登记号	CTR20160542
相关登记号	CTR20140185;
药物名称	DTBF
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	不可手术切除晚期肝门部胆管癌患者
试验专业题目	DTBF光动力联合支架引流比较单独支架引流治疗不可手术切除晚期肝门部胆管癌随机开放平行对照临床研究
试验通俗题目	DTBF治疗不可手术切除晚期肝门部胆管癌临床研究
试验方案编号	FDZJDTBF-NCC201512	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陶纪宁	联系人座机	021-58953355	联系人手机号
联系人Email	jntao@fd-zj.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区蔡伦路308号	联系人邮编	201210

以单独支架引流治疗作为阳性对照，评价注射用多替泊芬不同给药-光照时间间隔下光动力治疗联合支架引流治疗不可手术切除晚期肝门部胆管癌的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁，男女不限 2 经影像学和活检或细胞学检查证实为胆管癌患者，包括：不可手术切除的晚期肝门部胆管癌患者（如无法获取阳性病理，需第三方独立审评委员会综合诊断确诊为肝门部胆管癌）；或手术后局部复发的肝门部胆管癌患者 3 卡氏（ Karnofsky）评分 ≥70 4 总胆红素＜ 85.5 umol/L 5 患者自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准	1 预期生存期＜3个月者 2 受试者血白细胞＜3.0×10^9/L，或血红蛋白小于80g/L，或中性粒细胞＜1.5×10^9/L，或血小板＜75×10^9/L，或有其他血液系统疾病者 3 血肌酐＞1.5倍正常值上限 4 肝功能严重损伤的患者，ALT或AST＞正常值上限5倍 5 胆管癌肝内广泛转移、远处转移（包含远处淋巴结转移）、胆管癌合并其它部位原发恶性肿瘤者 6 活动性病毒性肝炎、肝硬化、肝脓肿、酒精性脂肪肝、原发性肝癌等肝病患者；IgG4硬化性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性胆管炎等胆管炎患者 7 在随机前5年内罹患胆管癌以外的其他恶性肿瘤，除了接受过适当治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌痊愈 8 入组前曾接受过PDT治疗者 9 入组前曾接受过化疗（仅限不可手术切除的晚期肝门部胆管癌初治患者） 10 入组前接受过局部治疗，且不适合PDT治疗的胆管癌患者 11 入组前曾接受过金属支架置入且不适合PDT治疗的胆管癌者 12 入组时患有处于活动期的、未治疗的感染和/或急性细菌或真菌感染者（胆管感染，胆囊炎者除外） 13 经干预治疗后未得到控制的重度高血压（180mmHg/110mmHg），或有高血压严重并发症者，或有糖尿病严重并发症者 14 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病 15 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或不能按医嘱服药的患者 16 近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史 17 已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药（卟啉类）及其化学结构类似药物有过敏史者；；已知对头孢类抗生素，或其它青霉素、β-内酰胺酶抑制剂类药物过敏者 18 筛选前2周或试验期间预计需要合并使用方案规定之禁用药物者 19 在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者 20 已怀孕，或可能怀孕不愿采取合理有效的避孕措施，或正在哺乳的女性患者，或患者和/或性伴侣希望在研究期中怀孕者 21 本试验研究人员不得作为受试者参加本研究 22 除了上述外，研究者判定为不适合参加本研究的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DTBF 用法用量:冻干粉针剂；规格100mg/瓶；静脉滴注，给药时间1小时。给药剂量7.5mg/kg，根据受试者体重计算总给药剂量，在第1天给药，每3个月一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（overall survival，OS）：从随机入组至因任何原因导致的死亡的时间间隔 1年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1年生存率：入组后1年生存患者所占比例 1年 有效性指标 2 比较各组患者第1个月末、第3个月末（治疗前评估）、第6个月末时胆管狭窄程度变化率 6个月 有效性指标 3 比较各组患者第1周、第1个月末时血清胆红素变化率 1个月 有效性指标 4 比较各组患者第1个月末、第3个月末、第6个月末时CA199变化率 6个月 有效性指标 5 比较各组第7天、第1个月末、第3个月末、随访期（每3个月1次）KPS评分变化率及生活质量评估（EORTC QLQ-C30）变化率 1年 有效性指标 6 生命体征、体格检查，12导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）的变化，不良事件与严重不良事件等 1年 安全性指标 7 塑料支架/内外引流管通畅时间 1年 有效性指标 8 塑料支架/内外引流管通畅率 1年 有效性指标

无 有

1	姓名	殷晓煜，医学博士	学位		职称	主任医师，教授
	电话	020-87755766	Email	dr_yinxy@163.com	邮政地址	广东省广州市中山二路58号
	邮编	510080	单位名称	中山大学附属第一医院

2	姓名	姜小清，医学博士	学位		职称	主任医师，教授
	电话	021-65564166	Email	jxq1225@sina.com	邮政地址	上海市杨浦区长海路225号
	邮编	200438	单位名称	上海东方肝胆外科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院	殷晓煜	中国	广东生	广州市
2	上海东方肝胆外科医院	姜小清	中国	上海市	上海市
3	广州医科大学附属第二医院	薛平	中国	广东省	广州市
4	南京大学医学院附属鼓楼医院	仇毓东	中国	江苏省	南京市
5	四川大学华西医院	曾勇	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	修改后同意	2016-07-22
2	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-09-13
3	广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-09-29
4	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	修改后同意	2016-12-21

主动暂停 （研究中未获得充分证据证明入组患者产生明显的疗效，且出现不良反应，继续研发风险高，申办方基于安全性及有效性等原因主动暂停该项研究。）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 7  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息