登记号	CTR20160629
相关登记号
药物名称	A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群、C群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎等。
试验专业题目	随机、盲法、对照的非劣效设计评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗去除铝佐剂后免疫原性和安全性的临床研究
试验通俗题目	评价AC结合疫苗去除铝佐剂后免疫原性和安全性的临床研究
试验方案编号	201619003	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	方文建	联系人座机	18611630252	联系人手机号
联系人Email	fangwenjian@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	北京市北京经济技术开发区同济北路22号	联系人邮编	100176

与已上市含佐剂疫苗比较评价无佐剂A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	3月(最小年龄)至 8月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 足月（孕37-42周）且出生体重（2500g≤体重≤4000g）的3-8月龄未接种过任何流行性脑膜炎疫苗者； 2 获得合法监护人的书面知情同意书； 3 根据研究者的意见，此家庭能遵守临床试验方案的要求； 4 受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史。
排除标准	1 发热，体温≥37.1℃； 2 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者； 3 既往接种疫苗有严重过敏史； 4 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌； 5 异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病； 6 严重心血管、肝肾等疾病或先天异常及HIV感染者； 7 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者； 8 已知对该疫苗的任何成分过敏者，特别对破伤风类毒素过敏者； 9 患脑病、未控制的癫痫、惊厥和其他进行性神经系统疾病者； 10 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究； 11 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 用法用量:冻干注射剂；规格20μg/瓶；上臂三角肌肌内注射；以0,1,2程序接种3剂，每次0.5ml，每剂间隔1个月。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗；Meningococcal Group A and C Conjugate Vaccine 用法用量:液体注射剂；规格20μg/0.5ml/瓶；上臂三角肌肌内注射；以0,1,2程序接种3剂，每次0.5ml，每剂间隔1个月。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程接种30天后抗A群、抗C群流脑抗体阳转率；全程接种30天后抗A群、抗C群流脑抗体的抗体滴度。 全程接种后30天 有效性指标 2 首次接种至全程接种后30天内的不良反应发生率（包括严重不良反应）。 全程接种后30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示

无 无

1	姓名	莫兆军	学位		职称	副主任医师
	电话	0771-2518780	Email	mozhj@126.com	邮政地址	广西南宁市金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西	南宁

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2016-08-03

已完成

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 300  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-09-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-04-28；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息