登记号	CTR20160527
相关登记号
药物名称	注射用地西他滨
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	老年急性髓系白血病（AML）
试验专业题目	注射用地西他滨治疗急性髓系白血病（AML）的安全性和有效性的单臂多中心试验
试验通俗题目	地西他滨治疗急性髓系白血病临床试验
试验方案编号	CTTQL20160101；版本号：3.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	戴峻	联系人座机	13382796875	联系人手机号
联系人Email	DAIJUN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心	联系人邮编	211100

评价正大天晴药业集团股份有限公司研发的注射用地西他滨治疗急性髓系白血病（AML）的临床安全性和疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	65岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据世界卫生组织（WHO）分类，新诊断为新发或继发性AML的患者； 2 年龄≥65岁，预期寿命≥3个月； 3 ECOG评分0～2分； 4 首次给药前7天内检测的实验室值；AST和ALT≤2.5×ULN（正常值上限）；肌酐≤1.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；WBC≤40×109/L； 5 理解并签署知情同意书，并且同意遵守研究中试验要求。
排除标准	1 急性早幼粒细胞性白血病（APL），t(8;21) 或/和AML1-ETO阳性，inv(16) 、t(16;16)染色体异常或/和CBF-b/MYH11阳性者； 2 已经应用标准诱导化疗方案的65岁及以上患者； 3 中枢神经系统白血病患者； 4 实体恶性肿瘤患者； 5 不稳定心绞痛或纽约心脏协会类3/4充血性心力衰竭，多器官功能障碍者； 6 伴有不能控制的感染患者； 7 伴有不能控制的限制性或阻塞性肺病患者； 8 HIV血清学阳性或乙型肝炎活动期； 9 首次给药前4周内使用过地西他滨者； 10 首次给药前12周内进行过骨髓或干细胞移植者； 11 首次给药前2周内接受过骨髓外疾病放疗者； 12 妨碍受试者完成治疗或知情同意的精神疾病； 13 3个月内参加过其他的临床试验者； 14 研究者认为其他不适宜的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用地西他滨 用法用量:粉针剂；规格25mg/瓶；静脉注射（IV），每天一次，每次20mg/m2，连续给药5天，每28天为一个治疗周期。用药过程：若出现疾病进展，则由研究者判断是否继续用药（建议使用2周期以上）；4个周期后，如患者发生疾病进展，终止试验。 2 中文通用名:注射用地西他滨 用法用量:粉针剂；规格25mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），每天一次，每次20mg/m2，连续给药5天，每28天为一个治疗周期。用药过程：若出现疾病进展，则由研究者判断是否继续用药（建议使用2周期以上）；4个周期后，如患者发生疾病进展，终止试验。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 形态学完全缓解和形态学无白血病状态伴血小板不完全恢复（CR+CRP）率 试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 患者死亡 有效性指标 2 细胞遗传学完全缓解（CRC）率 试验结束 有效性指标 3 形态学无白血病状态伴不完全血象恢复（CRi）率 试验结束 有效性指标

无 有

1	姓名	秘营昌，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	13132245415	Email	miyingch@126.com	邮政地址	天津市和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	秘营昌	中国	天津	天津
2	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春
3	青岛医学院附属医院	赵洪国	中国	山东	青岛
4	安徽省立医院	刘欣	中国	安徽	合肥
5	河南省肿瘤医院	魏旭东	中国	河南	郑州
6	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建	福州
7	重庆医科大学附属第一医院	刘林	中国	重庆	重庆
8	贵州医科大学附属医院	王季石	中国	贵州	贵阳
9	昆明医科大学第一附属医院	曾云	中国	云南	昆明
10	兰州军区兰州总医院	白海	中国	甘肃	兰州
11	四川大学华西医院	刘霆；黄杰	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	修改后同意	2016-04-27
2	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2017-09-13

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-10-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-20；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息