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与兰索拉唑的幽门螺杆菌感染的参与者相比，Vonoprazan的功效和安全性

研究描述
简要摘要：
为了比较幽门螺杆菌（HP）消除的疗效与Vonoprazan双重和三重治疗方案与兰索拉唑三疗法治疗方案在HP感染的参与者中，不包括Clarithromycin或Amoxicillcin抗Amoxicillin耐药菌株基线的HP参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
幽门螺杆菌感染药物：Vonoprazan药物：阿莫西林药物：克拉霉素药物：兰索拉唑阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 1046名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：三重治疗臂将对参与者，护理提供者，研究人员和结果评估者视而不见。双重治疗部门只会对结果评估师视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：一项3阶段随机多中心研究，以评估口服Vonoprazan 20 mg或双盲三重治疗的开放标签双重疗法的功效和安全性与口服vonoprazan 20 mg相比，与口服Lansoprazole 30毫克的双盲疗疗法相比幽门螺杆菌感染
实际学习开始日期 ： 2019年12月10日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月12日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Vonoprazan双重疗法
参与者每天将每天两次接受Vonoprazan 20毫克（BID）1 g，每天3次，持续14天。
药物：Vonoprazan
口服过多的片剂。

药物：阿莫西林
口服胶囊。

实验：Vonoprazan三重治疗
参与者将与阿莫西林1 G BID和Clarithromycin 500 mg（BID）一起接受Vonoprazan 20 mg（BID），持续14天。
药物：Vonoprazan
口服过多的片剂。

药物：阿莫西林
口服胶囊。

药物：克拉霉素
口服的片剂。

主动比较器：兰索拉唑三重治疗
参与者将与阿莫西林1 G BID和Clarithromycin 500 mg BID一起每天两次接受兰索拉唑30毫克（BID），持续14天。
药物：阿莫西林
口服胶囊。

药物：克拉霉素
口服的片剂。

药物：兰索拉唑
口服过多的胶囊。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗期后，幽门螺杆菌（HP）成功的幽门螺杆菌（HP）的参与者人数不包括基线时具有克拉霉素或阿莫西林耐药菌株的参与者[时间范围：第6周]
    14天治疗后4周后，消除HP将通过碳 - 尿素呼气测试（13C-UBT）确定。


次要结果度量 ：
  1. 在治疗期后，幽门螺杆菌（HP）成功的参与者人数在基线时具有抗克拉霉素的HP菌株的参与者[时间范围：第6周]
    14天治疗后4周后，消除HP将通过碳 - 尿素呼气测试（13C-UBT）确定。

  2. 在所有参与者中，幽门螺杆菌成功的幽门螺杆菌（HP）的参与者人数，在所有参与者中[时间范围：第6周]
    14天治疗后4周后，消除HP将通过碳 - 尿素呼气测试（13C-UBT）确定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在知情同意书签名时，参与者年龄≥18岁。
  2. 在调查员或子注视者的看来，参与者能够理解并遵守协议要求。
  3. 参与者在启动任何研究程序之前，标志和日期标志着书面知情同意书（ICF）和任何必需的隐私权授权。参与者被告知研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用。参与者有能力与研究人员合作。应该给出足够的时间和机会来阅读和理解口头和/或书面说明。

  4. 参与者至少具有以下临床状况之一，在筛查期间由13C-UBT证明了确认的HP+感染。

    • 消化不良（即以上腹部为中心的疼痛或不适）至少持续2周
    • 确认功能性消化不良的诊断
    • 最近 /新诊断（非出血）消化性溃疡
    • 以前未接受过HP感染治疗的消化性溃疡病史
    • 在稳定剂量的NSAID上，需要长期非甾体类抗炎药（NSAID）治疗的要求
  5. 女性育种潜力的女性参与者，或可能与非遗迹的男性伴侣进行性行为，同意从签署知情同意书到2天，并同意经常使用足够的避孕措施，从第-2天和两种形式的避孕形式，从1天到1日。最后剂量的研究药物。

