登记号	CTR20160659
相关登记号
药物名称	瑞舒伐他汀钙片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于经饮食控制和其他非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者作为饮食控制和其他降血脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验专业题目	瑞舒伐他汀钙片人体生物利用度和生物等效性研究
试验通俗题目	瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验方案编号	SN-YQ-2016015	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	闫记灵	联系人座机	0311-83099688	联系人手机号
联系人Email	yjl_0328@163.com	联系人邮政地址	中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路	联系人邮编	052165

考察石家庄四药有限公司研制的瑞舒伐他汀钙片（受试制剂T，10mg/片）与阿斯利康制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（参比制剂R，可定，10mg/片）的瑞舒伐他汀的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 成年男性或女性健康受试者； 2 年龄不低于18岁(包括18岁)； 3 体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg/m2）），男性受试者体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）； 4 无既往及现病史，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、心电图和胸透等）正常； 5 女性尿妊娠试验检查结果阴性；需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验； 6 HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阴性； 7 具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定； 8 自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书； 9 酒精呼气试验结果为阴性； 10 药筛（阿片类、羟可酮、甲基苯丙胺、苯丙胺、大麻酚类、可卡因、巴比妥类、苯二氮卓类、美沙酮、丁丙诺啡、苯环利定）结果为阴性。
排除标准	1 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖，半乳糖吸收不良者； 2 有药物过敏史者，对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者； 3 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者； 4 血清转氨酶大于正常值上限（ULN）3倍者；肌酸激酶（CK）大于正常值上限3倍者； 5 有心功能不全、严重心律失常、QT间期超出正常范围有临床意义等心脏疾病者； 6 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者； 7 有心、肝、肾疾病、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者以及患有血液、内分泌等系统疾病者； 8 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者； 9 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者； 10 精神或躯体上的残疾患者； 11 有药物酒精滥用、依赖病史或精神病史者； 12 服药前72h内饮酒者； 13 试验期间不能中断吸烟、饮酒者； 14 进食可能影响药物的动力学行为的食物者； 15 试验前28天内失血或献血超过200 ml者； 16 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 17 试验前14天内服用过其他药物者； 18 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者； 19 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者； 20 试验前尿样筛查中，药筛检查结果为阳性； 21 女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素类避孕药； 22 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格10mg；开始进食高脂肪高热量试验餐半小时后，口服2片，一次给药，用240ml水送服；第二周期交叉给药，餐后等效试验组,。 2 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格：10mg；空腹口服2片；一次给药，用240ml水送服；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文名：Crestor 商品名：可定 用法用量:片剂；规格10mg；开始进食高脂肪高热量试验餐半小时后，口服2片，一次给药，用240ml水送服；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。 2 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文名：Crestor 商品名：可定 用法用量:片剂；规格：10mg；空腹口服2片；一次给药，用240ml水送服；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC、Tmax、T1/2等药代动力学参数 每周期给药前至给药后96小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、免血清学检查）、妊娠试验（女性受试者）以及不良事件 整个研究过程 安全性指标

无 无

1	姓名	曲恒燕	学位		职称	主任药师
	电话	010-66947481	Email	quhymail@126.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	军事医学科学院附属医院（解放军第三O七医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	军事医学科学院附属医院（解放军第三O七医院）	曲恒燕	中国	北京	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-07-26
2	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-08-15
3	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-12-01
4	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-02-14
5	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-04-17

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-02-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-14；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息