登记号	CTR20160553
相关登记号	CTR20130201;
药物名称	盐酸曲唑酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	失眠
试验专业题目	盐酸曲唑酮片治疗失眠症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照多中心临 床试验
试验通俗题目	盐酸曲唑酮片治疗失眠的II 期临床试验
试验方案编号	TZIS2015-002-CN	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘莹	联系人座机	024-23925951	联系人手机号
联系人Email	htlcsy@163.com	联系人邮政地址	辽宁省沈阳市沈河区南三经街67号4楼	联系人邮编	110015

评估盐酸曲唑酮在三种不同剂量，治疗失眠症的临床安全性及有效性，并找出临床最合适的剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～64周岁（含18及64周岁）。 2 研究者判断身体及精神状态良好。 3 育龄妇女未孕且答应试验期间避孕。 4 符合原发性失眠症患者临床诊断标准，一周七晚至少有三晚保证卧床时间达到6.5到9小时，且伴随日间功能受损，同时出现以下一条或多条且至少持续一个月： 一周七晚至少三晚睡眠时间不到6.5小时； 一周七晚至少三晚需要30分钟或更多时间才能入睡； 一周七晚至少有三晚入睡后会有1小时的觉醒时间。 5 研究期间患者同意克制打盹。 6 患者理解试验过程及参加的风险，愿意参加并签署知情同意书。 7 试验期间愿意禁止摄入酒精、咖啡及绿茶。 8 愿意限制尼古丁摄入量，吸烟者吸烟量小于15支/日。 9 正常上床睡觉时间在晚上9 点到凌晨1 点。 10 能够阅读，正确填写患者日记。 11 PSG组单独需要：1、试验期间接受在医院内使用多导睡眠仪监测治疗。 2、在睡眠室卧床时间须坚持8小时以上。 12 访视2: 1、继续符合入选标准。 2、访视1和访视2的依从性判断：早晨和晚上填写日记。 13 访视2:PSG组单独需要：PSG筛选试验（至少符合以下一条）：1、入睡潜伏期时间大于等于20分钟； 2、入睡后觉醒时间大于等 于30分钟。 14 非PSG组：访视2的基线和随机化（至少符合以下一条）： 1、在单盲的安慰剂导入阶段，患者的主观睡眠时间（sTST）小于6.5小时；2、在单盲的安慰剂导入阶段，根据患者日记，在基线日前的这一周，有4晚上，患者的主观入睡需要时间至少30分钟。
排除标准	1 一个月内有过急性应激性的生活事件。 2 既往有过严重精神病性疾患或情感障碍、药物及酒精 滥用或依赖，及使用抗精神病药物。 3 近6 个月内有过明显中枢神经系统疾病。 4 患者诊断出或有下述疾病史： 嗜睡症、曾患猝倒症，家族性或特发性昼夜节律睡眠障碍、异常睡症包括梦魇症，睡眠恐惧障碍，梦游 症和REM 行为障碍 、睡眠相关呼吸障碍- 阻塞性或中枢性睡眠 呼吸暂停综合征或中枢肺泡换气不足综合 征 、 周期性肢体运动障碍 、不宁腿综合征 、非原发性失眠引起的白天过度嗜睡（EDS） 5 患者患有明显的抑郁症状（HAMD 抑郁量表表评分20 分及以上）或自杀意念（即，在HAMD 项目＃3 评分为3 分以上），或研究者的意见认为无法安全完成试 验（不论得分多少）或焦虑症状（HAMA 焦虑量表评 分14 分及以上）。 6 研究者认为其失眠是因为有其他医疗问题，比如顽固 性失眠（使用两种或以上作用机制的药物治疗无效 者）、慢性疼痛，偏头痛，心脏病，多尿症（大于3 次），哮喘，食管反流，或潮红。 7 由未经治疗的内分泌疾病或手术引起的睡眠障碍，及 空腹血糖≥12mmol/L。 8 严重的肝肾功能障碍，ALT/AST及Cr大于1.5倍正常值上限 9 既往有心肌梗塞病史，急性冠脉综合征，不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，心源性晕厥，心肌病及有临床意义的心律失常。 10 患者访视1进行的ECG有临床意义疾患，比如房室传导障碍（如二度或三度房室传导阻滞），窦房结综合征，心动过缓（静息脉搏＜40次/分），或附件旁通（例如，预激综合征）。 11 最近3周内，或试验阶段会有跨越3 个时区的旅行。 12 最近3周内，或试验阶段会倒班（夜班白班倒替）。 13 试验期间内需操作机械的特殊职业者，如职业司机， 高空作业者等。 14 低血压患者（收缩压≤90mmHg或舒张压≤60mmHg）及直立性低血压患者（坐位及站位的血压差值为：收缩压降低≥30mmHg，舒张压降低≥20mmHg）。 15 进入本试验前30 天，或研究期间内参与其它药物或器械的研究试验。 16 可能影响患者签署知情同意书、遵循研究指导，或可能混淆研究结果的任何状况。 17 研究者认为该患者不适合参加本临床试验。 18 孕妇或哺乳期妇女。 19 患者对两类以上药物过敏。 20 对本药品过敏。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲唑酮片 用法用量:片剂；规格：25 mg；口服，一天一次，每次75 mg,用药时程：连续用药14天。 2 中文通用名:盐酸曲唑酮片 用法用量:片剂；规格：50 mg；口服，一天一次，每次150 mg,用药时程：连续用药14天。 3 中文通用名:盐酸曲唑酮片 用法用量:片剂；规格：25 mg；口服，一天一次，每次75 mg,用药时程：连续用药14天。 4 中文通用名:盐酸曲唑酮片 用法用量:片剂；规格：50 mg；口服，一天一次，每次150 mg,用药时程：连续用药14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲唑酮片空白片 用法用量:片剂；规格：0mg；口服，一天一次，每次3片,用药时程：连续用药14天。(清洗期：每次服用1片，每天一次，共服药7天。) 2 中文通用名:盐酸曲唑酮片空白片 用法用量:片剂；规格：0mg；口服，一天一次，每次3片,用药时程：连续用药14天。(清洗期：每次服用1片，每天一次，共服药7天。) 3 中文通用名:盐酸曲唑酮片空白片 用法用量:片剂；规格：0mg；口服，一天一次，每次3片,用药时程：连续用药14天。(清洗期：每次服用1片，每天一次，共服药7天。) 4 中文通用名:盐酸曲唑酮片空白片 用法用量:片剂；规格：0mg；口服，一天一次，每次3片,用药时程：连续用药14天。(清洗期：每次服用1片，每天一次，共服药7天。)

