主要药代动力学指标是萘哌地尔的血浆药物峰浓度（Cmax）和计算到最后观察期的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t) 和计算到无限大浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞)。 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性将通过治疗后出现的的不良事件发生率、研究终止信息、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查结果进行评估。 次要药代动力学指标是达峰时间(Tmax) 、半衰期(t1/2)和终端消除速率常数（λz) 试验结束后 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	黄红谦	学位		职称	主任药师
	电话	0898-66737967	Email	huanghq1000@sina.com	邮政地址	海南省海口市龙华路31号
	邮编	571101	单位名称	海南医学附属医院Ⅰ期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海南医学附属医院Ⅰ期临床试验研究室	黄红谦	中国	海南	海口

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海南医学院附属医院伦理委员会	同意	2016-06-22
2	海南医学院附属医院伦理委员会	同意	2016-06-29
3	海南医学院附属医院伦理委员会	同意	2016-08-25
4	海南医学院附属医院伦理委员会	同意	2016-11-25

已完成

目标入组人数	国内: 152 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 152  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-01-21；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息