登记号	CTR20160648
相关登记号	CTR20140605;CTR20140606;CTR20140604;
药物名称	注射用乌司他丁
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗与全身性炎症反应综合症（SIRS）相关的急性肺损伤。（急性呼吸窘迫综合征ARDS）
试验专业题目	注射用乌司他丁治疗急性呼吸窘迫综合征的安全性及剂量探索的随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	注射用乌司他丁治疗急性呼吸窘迫综合征的临床研究
试验方案编号	UTI-2001	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	华明娟	联系人座机	020-38972511	联系人手机号
联系人Email	huamj@techpool.com.cn	联系人邮政地址	广东省广州市天河高唐科技产业园高普路89 号	联系人邮编	510520

以安慰剂为对照评价在常规治疗的基础上添加注射用乌司他丁治疗急性呼吸窘迫综合征的安全性并探索注射用乌司他丁的量效关系.

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加试验，并签署知情同意书（如患者本人无法签署知情同意书，则需获得法定代理人签署的知情同意书）； 2 年龄≥18周岁的患者，性别不限； 3 符合2012年急性呼吸窘迫综合征（ARDS）柏林诊断标准的患者； 4 ARDS确诊≤72小时，且正在接受有创机械通气的患者； 5 CPAP或PEEP≥5cmH2O时，100mmHg
排除标准	1 已知对乌司他丁或其辅料成分过敏或过敏体质的患者； 2 根据SOFA评分有肺外2个或以上器官功能衰竭的患者； 3 伴有心源性肺水肿，且心源性肺水肿是导致患者呼吸衰竭的唯一原因或主要原因； 4 深度真菌感染或脓毒性休克（参照2012年SSC严重脓毒症和脓毒性休克治疗指南定义）的患者； 5 烧伤、溺水、中毒引起的ARDS； 6 合并有严重的慢性肝脏疾病（Child-pugh评分12-15分）或严重的慢性呼吸系统疾病（PaCO2 > 50 mmHg或需家庭吸氧）的患者； 7 中性粒细胞 8 垂死患者（预计生存期不超过24小时）或近期（筛选前7天内或此次住院期间任何时候）出现过心肺骤停； 9 筛选前3月内发生过中风、急性冠脉综合征的患者； 10 充血性心力衰竭，NYHA纽约心功能分级为IV级的患者； 11 合并免疫系统疾病，或需接受免疫抑制剂治疗的患者； 12 间质性肺病需使用糖皮质激素维持治疗的患者； 13 不计划或不愿意配合肺保护性通气策略或限制性液体管理策略的患者； 14 接受过肺移植手术的患者； 15 既往有肺癌病史或过去2年内有活动期恶性肿瘤且需治疗的患者（皮肤基底细胞癌除外）； 16 妊娠或哺乳期妇女； 17 筛选前3月内参加过任何其他临床试验者； 18 研究者认为存在增加患者危险性或干扰临床试验执行的任何情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用乌司他丁 用法用量:注射剂；规格10万单位/瓶；静脉滴注，一天三次，每次160万单位。用药时程：连续给药7-14天（如在7天内，患者可脱离呼吸机，仍需用药到7天为止；如在7-14天内，患者脱离呼吸机，则在脱离呼吸机次日再用药1天；最长治疗时间不超过14天） 2 中文通用名:注射用乌司他丁 用法用量:注射剂；规格10万单位/瓶；静脉滴注，一天三次，每次80万单位。用药时程：连续给药7-14天（如在7天内，患者可脱离呼吸机，仍需用药到7天为止；如在7-14天内，患者脱离呼吸机，则在脱离呼吸机次日再用药1天；最长治疗时间不超过14天） 3 中文通用名:注射用乌司他丁 用法用量:注射剂；规格10万单位/瓶；静脉滴注，一天三次，每次40万单位。用药时程：连续给药7-14天（如在7天内，患者可脱离呼吸机，仍需用药到7天为止；如在7-14天内，患者脱离呼吸机，则在脱离呼吸机次日再用药1天；最长治疗时间不超过14天）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射剂 用法用量:不含主药乌司他丁仅含辅料（甘露醇、氯化钠、磷酸盐缓冲液）的注射剂；静脉滴注，一天三次。用药时程：连续给药7-14天（如在7天内，患者可脱离呼吸机，仍需用药到7天为止；如在7-14天内，患者脱机，则在脱机次日再用药1天；最长治疗时间不超过14天）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 产品相关的不良事件. 90天。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肺功能评分、炎症因子、血浆白蛋白、CRP、ICAM-1等较基线的变化； 第1天、第3天、第7天、给药结束后次日； 有效性指标 2 28天内存活和脱离呼吸机的天数、ICU天数及期间死亡率；新发脏器衰竭发生率；第28、90天全因死亡率。 治疗期间；第28、90天及ICU期间。 有效性指标

无 有

1	姓名	钟南山，医学博士	学位		职称	教授
	电话	020-83337750	Email	nanshan@vip.163.com	邮政地址	广东省广州市越秀区沿江西路151号
	邮编	510120	单位名称	广州医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州医科大学附属第一医院	钟南山/黎毅敏	中国	广东	广州
2	首都医科大学附属北京安贞医院	贾明	中国	北京	北京
3	四川大学华西医院	梁宗安	中国	四川	成都
4	蚌埠医学院第一附属医院	汪华学	中国	安徽	蚌埠
5	浙江医院	虞意华	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2015-12-21

主动暂停 （病例入组困难）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息