排除标准：

  1. 参与者以前已经使用任何试图消除HP的方案进行了治疗。
  2. 参与者患有胃溃疡或十二指肠溃疡，内镜证据表明当前或最近出血。
  3. 参与者已经通过活检证实了胃癌的诊断。
  4. 参与者正在接受秋水仙碱。
  5. 参与者在筛查期开始前30天内收到了任何研究化合物（包括营销后研究中的研究）。屏幕上的筛选失败的参与者可能会考虑参与本研究的入学人数。
  6. 参与者是研究地点员工，直接家庭成员，或者与参与本研究的研究站点员工有依赖关系。
  7. 参与者具有皮肤红斑狼疮或全身性红斑狼疮。
  8. 参与者在随机分组前4周内在临床上具有显着的上或下胃肠道出血。
  9. 参与者患有Zollinger-Ellison综合征或其他胃酸过度疾病。
  10. 参与者有对伏云唑的过敏或过敏史（包括配方赋形剂：D-甘露醇，微晶纤维素，羟丙基纤维素，富马罗酸，五氯糖酸，croscarmellose钠，硬脂酸含量，PPI，阿莫西林和/或克拉霉素，或13C-UBT中使用的任何摄取剂：甘露醇，柠檬酸或阿斯巴一种。可以根据地方标准实践进行皮肤测试，以确认超敏反应。
  11. 参与者在筛查前的12个月内有酗酒，非法吸毒或吸毒成瘾的历史，或者定期食用> 21次酒精（1单位= 12盎司/300毫升啤酒，1.5盎司/25盎司/25毫升根据自我报告，每周酒/烈酒，或5盎司/100毫升葡萄酒）。参与者必须在筛查时具有阴性的尿液药物筛查大麻素/四氢大麻酚和非处方药。
  12. 参与者正在服用协议中列出的任何排除药物或治疗方法。
  13. 如果女性，参与者会在参加这项研究之前，期间或4周内怀孕，哺乳或打算怀孕；或打算在此期间捐赠OVA。
  14. 参与者具有严重的中枢神经系统，心血管，肺，肝，肾脏，代谢，其他胃肠道，泌尿外科，内分泌或血液学疾病的史或临床表现，这会使研究结果或损害参与者混淆安全。
  15. 参与者需要在研究过程中住院或安排手术，或在筛查前30天内进行了重大的手术程序。
  16. 参与者有恶性病史（包括玛尔托马瘤），或在筛查期开始之前的5年内接受过恶性肿瘤治疗（请访问1）（如果他/她已经治愈了皮肤皮肤细胞，则可以将参与者包括在研究中原位癌或宫颈癌。
  17. 参与者已经获得了免疫缺陷综合征或人类免疫缺陷病毒感染，或者对乙型肝炎表面抗原，乙型肝炎病毒（HCV）抗体或HCV RNA的测试呈阳性。但是，允许对HCV抗体测试呈阳性但HCV RNA阴性的参与者参与。

  18. 参与者在筛查期开始时具有以下任何异常实验室测试值：

    1. 肌酐水平：> 2 mg/dl（>177μmol/L）。
    2. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2×正常（ULN）或总胆红素的上限> 2×ULN。
联系人和位置

位置
展示显示123个研究位置
赞助商和合作者
Phathom Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医疗主任Phathom Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月15日
第一个发布日期icmje 2019年11月19日
上次更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月10日
实际的初级完成日期2021年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月15日）		治疗期后，幽门螺杆菌（HP）成功的幽门螺杆菌（HP）的参与者人数不包括基线时具有克拉霉素或阿莫西林耐药菌株的参与者[时间范围：第6周]
14天治疗后4周后，消除HP将通过碳 - 尿素呼气测试（13C-UBT）确定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月15日）
  • 在治疗期后，幽门螺杆菌（HP）成功的参与者人数在基线时具有抗克拉霉素的HP菌株的参与者[时间范围：第6周]
    14天治疗后4周后，消除HP将通过碳 - 尿素呼气测试（13C-UBT）确定。
  • 在所有参与者中，幽门螺杆菌成功的幽门螺杆菌（HP）的参与者人数，在所有参与者中[时间范围：第6周]
    14天治疗后4周后，消除HP将通过碳 - 尿素呼气测试（13C-UBT）确定。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与兰索拉唑的幽门螺杆菌感染的参与者相比，Vonoprazan的功效和安全性
官方标题ICMJE一项3阶段随机多中心研究，以评估口服Vonoprazan 20 mg或双盲三重治疗的开放标签双重疗法的功效和安全性与口服vonoprazan 20 mg相比，与口服Lansoprazole 30毫克的双盲疗疗法相比幽门螺杆菌感染
简要摘要为了比较幽门螺杆菌（HP）消除的疗效与Vonoprazan双重和三重治疗方案与兰索拉唑三疗法治疗方案在HP感染的参与者中，不包括Clarithromycin或Amoxicillcin抗Amoxicillin耐药菌株基线的HP参与者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
三重治疗臂将对参与者，护理提供者，研究人员和结果评估者视而不见。双重治疗部门只会对结果评估师视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE幽门螺杆菌感染
干预ICMJE
  • 药物：Vonoprazan
    口服过多的片剂。
  • 药物：阿莫西林
    口服胶囊。
  • 药物：克拉霉素
    口服的片剂。
  • 药物：兰索拉唑
    口服过多的胶囊。
研究臂ICMJE
  • 实验：Vonoprazan双重疗法
    参与者每天将每天两次接受Vonoprazan 20毫克（BID）1 g，每天3次，持续14天。
    干预措施：
    • 药物：Vonoprazan
    • 药物：阿莫西林
  • 实验：Vonoprazan三重治疗
    参与者将与阿莫西林1 G BID和Clarithromycin 500 mg（BID）一起接受Vonoprazan 20 mg（BID），持续14天。
    干预措施：
    • 药物：Vonoprazan
    • 药物：阿莫西林
    • 药物：克拉霉素
  • 主动比较器：兰索拉唑三重治疗
    参与者将与阿莫西林1 G BID和Clarithromycin 500 mg BID一起每天两次接受兰索拉唑30毫克（BID），持续14天。
    干预措施：
    • 药物：阿莫西林
    • 药物：克拉霉素
    • 药物：兰索拉唑
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月22日）		 1046
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年11月15日）		 975
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月18日
实际的初级完成日期2021年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在知情同意书签名时，参与者年龄≥18岁。
  2. 在调查员或子注视者的看来，参与者能够理解并遵守协议要求。
  3. 参与者在启动任何研究程序之前，标志和日期标志着书面知情同意书（ICF）和任何必需的隐私权授权。参与者被告知研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用。参与者有能力与研究人员合作。应该给出足够的时间和机会来阅读和理解口头和/或书面说明。

