登记号	CTR20160496
相关登记号
药物名称	盐酸多塞平片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于睡眠维持困难的失眠症
试验专业题目	空腹状态下单次口服国产盐酸多塞平片和原研药盐酸多塞平片在中国健康受试者中的生物利用度和生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸多塞平片人体生物等效性试验
试验方案编号	DSP-BE-201704；2.0版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	金鑫	联系人座机	024-23925951	联系人手机号
联系人Email	htlcsy@163.com	联系人邮政地址	辽宁省沈阳市沈河区南三经街67号4楼	联系人邮编	110015

主要目的：采用开放、单剂量、双周期、随机、自身交叉试验设计，评价健康志愿者单剂量空腹口服受试制剂盐酸多塞平片6mg（沈阳福宁药业有限公司生产）与参比制剂盐酸多塞平片（商品名：Silenor）6mg（Pernix Therapeutics. LLC.生产）的生物利用度及生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂盐酸多塞平片在健康志愿者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～45周岁健康受试者（包括18周岁和45周岁），男女均可； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义； 4 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾（CrCl小于60 mL/min）、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 心电图异常有临床意义； 3 乙肝、丙肝、艾滋病和梅毒筛选阳性； 4 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；有吸烟者，吸烟每日＞5根； 5 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 6 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 200mL）； 7 对三环类药物（多塞平、阿米替林、丙咪嗪）过敏者； 8 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、磺胺药）； 9 过去2周内用过舒托必利、可乐定、氟西汀、氟伏沙明、肾上腺素、去甲肾上腺素、中枢神经系统抑制药（艾司唑仑、氯氮平等）或镇静性抗组胺药（苯海拉明、异丙嗪等）、阿托品类（东莨菪碱、阿托品等）、单胺氧化酶抑制剂（异烟肼等）； 10 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或草药； 11 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料； 13 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品（如腐乳, 醉虾等）； 14 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 15 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 16 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 18 患有任何增加出血性风险的疾病。 19 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清/尿妊娠结果阳性； 20 患有哮喘病史、严重的睡眠呼吸暂停患者； 21 存在未治疗的窄角型青光眼、或者重度尿潴留的患者；前列腺肥大、甲状腺机能亢进者； 22 有“梦游驾驶”行为发生史者；有癫痫发作史、健忘症、焦虑症、抑郁症病史和其他神经性疾病者； 23 受试者有消化性溃疡或颅内出血病史； 24 听力不正常者； 25 各种类型失眠症的志愿者，如入睡困难、睡眠保持困难、早醒或者混合型失眠症； 26 研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多塞平片 用法用量:片剂；规格6mg；口服，一天一次，每次6mg，用药时程：1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多塞平片 英文名：Doxepin Hydrochloride Tablets 商品名：Silenor 用法用量:片剂；规格6mg；口服，一天一次，每次6mg，用药时程：1天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对药代动力学主要参数（如AUC、Cmax和Tmax）进行统计学分析，作出生物等效性评价。 试验结束后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	卢洪洲，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	18930810088	Email	luhongzhou@shphc.org.cn	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号防控东楼206室
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	卢洪洲	中国	上海市	上海市
2	武汉宏韧生物医药科技有限公司	王玲	中国	湖北省	武汉市
3	北京大学第一医院医学统计室	姚晨	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-11-24

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-29；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息