登记号	CTR20160671
相关登记号	CTR20160675
药物名称	KT-611片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺增生症引起的排尿障碍
试验专业题目	评估KT-611片和司坦迪于空腹和餐后状态下中国健康男性的随机、开放、单剂量、两阶段、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评价KT-611与司坦迪25mg的生物等效性
试验方案编号	KT-611-CN-102 第3版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘庆彬	联系人座机	010-65693939-280	联系人手机号
联系人Email	liu.qb@om.asahi-kasei.co.jp	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦1407室	联系人邮编	100022

评估日本旭化成制药株式会社生产的KT-611片25mg和中国北京双鹭药业股份有限公司生产的“司坦迪”片25mg作用于空腹和餐后状态下中国健康男性受试者的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性志愿者。 2 签署知情同意书时在18至40周岁之间。 3 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。 4 能够依从研究方案完成试验。
排除标准	1 在筛选期或者-1天，经研究者判断志愿者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查。 2 筛选期乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性。 3 体重低于50kg。 4 体重指数低于 19 kg/m2或者高于26 kg/m2。 5 有药物过敏史或者正处于药物过敏期。 6 曾患有或正患有严重的胃肠道疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液学疾病（如胃溃疡、十二指肠溃疡、心律失常、心肌梗死、心绞痛、心肌病、肝硬化、肾衰竭、胃酸缺乏症、肾透析等）。 7 曾经或现有药物滥用情况。 8 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位）；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位。 9 首次服药后3个月内，配偶有生育计划。 10 从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者。 11 首次服药前四周内服用过任何药物（非处方药除外）、中草药产品或使用过疫苗。 12 首次服药前12周内，有住院史或任何手术史。 13 首次服药前12周内使用过其他研究药物（除萘哌地尔）或者进行知情同意前尚未完成先前的临床试验；如果是萘哌地尔片的临床试验，首次服药前4周内服用过萘哌地尔片。 14 首次服药前12周内献血或失血大于200mL。 15 首次服药前一周至试验结束，不同意忌食葡萄柚或含有葡萄柚成分的饮品。 16 每次服药前48h至每周期出院，不同意忌饮任何含有咖啡因的饮料（比如茶、咖啡）。 17 每次服药前48h内，不同意忌饮酒精制品。 18 首次服药前48h至研究结束，不同意忌服任何非处方药。 19 研究者认为该受试者不适合参加此试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:KT-611片 用法用量:片剂；规格25mg；240mL室温水送服；服药过程保持坐位。 空腹给药组：空腹过夜至少10小时后服药。餐后给药组：受试者空腹过夜至少10小时后，进食高脂肪早餐，餐后30分钟内服药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:萘哌地尔片25mg 英文名：Naftopidil Tablets 商品名：司坦迪 用法用量:片剂；规格25mg；240mL室温水送服；服药过程保持坐位。 空腹给药组：空腹过夜至少10小时后服药。餐后给药组：受试者空腹过夜至少10小时后，进食高脂肪早餐，餐后30分钟内服药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标： 主要药代动力学指标是萘哌地尔的血浆药物峰浓度（Cmax）和计算到最后观察期的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t) 和计算到无限大浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞)。 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性将通过治疗后出现的的不良事件发生率、研究终止信息、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查结果进行评估。 次要药代动力学指标是达峰时间(Tmax) 、半衰期(t1/2)和终端消除速率常数（λz) 试验结束后 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	黄红谦	学位		职称	主任药师
	电话	0898-66737967	Email	huanghq1000@sina.com	邮政地址	海南省海口市龙华路31号
	邮编	571101	单位名称	海南医学附属医院Ⅰ期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海南医学附属医院Ⅰ期临床试验研究室	黄红谦	中国	海南	海口

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海南医学院附属医院伦理委员会	同意	2016-06-22
2	海南医学院附属医院伦理委员会	同意	2016-06-29
3	海南医学院附属医院伦理委员会	同意	2016-07-26
4	海南医学院附属医院伦理委员会	同意	2016-10-31

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-11-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息