一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20160433 |
相关登记号 |
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药物名称 |
盐酸丙卡巴肼胶囊
曾用名:
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药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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适应症 |
进展期霍奇金淋巴瘤 |
试验专业题目 |
ABVD方案与标准型BEACOPP方案治疗进展期霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性的多中心、开放、随机对照临床试验 |
试验通俗题目 |
盐酸丙卡巴肼胶囊治疗进展期霍奇金淋巴瘤临床研究 |
试验方案编号 |
NTL-LEES-2015-01 |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的:观察和比较ABVD方案与标准型BEACOPP方案治疗进展期霍奇金淋巴瘤患者的总有效率(ORR)。
次要试验目的:评价盐酸丙卡巴肼胶囊(Natulan)在进展期霍奇金淋巴瘤中国患者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
III期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
无
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入选标准 |
1
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年龄18~65周岁,性别不限
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2
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经病理诊断明确的初治经典型(淋巴细胞削减型、富于淋巴细胞型、结节硬化型和混合细胞型)霍奇金淋巴瘤患者
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3
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按照Ann Arbor分期标准判断为ⅡB期、Ⅲ期或Ⅳ期的患者
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4
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ECOG ≤2,预计生存时间≥3个月的患者
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5
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育龄期女性患者血清妊娠试验阴性
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6
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同意参加本研究并签署知情同意书的患者
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排除标准 |
1
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造血功能: 白细胞<3,500/mm3(3.5×109/L) 中性粒细胞<1,500/mm3(1.5×109/L) 血小板<100,000/mm3(100×109/L)
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2
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已知对化疗方案中药物过敏者
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3
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严重的中枢神经系统或精神疾病患者
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4
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严重的心脏病史(充血性心力衰竭、无法控制的高血压、不稳定型冠心病或心肌梗死或严重的心律失常。超声心动图示静息时左心室射血分数<50%)
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5
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严重的肺部疾病史患者
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6
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实验室检查AST或ALT>2.5×ULN,总胆红素≥1.5×ULN,血肌酐>1.5×ULN者(肝转移者AST或ALT>5×ULN,总胆红素≥3×ULN)
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7
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有难以控制的、全身性活动性感染者
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8
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HIV血清病毒学检查阳性者
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9
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HBsAg阳性患者仍然可以入组临床研究,但是研究者可以按照“淋巴瘤合并乙型肝炎感染的治疗共识”密切观察或者预防性抗乙肝病毒治疗(研究者决定)
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10
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其他恶性肿瘤的既往史或现病史的患者(除外皮肤基底细胞癌和/或子宫颈原位癌)
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11
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入选前3个月内参加过其他临床试验者
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12
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妊娠期、哺乳期女性,以及在试验期间及试验结束后3个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄患者(包括男女患者)
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13
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研究者认为由于其他原因不适合参加试验的患者
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:盐酸丙卡巴肼胶囊,英文名称:Procarbazine Hydrochloride Capsules商品名称:Natulan
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用法用量:胶囊剂;规格50mg;口服,100mg/m2,顿服;用药时程:第1~7天,21天为一个周期,共8个周期。
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2
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中文通用名:注射用环磷酰胺,英文名:Cyclophosphamide for Injection商品名:无
