登记号	CTR20160508
相关登记号
药物名称	醋酸甲地孕酮口服混悬液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	后天免疫缺乏症候群患者的厌食症，及后天免疫缺乏症候群患者及癌症患者 之恶病体质引起的体重明显减轻。
试验专业题目	健康受试者口服醋酸甲地孕酮（Megest）口服混悬液和醋酸 甲地孕酮（Megace）口服混悬液的生物等效性研究
试验通俗题目	醋酸甲地孕酮的生物等效性研究
试验方案编号	SN-YQ-2016001	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘希胜	联系人座机	13810935188	联系人手机号
联系人Email	liuxisheng@totbiopharm.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区八里庄西里远洋商务61号楼904室	联系人邮编	100025

主要目的：通过药代动力学测定，考察空腹及餐后服用晟德大药厂生产的醋酸甲地孕酮（Megest）口服混悬液和AndersonBrecon (UK)Ltd.生产的醋酸甲地孕酮（Megace）口服混悬液的生物等效性。 次要目的：考察晟德大药厂生产的醋酸甲地孕酮（Megest）口服混悬液的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男性 2 年龄18～40 岁（含两端）； 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等 病史；经全面体格检查显示心电图、血压、脉搏、呼吸状况 以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检 查均无异常或异常无临床意义； 4 体重大于或等于50 kg，体重指数在19～26kg/m2 范围内，体 重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2； 5 自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。
排除标准	1 有心血管疾病、胃肠疾病、哮喘或肺部疾病、神经疾病或精 神病史者； 2 试验前2 周内患有重大疾病，如急、慢性感染者； 3 药物滥用或酗酒者； 4 过量吸烟（>10 支/天）或试验期间不能中断吸烟者； 5 每日饮酒量超过25g 酒精（相当于啤酒750mL 或葡萄酒 250mL，或38 度的白酒75mL，或高度白酒50mL）或试验 期间不能中断饮酒者； 6 受试者在试验前一个月及试验期间未采取有效避孕措施，或 近期有生育计划者； 7 试验前2 周内使用过任何药物； 8 有药物过敏史者； 9 试验前3 个月内献血或失血超过300mL； 10 试验前3 个月内参加过任何临床试验； 11 研究者认为不适合入选的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸甲地孕酮口服混悬液 用法用量:口服混悬液；规格120ml；口服，一天一次 ，每次20ml，用药时程：于第一周期第一天或第二周期第一天给药一次。空腹给药组。 2 中文通用名:醋酸甲地孕酮口服混悬液 用法用量:口服混悬液；规格120ml；口服，一天一次 ，每次20ml，用药时程：于第一周期第一天或第二周期第一天给药一次。餐后给药组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸甲地孕酮口服混悬液 用法用量:口服混悬液；规格240ml；口服，一天一次 ，每次20ml，用药时程：于第一周期第一天或第二周期第一天给药一次。餐后给药组。 2 中文通用名:醋酸甲地孕酮口服混悬液 用法用量:口服混悬液；规格240ml；口服，一天一次 ，每次20ml，用药时程：于第一周期第一天或第二周期第一天给药一次。空腹给药组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用WinNonlin 软件的非房室模型（NCA）计算用药后的药动学参数，所得参数AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 进行自然对数转换后先用双交叉试验设计的多因素方差分析，再用双向单侧t检验进行生物等效性评价并计算点评估值（LS 平均值）及对应的90%置信区间（CI）。受试药物/参比药物比值的90% CI 完全位于Cmax 和AUC 80.00%-125.00%范围内，可以认定受试制剂与参比制剂生物等效。 给药后144小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对不良事件与试验药物的关系进行描述。评价指标包括体格检查、生命体征检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）以及不良事件评估。 给药后至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	曲恒燕	学位		职称	主任药师
	电话	010-66947481	Email	quhymail@126.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军军事医学科学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军军事医学科学院附属医院	曲恒燕	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-07-04

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息