登记号	CTR20160487
相关登记号	CTR20131830;CTR20140825;CTR20150639;
药物名称	CM082片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性髓系白血病
试验专业题目	CM082 片治疗难治性和复发性Flt-3 阳性急性髓系白血病的安全性和耐受性I 期临床试验
试验通俗题目	CM082 片治疗急性髓系白血病的安全性和耐受性研究
试验方案编号	CM082-CA-AML-I-001	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	舒雪桂	联系人座机	13482387617	联系人手机号
联系人Email	xgshu@anewpharma.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区蔡伦路780号5L室	联系人邮编	201203

评价口服CM082片剂治疗难治性和复发性Flt-3阳性急性髓系白血病的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄大于等于18 岁，男性或女性； 2 组织学或细胞学检查证实为原发性或继发性Flt-3 阳性急性髓系白血病（按照WHO 2008年标准），同时满足以下任一一条： 1) 完全缓解（CR）后外周血重新出现白血病细胞或骨髓原细胞＞5%（除外其他原因如巩固化疗后骨髓重建等）或出现髓外白血病细胞浸润，即复发的患者； 2) 或难治的患者：2 个疗程及以上标准方案诱导化疗治疗未获得CR；第1次CR后6个月内复发；第1 次CR后6个月后复发，经原方案再诱导化疗失败；2次或2次以上复发；髓外白血病持续存在； 3 ECOG 评分≤2 分； 4 接受本研究治疗前，距患者接受上一次细胞毒性药物（除外作用于骨 髓原始细胞的羟基脲）后至少2 周，或距上次使用其他研究药物或非 细胞毒性药物大于5 个半衰期； 5 患者已经从先前的化疗的毒性中恢复，即CTCAE4.0 毒性分级＜2 级（除 非异常与肿瘤有关）； 6 实验室检查满足以下标准： 1) 总胆红素≤1.5 倍正常值上限； 2) ALT 和AST≤2.5 倍正常值上限；3) 血清肌酐≤1.5 倍正常值上限，或按照MDRD 公式计算得出的肾小 球滤过率（eGFR）大于50ml/min； 4) 血清淀粉酶和脂肪酶≤1.5 × ULN； 5) 碱性磷酸酶≤2.5 × ULN（除非异常与肿瘤有关）； 7 预期生存时间≥3 月； 8 能合作观察不良事件和疗效； 9 无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）； 10 能按照研究方案口服药物； 11 患者能自愿签署书面知情同意书。
排除标准	1 患者有BCR-ABL 阳性白血病（如慢性髓系白血病出现原始细胞危象）； 2 患者除AML 外罹患其他的恶性肿瘤（且该恶性肿瘤病情活跃）或骨髓增生异常综合征； 3 接受过血液干细胞移植的患者有以下任一一种情况： 1) 在之前化疗的第一个周期开始后的2 个月内即进行了干细胞移 植； 2) 出现了明显的移植物抗宿主反应； 3) 有持续性的与移植相关的非血液系统的毒性反应，级别的大于等 于II 级。在进行研究筛选前30 天内（含30 天），不能接受供者 淋巴细胞输注；在第一剂量组的第一个周期以及第二个剂量组的前两个周期不能接受供者淋巴细胞输注； 4 中枢神经系统受累有临床症状； 5 患有与癌症无关的显著的先天性或获得性出血性疾病史，或有弥漫性血管内凝血； 6 受试者在使用本研究药物前4 周以内接受过重大手术或放疗； 7 受试者目前或既往有3 级或4 级的充血性心力衰竭（NYHA 标准），既 往有3 级或4 级充血性心力衰竭的患者但筛选期超声心动检查提示左 室射血分数大于等于45%者除外；无法控制的心绞痛；12 个月内心肌 梗塞发作；完全性左束支传导阻滞；使用心室同步起搏器；先天性长 QT 综合征或已知有长QT 综合征家族史，QTc＞450 ms（男性）或QTc＞470 ms（女性）；有临床显著意义的室性或房性快速型心律失常； 在入选前的ECG 检查中心率始终低于50 次/分； 8 2 周内服用过或需要长期服用CYP3A4 肝代谢酶的强抑制剂或诱导剂的患者，但除外接受移植后的常规抗生素、抗真菌药和抗病毒药使用，以及抗感染治疗的必须用药； 9 对CM082 同类药物(如：舒尼替尼, 索拉非尼, 帕唑帕尼等)有过敏史的患者； 10 随机前4 周内（包括4 周）参加过其他新药临床试验（作为受试者）； 11 怀孕或者哺乳期女性患者； 12 具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的； 13 任何控制不佳的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、消 化、泌尿等系统疾病）或有明显的影响临床试验的活动性感染； 14 患有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢 或清除的疾病； 15 有明显呕吐、腹泻等胃肠功能异常者； 16 乙肝抗原阳性、丙肝抗体阳性或HIV 阳性患者； 17 研究者认为有其他因素可能导致该患者不能完成本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CM082片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，起始剂量为50mg/次，2次/天，之后的剂量设定为200mg/ 次,1次/天和100mg/次，2次/天。用药时程：每28天为一个周期，直至不能耐受或出现疾病进展。 2 中文通用名:CM082片 用法用量:片剂；规格：25mg；口服，起始剂量为50mg/次，2次/天，之后的剂量设定为200mg/ 次,1次/天和100mg/次，2次/天。用药时程：每28天为一个周期，直至不能耐受或出现疾病进展。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量、剂量限制性毒性 服药后，28天为一个周期进行评估。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良反应事件 服药后 安全性指标

无 无

1	姓名	李军民	学位		职称	教授
	电话	13817712211	Email	lijunmin@medmail.com.cn	邮政地址	上海交通大学医学院附属瑞金医院 瑞金二路197号
	邮编	200020	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	李军民	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-05-04

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 9 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息