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出境医 / 临床实验 / 蒲参盆腔炎胶囊Ⅲ期临床试验

蒲参盆腔炎胶囊Ⅲ期临床试验

登记号 CTR20160591 试验状态 进行中
申请人联系人 宋艳 首次公示信息日期 2016-08-29
申请人名称 吉林省中医中药研究院
一、题目和背景信息
登记号 CTR20160591
相关登记号 CTR20131764;
药物名称 盆腔泰胶囊   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀结证)
试验专业题目 蒲参盆腔炎胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀结证)有效性和安全性的多中心临床研究
试验通俗题目 蒲参盆腔炎胶囊Ⅲ期临床试验
试验方案编号 天津中医药大学第一附属医院YWPro292.03-2015FKZY 版本号:第2版 版本日期:20150928 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 宋艳 联系人座机 13836581526 联系人手机号
联系人Email songyan98321@163.com 联系人邮政地址 黑龙江省鸡西市鸡东县鸡古路67号 联系人邮编 158200
三、临床试验信息
1、试验目的
1.确证评价蒲参盆腔炎胶囊对盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀结证)的疾病缓解作用和证候改善作用。 2.观察评价蒲参盆腔炎胶囊临床应用的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
1 符合盆腔炎性疾病后遗症(慢性盆腔痛)诊断,病程>6个月
2 符合中医湿热瘀结证候诊断
3 年龄18~50岁,有性生活史及正常月经周期的女性
4 自愿参加临床试验,并签署知情同意书者
排除标准
1 急性盆腔炎者
2 子宫缺如者
3 经检查证实有妇科肿瘤(子宫肌瘤直径>3cm,粘膜下肌瘤)、特异性阴道炎(滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎)、子宫肌腺病、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎、功能失调性子宫出血等,以及由其它疾病引起的相关症状者
4 合并心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统其他严重原发性疾病者
5 合并有神经、精神疾患而无法合作,或不愿合作者
6 CA125≥35U/ml者
7 过敏体质(对两种以上物质过敏)或对本药组成成分过敏者
8 妊娠或近6个月准备妊娠妇女、哺乳期妇女
9 近4周内曾采用同类药物治疗者
10 正在参加或近3月内参加过其他临床试验者
11 怀疑或确有酒精、药物滥用病史,或者根据研究者的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况,如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:蒲参盆腔炎胶囊
用法用量:胶囊剂;规格:0.4g/粒;口服,一次4粒,一日3次;同时服用蒲苓盆炎康颗粒模拟药,温开水冲服,一次1袋,一日3次;为试验组
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:蒲苓盆炎康颗粒
用法用量:颗粒剂;规格:10g/袋;温开水冲服,一次1袋,一日3次;同时服用蒲参盆腔炎胶囊模拟药,口服,一次4粒,一日3次;为阳性药对照组
2 中文通用名:蒲参盆腔炎胶囊模拟药
用法用量:胶囊剂;规格:空白;口服,一次4粒,一日3次;同时服用蒲苓盆炎康颗粒模拟药,温开水冲服,一次1袋,一日3次;为安慰剂对照组
3 中文通用名:蒲苓盆炎康颗粒模拟药
用法用量:颗粒剂;规格:空白;温开水冲服,一次1袋,一日3次;同时服用蒲参盆腔炎胶囊模拟药,口服,一次4粒,一日3次;同上为安慰剂对照组
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 下腹疼痛消失率及其VAS评分下降值,基线、中间访视点和疗程结束评定 整个试验过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 腰骶疼痛消失率及其VAS评分下降值,基线、中间访视点和疗程结束评定 整个试验过程 有效性指标
2 中医证候疗效,中间访视点和疗程结束评定 整个试验过程 有效性指标
3 局部体征疗效,基线、中间访视点和疗程结束评定 整个试验过程 有效性指标
4 盆腔包块缩小率(B超),基线和疗程结束评定 整个试验过程 有效性指标
5 可能发生的临床不良事件/反应 整个试验过程 安全性指标
6 生命体征:如血压、呼吸、体温、心率等 整个试验过程 安全性指标
7 血常规(WBC、RBC、HGB、PLT、N、L)、尿常规(LEU、BLD、PRO、BIL、尿GLU、尿微量白蛋白mAlb);便常规+OB;肝肾功能(ALT、AST、γ-GT、ALP、TBIL、BUN、Cr、尿NAG酶、eGFR);心电图 整个试验过程 安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 闫颖 学位 职称 主任医师
电话 18622662859 Email yanying799@163.com 邮政地址 天津市西青区昌凌路88号
邮编 300382 单位名称 天津中医药大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 天津中医药大学第一附属医院 闫颖 中国 天津 天津
2 常州市中医医院 李淑萍 中国 江苏 常州
3 黑龙江中医药大学附属第一医院 吴效科 中国 黑龙江 哈尔滨
4 黑龙江中医药大学附属第二医院 丛慧芳 中国 黑龙江 哈尔滨
5 成都中医药大学附属医院 魏绍斌 中国 四川 成都
6 无锡市中医医院 颜望碧 中国 江苏 无锡
7 辽宁中医药大学附属医院 王昕 中国 辽宁 沈阳
8 南京市妇幼保健院 侯莉莉 中国 江苏 南京
9 湖南中医药大学第一附属医院 林洁 中国 湖南 长沙
10 华中科技大学同济医学院生殖医学中心 黄东晖 中国 湖北 武汉
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 修改后同意 2015-09-21
2 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 同意 2015-11-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 (尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 600 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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