  4. 参与者至少具有以下临床状况之一，在筛查期间由13C-UBT证明了确认的HP+感染。

    • 消化不良（即以上腹部为中心的疼痛或不适）至少持续2周
    • 确认功能性消化不良的诊断
    • 最近 /新诊断（非出血）消化性溃疡
    • 以前未接受过HP感染治疗的消化性溃疡病史
    • 在稳定剂量的NSAID上，需要长期非甾体类抗炎药（NSAID）治疗的要求
  5. 女性育种潜力的女性参与者，或可能与非遗迹的男性伴侣进行性行为，同意从签署知情同意书到2天，并同意经常使用足够的避孕措施，从第-2天和两种形式的避孕形式，从1天到1日。最后剂量的研究药物。

排除标准：

  1. 参与者以前已经使用任何试图消除HP的方案进行了治疗。
  2. 参与者患有胃溃疡或十二指肠溃疡，内镜证据表明当前或最近出血。
  3. 参与者已经通过活检证实了胃癌的诊断。
  4. 参与者正在接受秋水仙碱。
  5. 参与者在筛查期开始前30天内收到了任何研究化合物（包括营销后研究中的研究）。屏幕上的筛选失败的参与者可能会考虑参与本研究的入学人数。
  6. 参与者是研究地点员工，直接家庭成员，或者与参与本研究的研究站点员工有依赖关系。
  7. 参与者具有皮肤红斑狼疮或全身性红斑狼疮。
  8. 参与者在随机分组前4周内在临床上具有显着的上或下胃肠道出血。
  9. 参与者患有Zollinger-Ellison综合征或其他胃酸过度疾病。
  10. 参与者有对伏云唑的过敏或过敏史（包括配方赋形剂：D-甘露醇，微晶纤维素，羟丙基纤维素，富马罗酸，五氯糖酸，croscarmellose钠，硬脂酸含量，PPI，阿莫西林和/或克拉霉素，或13C-UBT中使用的任何摄取剂：甘露醇，柠檬酸或阿斯巴一种。可以根据地方标准实践进行皮肤测试，以确认超敏反应。
  11. 参与者在筛查前的12个月内有酗酒，非法吸毒或吸毒成瘾的历史，或者定期食用> 21次酒精（1单位= 12盎司/300毫升啤酒，1.5盎司/25盎司/25毫升根据自我报告，每周酒/烈酒，或5盎司/100毫升葡萄酒）。参与者必须在筛查时具有阴性的尿液药物筛查大麻素/四氢大麻酚和非处方药。
  12. 参与者正在服用协议中列出的任何排除药物或治疗方法。
  13. 如果女性，参与者会在参加这项研究之前，期间或4周内怀孕，哺乳或打算怀孕；或打算在此期间捐赠OVA。
  14. 参与者具有严重的中枢神经系统，心血管，肺，肝，肾脏，代谢，其他胃肠道，泌尿外科，内分泌或血液学疾病的史或临床表现，这会使研究结果或损害参与者混淆安全。
  15. 参与者需要在研究过程中住院或安排手术，或在筛查前30天内进行了重大的手术程序。
  16. 参与者有恶性病史（包括玛尔托马瘤），或在筛查期开始之前的5年内接受过恶性肿瘤治疗（请访问1）（如果他/她已经治愈了皮肤皮肤细胞，则可以将参与者包括在研究中原位癌或宫颈癌。
  17. 参与者已经获得了免疫缺陷综合征或人类免疫缺陷病毒感染，或者对乙型肝炎表面抗原，乙型肝炎病毒（HCV）抗体或HCV RNA的测试呈阳性。但是，允许对HCV抗体测试呈阳性但HCV RNA阴性的参与者参与。

  18. 参与者在筛查期开始时具有以下任何异常实验室测试值：

    1. 肌酐水平：> 2 mg/dl（>177μmol/L）。
    2. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2×正常（ULN）或总胆红素的上限> 2×ULN。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE保加利亚，捷克，匈牙利，波兰，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04167670
其他研究ID编号ICMJE HP-301
2019-002668-28（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划描述：这项研究的数据将发布；但是，如果目前将提供患者级别的数据，则不确定。
责任方Phathom Pharmaceuticals，Inc。
研究赞助商ICMJE Phathom Pharmaceuticals，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医疗主任Phathom Pharmaceuticals
PRS帐户Phathom Pharmaceuticals，Inc。
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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