登记号	CTR20160494
相关登记号
药物名称	加参片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病所致慢性心力衰竭
试验专业题目	加参片I期健康人体多次给药药代动力学试验
试验通俗题目	加参片I期健康人体多次给药药代动力学试验
试验方案编号	天津中医药大学第二附属医院0312 版本号1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	高铎	联系人座机	13032237118	联系人手机号
联系人Email	gaoduo@tasly.com	联系人邮政地址	天津市北辰区汀江路1号天士力研究院	联系人邮编	300410

以健康志愿者为受试者，进行多次给药试验，评估加参片的安全性和药代动力学特征，收集安全性数据，为Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 35岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 预试验2例健康男性志愿者，正式试验12例健康志愿者（男女各半）。年龄18-35岁，同批受试者年龄不宜相差10岁以上； 2 男性受试者体重不低于50Kg，女性受试者体重不低于45Kg，体重指数在19-24（包括临界值）； 3 烟检、酒精测试及药物滥用测试合格，一般体格检查及实验室检查、胸片、心电图等理化检查均正常； 4 无重大疾病史，无吸烟酗酒史，育龄期女性尿妊娠试验阴性且未在哺乳期； 5 试验前受试者详细了解试验性质、意义，可能的获益，以及可能的不便和潜在的危险，理解研究过程，并自愿签署书面知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准	1 心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史、有代谢性疾病病史、神经系统疾病病史者； 2 QTcB延长（男性>450ms，女性>470ms）； 3 有药物过敏史或属于过敏体质者； 4 有低钾血症和长QT综合征家族史等TdP高危因素者； 5 精神或躯体上的残疾患者； 6 体检、生化、血尿便常规及心电图、胸片、超声检查异常，且有临床意义者； 7 乙肝五项检测、anti-HCV、HIV抗体检测呈阳性者； 8 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过任何药物，4周内参加过其他临床试验者； 9 有出血倾向； 10 经期、妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者； 11 生命体征异常者（收缩压140mmHg，舒张压90mmHg；心率100bpm）； 12 试验前3个月每日吸烟超过1支者或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟，烟检测试为阳性者； 13 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精测试阳性者； 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 15 最近3个月输血和献血史（血量大于200mL）者； 16 既往有药物滥用史，药物滥用测试（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者； 17 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:加参片 用法用量:预试验组：片剂，规格0.47g/片，口服，用药量3片/次，频率为1次/日，服药时程为1日。 2 中文通用名:加参片 用法用量:正式试验组：片剂，规格0.47g/片，口服，第1、5 日一次3片，一日1次；第2、3、4日 一次3片，一日2次 。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数（Cmax，Tmax，AUC0-t，t1/2z等） 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（血压、心率、体温、呼吸） 试验前后 安全性指标 2 不良事件 试验前后 安全性指标 3 实验室检查：烟检、酒精测试、药物滥用测试、乙肝五项、HIV、胸片、B超、尿妊娠试验、血常规、尿常规、便常规+潜血、电解质、肝肾功能、心电图、24h动态心电图、凝血四项。 试验前后 安全性指标

无 无

1	姓名	黄宇虹，药物代谢博士	学位		职称	研究员
	电话	022-60335178	Email	hyh101@126.com	邮政地址	天津中医药大学第二附属医院
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院国家药物临床试验机构	黄宇虹，药物代谢博士	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2017-06-15

主动暂停 （停止该试验不再开展，重新修订试验方案。）

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息