一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20160591 |
相关登记号 |
CTR20131764; |
药物名称 |
盆腔泰胶囊
曾用名:
|
药物类型 |
中药/天然药物
|
临床申请受理号
|
企业选择不公示
|
适应症 |
盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀结证) |
试验专业题目 |
蒲参盆腔炎胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀结证)有效性和安全性的多中心临床研究 |
试验通俗题目 |
蒲参盆腔炎胶囊Ⅲ期临床试验 |
试验方案编号 |
天津中医药大学第一附属医院YWPro292.03-2015FKZY 版本号:第2版 版本日期:20150928 |
方案最新版本号
|
|
版本日期: |
|
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.确证评价蒲参盆腔炎胶囊对盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀结证)的疾病缓解作用和证候改善作用。
2.观察评价蒲参盆腔炎胶囊临床应用的安全性。
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
|
试验分期 |
III期
|
设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
|
盲法 |
双盲
|
试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
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性别 |
女
|
健康受试者 |
无
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入选标准 |
1
|
符合盆腔炎性疾病后遗症(慢性盆腔痛)诊断,病程>6个月
|
2
|
符合中医湿热瘀结证候诊断
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3
|
年龄18~50岁,有性生活史及正常月经周期的女性
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4
|
自愿参加临床试验,并签署知情同意书者
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排除标准 |
1
|
急性盆腔炎者
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2
|
子宫缺如者
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3
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经检查证实有妇科肿瘤(子宫肌瘤直径>3cm,粘膜下肌瘤)、特异性阴道炎(滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎)、子宫肌腺病、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎、功能失调性子宫出血等,以及由其它疾病引起的相关症状者
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4
|
合并心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统其他严重原发性疾病者
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5
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合并有神经、精神疾患而无法合作,或不愿合作者
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6
|
CA125≥35U/ml者
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7
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过敏体质(对两种以上物质过敏)或对本药组成成分过敏者
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8
|
妊娠或近6个月准备妊娠妇女、哺乳期妇女
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9
|
近4周内曾采用同类药物治疗者
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10
|
正在参加或近3月内参加过其他临床试验者
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11
|
怀疑或确有酒精、药物滥用病史,或者根据研究者的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况,如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:蒲参盆腔炎胶囊
|
用法用量:胶囊剂;规格:0.4g/粒;口服,一次4粒,一日3次;同时服用蒲苓盆炎康颗粒模拟药,温开水冲服,一次1袋,一日3次;为试验组
|
|
对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:蒲苓盆炎康颗粒
|
用法用量:颗粒剂;规格:10g/袋;温开水冲服,一次1袋,一日3次;同时服用蒲参盆腔炎胶囊模拟药,口服,一次4粒,一日3次;为阳性药对照组
|
2 |
中文通用名:蒲参盆腔炎胶囊模拟药
|
用法用量:胶囊剂;规格:空白;口服,一次4粒,一日3次;同时服用蒲苓盆炎康颗粒模拟药,温开水冲服,一次1袋,一日3次;为安慰剂对照组
|
3 |
中文通用名:蒲苓盆炎康颗粒模拟药
|
用法用量:颗粒剂;规格:空白;温开水冲服,一次1袋,一日3次;同时服用蒲参盆腔炎胶囊模拟药,口服,一次4粒,一日3次;同上为安慰剂对照组
|
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
下腹疼痛消失率及其VAS评分下降值,基线、中间访视点和疗程结束评定 |
整个试验过程 |
有效性指标
|
|
次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
腰骶疼痛消失率及其VAS评分下降值,基线、中间访视点和疗程结束评定 |
整个试验过程 |
有效性指标
|
2 |
中医证候疗效,中间访视点和疗程结束评定 |
整个试验过程 |
有效性指标
|
3 |
局部体征疗效,基线、中间访视点和疗程结束评定 |
整个试验过程 |
有效性指标
|
4 |
盆腔包块缩小率(B超),基线和疗程结束评定 |
整个试验过程 |
有效性指标
|
5 |
可能发生的临床不良事件/反应 |
整个试验过程 |
安全性指标
|
6 |
生命体征:如血压、呼吸、体温、心率等 |
整个试验过程 |
安全性指标
|
7 |
血常规(WBC、RBC、HGB、PLT、N、L)、尿常规(LEU、BLD、PRO、BIL、尿GLU、尿微量白蛋白mAlb);便常规+OB;肝肾功能(ALT、AST、γ-GT、ALP、TBIL、BUN、Cr、尿NAG酶、eGFR);心电图 |
整个试验过程 |
安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
闫颖 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
电话 |
18622662859 |
Email |
yanying799@163.com |
邮政地址 |
天津市西青区昌凌路88号 |
邮编 |
300382 |
单位名称 |
天津中医药大学第一附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
天津中医药大学第一附属医院 |
闫颖 |
中国 |
天津 |
天津 |
2 |
常州市中医医院 |
李淑萍 |
中国 |
江苏 |
常州 |
3 |
黑龙江中医药大学附属第一医院 |
吴效科 |
中国 |
黑龙江 |
哈尔滨 |
4 |
黑龙江中医药大学附属第二医院 |
丛慧芳 |
中国 |
黑龙江 |
哈尔滨 |
5 |
成都中医药大学附属医院 |
魏绍斌 |
中国 |
四川 |
成都 |
6 |
无锡市中医医院 |
颜望碧 |
中国 |
江苏 |
无锡 |
7 |
辽宁中医药大学附属医院 |
王昕 |
中国 |
辽宁 |
沈阳 |
8 |
南京市妇幼保健院 |
侯莉莉 |
中国 |
江苏 |
南京 |
9 |
湖南中医药大学第一附属医院 |
林洁 |
中国 |
湖南 |
长沙 |
10 |
华中科技大学同济医学院生殖医学中心 |
黄东晖 |
中国 |
湖北 |
武汉 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 |
修改后同意
|
2015-09-21 |
2 |
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 |
同意
|
2015-11-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 600 ;
|
已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
|
七、临床试验结果摘要