登记号	CTR20160554
相关登记号
药物名称	来那度胺胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主治由于5q染色体异常相关的骨髓增生异常综合征和多发性骨髓瘤
试验专业题目	来那度胺胶囊25mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	评价我们公司生产的来那度胺胶囊与瑞复美是否生物等效
试验方案编号	ZDTQ-2016-003	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王祥建	联系人座机	025-68551589,13338627232	联系人手机号
联系人Email	wxj@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号	联系人邮编	210023

以正大天晴药业集团股份有限公司提供的来那度胺胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Celgene公司生产的来那度胺胶囊（商品名：瑞复美，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 年龄为18～65岁男性受试者（包括18岁和65岁）； 5 男性受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 7 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 2 对来那度胺或者其辅料有过敏史。 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）。 4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。 5 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。 6 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 7 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 8 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 10 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 12 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 13 心电图异常有临床意义。 14 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 15 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。 16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 17 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。 18 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。 19 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:来那度胺胶囊 用法用量:胶囊；规格25mg/粒；单次口服：25mg。用药时程：单次用药。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：来那度胺胶囊，英文名Lenalidomide capsules； 商品名：瑞复美 用法用量:胶囊；规格25mg/粒；单次口服：25mg。用药时程：单次用药。对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，实验室检查 给药后3天内 安全性指标

无 有

1	姓名	丁艳华	学位		职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院I期临床试验研究室	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-06-08

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-07-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-07-16；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息