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主观指标：sTST（主观总睡眠时间,来自日记）和sWASO（主观入睡后觉醒时 间、次数） 客观指标：多导睡眠仪的TST（总睡眠时间） 和WASO（入睡后觉醒时间、 次数） 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主观指标 sTSO(为患者日记所记入睡所需时间)； PSG-LPS(多导睡眠仪记录的持续睡眠潜伏期)。 试验结束后 有效性指标

无 无

1	姓名	刘广志 医学博士	学位		职称	教授
	电话	13391777952	Email	liuguangzhi@163.com	邮政地址	北京市朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	刘广志	中国	北京市	北京市
2	河北医科大学第一医院	王铭维	中国	河北省	石家庄市
3	河北医科大学第三医院	刘俊艳	中国	河北省	石家庄市
4	衡水市人民医院	魏琰	中国	河北省	衡水市
5	天津市第一中心医院	臧大维	中国	天津市	天津市
6	天津市人民医院	陈蕾	中国	天津市	天津市
7	天津医科大学总医院	施福东	中国	天津市	天津市
8	中国人民解放军白求恩国际和平医院	王雪笠	中国	河北省	石家庄市
9	北京大学第六医院	孙洪强	中国	北京市	北京市
10	中南大学湘雅二医院	陈晋东	中国	湖南省	长沙市
11	威海市立医院	孙海荣	中国	山东省	威海市
12	首都医科大学宣武医院	詹淑琴	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2015-08-04

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-10-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息