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出境医 / 临床实验 / 达沙替尼片人体生物等效性试验

达沙替尼片人体生物等效性试验

登记号 CTR20160484 试验状态 已完成
申请人联系人 杨汉煜 首次公示信息日期 2016-08-31
申请人名称 石药集团欧意药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20160484
相关登记号
药物名称 达沙替尼片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期、和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。
试验专业题目 达沙替尼片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验通俗题目 达沙替尼片人体生物等效性试验
试验方案编号 SZYQ-BE-2016-005 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨汉煜 联系人座机 13832396383 联系人手机号
联系人Email yanghanyu@csptc.com 联系人邮政地址 河北省石家庄市黄河大道226号 联系人邮编 050035
三、临床试验信息
1、试验目的
以石药集团欧意药业有限公司生产的达沙替尼片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Bristol-Myers Squibb生产的达沙替尼片（商品名：施达赛，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄为18-65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）
2 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18-28kg/m2范围内（包括临界值）
3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义
4 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
6 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
1 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
2 心电图异常有临床意义
3 肝炎（包括乙肝和病肝）及艾滋病筛选阳性
4 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
5 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
6 对达沙替尼或者其辅料有过敏史
7 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100mL）
8 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）
9 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物
10 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
11 试验前1周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
12 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料
13 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品
14 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验
15 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
16 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
18 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
19 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史
20 受试者有消化性溃疡病史
21 其它研究者判断不适宜参加的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:达沙替尼片
 用法用量:片剂；规格70mg;口服，一天一次，每次70mg，用药时程：单次用药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:达沙替尼片，英文名：Dasatinib Tablets，商品名：施达赛
 用法用量:片剂；规格70mg;口服，一天一次，每次70mg，用药时程：单次用药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 企业选择不公示
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 唐云彪，理学博士 学位 职称 副主任药师
电话 024-28897206 Email tangyb99@163.com 邮政地址 辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
邮编 110016 单位名称 中国人民解放军沈阳军区总医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 沈阳军区总医院药物I期临床研究室 唐云彪 中国 辽宁省 沈阳
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 同意 2016-06-08
2 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 同意
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 72  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2016-07-13；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2016-09-24；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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