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出境医 / 临床实验 / 注射用重组人HER2单克隆抗体单次给药药代动力学比较研究

注射用重组人HER2单克隆抗体单次给药药代动力学比较研究

登记号 CTR20160642 试验状态 已完成
申请人联系人 金继婷 首次公示信息日期 2016-11-04
申请人名称 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20160642
相关登记号
药物名称 注射用重组人HER2单克隆抗体
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 乳腺癌
试验专业题目 评价注射用重组人HER2单克隆抗体在中国健康成年志愿者中单次给药的药代动力学比较试验的临床研究
试验通俗题目 注射用重组人HER2单克隆抗体单次给药药代动力学比较研究
试验方案编号 AK-HER2-001 方案最新版本号 V1.2
版本日期: 2016-07-19 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 金继婷 联系人座机 0551-65301659 联系人手机号 13349110093
联系人Email jinjiting0550@163.com 联系人邮政地址 安徽省-合肥市-高新区海关路9号 联系人邮编 230088
三、临床试验信息
1、试验目的
通过比较药动学试验，评价单次给药后注射用重组人HER2单克隆抗体与赫赛汀的主要药代动力学参数Cmax、AUC(0- t)等其他药代动力学参数的类似性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
2 18～45周岁健康成年志愿者，男女兼有，同批次受试者年龄相差不超过10岁。
3 试验前28日内按要求体检合格，体重指数（BMI）在19~24范围内，体重在45~75 kg。
4 受试者同意并采取可靠避孕措施，确保研究开始到结束后3个月内没有生育计划。
5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
1 妊娠或哺乳期女性；或育龄期妇女血或尿妊娠试验任一项呈阳性者；或具有生育能力，但未能或者不愿意在试验期间和结束后3个月内采取医学接受的有效避孕措施者。
2 过敏性体质；已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者。血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常者。
3 有吸毒或药物滥用史者。
4 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其他显著疾病者。
5 有肿瘤家族史者。
6 入选前3个月内参加过其他药物临床试验，或入组前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物。
7 入选前3个月内献血者。
8 入组前14天内使用过处方或非处方药物者。
9 左室射血分数（LVEF）
10 ALT或AST＞1.5 N（N=正常值上限），Cr＞N者。
11 血常规检查： WBC＜0.8 n（n=正常值下限）或＞1.2 N（N=正常值上限）；ANC＜0.8 n（n=正常值下限）；PLT＜0.8 n（n=正常值下限）；HGB＜0.8 n（n=正常值下限）者。
12 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项阳性者。
13 抗药抗体（ADA）检查阳性。
14 有精神病史者。
15 有体位性低血压病史者。
16 经询问，吸烟超过5支/日或等量烟草者。
17 经询问，饮用超过28单位/周酒精者（1单位=285 ml啤酒或25 ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；或者接受受试药物前24小时内酒精呼气试验检测阳性者。
18 经询问，有晕血晕针史者。
19 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用重组人HER2单克隆抗体
 用法用量:冻干粉；规格150mg/支；静脉滴注,6mg/kg,一天一次，单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用曲妥珠单抗 （赫赛汀）
 用法用量:冻干粉；规格440mg/瓶；静脉滴注,6mg/kg,一天一次，单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价单次给药后重组人HER2单克隆抗体与赫赛汀的主要药代动力学参数Cmax、AUC(0- t)的相似性 给药后35天 有效性指标+安全性指标
2 实验室检查，生命体征，不良反应 给药后35天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价单次给药后重组人HER2单克隆抗体与赫赛汀的其他药代动力学参数的相似性 给药后35天 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 方翼 学位 博士 职称 主任药师
电话 010-66583834 Email fygk7000@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区阜成门内大街133号
邮编 100034 单位名称 北京大学人民医院药物临床试验机构
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京大学人民医院药物临床试验机构 方翼 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学人民医院医学伦理委员会 修改后同意 2016-06-27
2 北京大学人民医院医学伦理委员会 同意 2016-07-14
3 北京大学人民医院医学伦理委员会 同意 2016-08-01
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 96 ；
已入组人数 国内: 96 ；
实际入组总人数 国内: 96  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2016-08-02；    
第一例受试者入组日期 国内：2016-08-09；    
试验完成日期 国内：2017-12-01；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 无 NA

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