登记号	CTR20160481
相关登记号	CTR20130229;
药物名称	左乙拉西坦片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
试验专业题目	左乙拉西坦片随机、开放、两周期、交叉设计的人体生物等效性研究
试验通俗题目	评价左乙拉西坦片安全性和有效性研究
试验方案编号	SZYQ-BE-2016-007	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘蕴秀	联系人座机	13911684833；010-59132317	联系人手机号
联系人Email	lyunxiu@163.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区百子湾西里402号楼金海商富中心2号楼2310室	联系人邮编	100124

主要目的：以华润赛科药业有限责任公司生产的左乙拉西坦片为受试制剂，与原研厂家比利时联合化工企业有限公司生产的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰）为参比制剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估左乙拉西坦在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均有，年龄18～55岁，其中女性受试者比例不少于1/4。 2 受试者体重指数[体重（kg）/身高2（m2）]在19～26 kg/m2之间（含边界）。 3 不吸烟或每天吸烟少于10支，并同意在Ⅰ期病房住宿和采样期间不吸烟。 4 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心率、ECG、呼吸状况、肝、肾功能、血常规和尿常规等均正常。 5 无药物过敏史。 6 试验前两周及试验期间不服用其它药物及含有酒精和咖啡的饮料；在三个月内未参加过其它药物临床试验。 7 无精神病史和药物依赖史。 8 受试者必须能够阅读和理解知情同意书的内容，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 对左乙拉西坦及本类药物有过敏史者。 2 曾有过严重肝肾疾病史或肾功能不全者（肌酐清除率＜50ml/min）。 3 有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史。 4 试验前筛查期有异常临床表现需排除的疾病（包括但不限于肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、心血管系统疾病、神经精神系统疾病）。 5 试验前筛查期的实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者。 6 HIV抗体阳性，梅毒初筛阳性，药物滥用阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙肝抗体阳性。 7 有吸烟、嗜酒史或药物滥用史者。 8 已知能够影响静脉取血的严重出血因素。 9 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者。 10 试验前两周内使用过任何其它药物（包括中药）者；试验前三月内参加过其它药物试验者。 11 近1周有任何具有临床意义的症状者。 12 试验前三月内有严重的失血或捐献血液或血浆者。 13 近三个月内按疗程系统服药者。 14 依从性差者，难以完成试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦片 用法用量:片剂；规格500mg/片；口服，用药一次，500mg/次，240mL温水口服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦片，英文名：Levetiracetam Tablets；商品名：开浦兰 用法用量:片剂；规格500mg/片；口服，用药一次，500mg/次，240mL温水口服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 左乙拉西坦的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 服药后36小时。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λZ、CL、Vd、F 服药后36小时。 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	唐云彪，药物分析博士	学位		职称	副主任药师
	电话	024-28897206	Email	tangyb99@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市沈河区文化路83号沈阳军区总医院
	邮编	110016	单位名称	中国人民解放军沈阳军区总医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军沈阳军区总医院国家药物临床试验机构	唐云彪	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2016-07-27

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-09-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-10-19；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息