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用法用量:注射剂;规格0.2g;静脉注射,650mg/m2;用药时程:第1天,21天为一个周期,共8个周期。
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3
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中文通用名:注射用盐酸多柔比星,英文名: Doxorubicin Hydrochloride for Injection,商品名:无
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用法用量:注射剂;规格10mg;静脉注射,25mg/m2;用药时程:第1天,21天为一个周期,共8个周期。
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4
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中文通用名:依托泊苷注射液,英文名:Etoposide Injection,商品名:无
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用法用量:注射剂;规格0.1g;静脉注射,100mg/m2;用药时程:第1~3天,21天为一个周期,共8个周期。
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5
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中文通用名:注射用盐酸博来霉素,英文名: Bleomycin Injection,商品名:BLEOCEL
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用法用量:注射剂;规格15units;静脉注射,10mg/m2;用药时程:第8天,21天为一个周期,共8个周期。
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6
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中文通用名:注射用硫酸长春新碱,英文名:Vincristine Sulfate for Injection,商品名:无
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用法用量:注射剂;规格1mg;静脉注射,1.4mg/m2(单次最大剂量为2mg);用药时程:第8天,21天为一个周期,共8个周期。
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7
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中文通用名:强的松,通用名:醋酸泼尼松片,英文名: prednisone acetate tablets,商品名:无
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用法用量:片剂;规格5mg;口服,40mg/m2;用药时程:第1~14天,21天为一个周期,共8个周期。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:注射用盐酸多柔比星,英文名: Doxorubicin Hydrochloride for Injection,商品名:无
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用法用量:注射剂;规格10mg;静脉注射,25mg/m2;用药时程:第1、15天各一次,28天为一个周期,共8个周期。
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2 |
中文通用名:注射用达卡巴嗪,英文名:Dacarbazine for Injection ,商品名:无
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用法用量:注射剂;规格100mg;静脉注射,375mg/m2;用药时程:第1、15天各一次,28天为一个周期,共8个周期。
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3 |
中文通用名:注射用盐酸博来霉素,英文名: Bleomycin Injection,商品名:BLEOCEL
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用法用量:注射剂;规格15units;静脉注射,10mg/m2;用药时程:第1、15天各一次,28天为一个周期,共8个周期。
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4 |
中文通用名:注射用硫酸长春新碱,英文名:Vincristine Sulfate for Injection,商品名:无
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用法用量:注射剂;规格1mg;静脉注射,1.4mg/m2(单次最大剂量为2mg);用药时程:第1、15天各一次,28天为一个周期,共8个周期。
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
总有效率(ORR) |
化疗4个周期后评价疗效,8个周期治疗结束后再次评价疗效。 |
有效性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
2年总生存率(OS) |
化疗结束后随访2年。 |
有效性指标
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2 |
完全缓解率(CR) |
化疗4个周期后评价疗效,8个周期治疗结束后再次评价疗效; |
有效性指标
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3 |
部分缓解率(PR) |
化疗4个周期后评价疗效,8个周期治疗结束后再次评价疗效。 |
有效性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
朱军 |
学位 |
|
职称 |
教授 |
电话 |
13910333346 |
Email |
zhujun@csco.org.cn |
邮政地址 |
北京市海淀区阜成路52号 |
邮编 |
100142 |
单位名称 |
北京肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
北京肿瘤医院 |
朱军 |
中国 |
北京 |
北京 |
2 |
北京大学第一医院 |
任汉云 |
中国 |
北京 |
北京 |
3 |
河北医科大学第四医院 |
刘丽宏 |
中国 |
河北 |
石家庄 |
4 |
福建省肿瘤医院 |
杨瑜 |
中国 |
福建 |
福州 |
5 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
洪小南 |
中国 |
上海 |
上海 |
6 |
广东省人民医院 |
李文瑜 |
中国 |
广东 |
广州 |
7 |
江苏省肿瘤医院 |
冯继锋 |
中国 |
江苏 |
南京 |
8 |
南方医科大学南方医院 |
冯茹 |
中国 |
广东 |
广州 |
9 |
宁夏医科大学总医院 |
王宁菊 |
中国 |
宁夏 |
银川 |
10 |
四川大学华西医院 |
何川 |
中国 |
四川 |
成都 |
11 |
军事医学科学院附属医院 |
苏航 |
中国 |
北京 |
北京 |
12 |
中山大学附属肿瘤医院(退出) |
李志铭 |
中国 |
广东 |
广州 |
13 |
新疆医科大学附属肿瘤医院 |
杨顺娥 |
中国 |
新疆 |
乌鲁木齐 |
14 |
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
张清媛 |
中国 |
黑龙江 |
哈尔滨 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
北京肿瘤医院医学伦理委员会 |
同意
|
2016-05-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 184 ;
|
已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2016-12-26;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
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七、临床试验结果摘要