登记号	CTR20160558
相关登记号
药物名称	盐酸普拉克索片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	帕金森病
试验专业题目	健康志愿者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的盐酸普拉克索片人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸普拉克索片体内生物等效性试验
试验方案编号	HR-ANDA-PRA-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈帅	联系人座机	022-59693561；18600050139	联系人手机号
联系人Email	18600050139@126.com	联系人邮政地址	天津新技术产业园区武清开发区泉发路20号	联系人邮编	301700

健康受试者空腹、餐后口服单剂量盐酸普拉克索片（受试制剂，天津红日药业股份有限公司研制）与原研药—盐酸普拉克索片（商品名：森福罗；参比制剂，德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产）后，测定血浆中普拉克索的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物； 3 年龄≥18周岁； 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、 肾功能、血糖）、12 导联心电图检查、胸部X 线检查结果正常或异常无临床意义； 5 女性尿妊娠试验结果呈阴性； 6 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗 体检查结果呈阴性。
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有神经系统疾病史； 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 5 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 6 过去2年中有药物依赖史； 7 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）； 8 嗜酒（每天饮酒达40 克或以上）或在用药前48 h 内饮酒； 9 试验前14天内用过任何药物； 10 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 11 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上； 12 有晕针或晕血史； 13 经期、妊娠期、哺乳期女性； 14 研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索片 用法用量:片剂；规格：0.25mg/片；口服用药，用水吞服，伴随或不伴随进食均可。一天三次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索片（商品名：森福罗） 用法用量:片剂；规格：0.25mg/片；口服用药，用水吞服，伴随或不伴随进食均可。每日的总剂量等分为一天三次服用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数Cmax（实测值）、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 问诊、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查结果；不良事件和不良反应。 每周期用药后48h内 安全性指标

无 无

1	姓名	刘会臣，博士	学位		职称	主任药师
	电话	010-59971771	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路15号航天中心医院国家临床试验机构
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	刘会臣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-07-29
2	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-08-01
3	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-08-29

已完成

目标入组人数	国内: 36-40（空腹和餐后均计划入组受试者18~20例） ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-08-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-12-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息