登记号	CTR20160407
相关登记号
药物名称	磷酸二甲啡烷糖浆
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	儿童呼吸道感染所致的咳嗽
试验专业题目	磷酸二甲啡烷糖浆治疗儿童呼吸道感染所致咳嗽的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	磷酸二甲啡烷糖浆治疗儿童呼吸道感染所致的咳嗽
试验方案编号	BOJI-1577-L；2.2	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	高凌玉	联系人座机	15101039721	联系人手机号
联系人Email	gaolingyu2000@sina.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区太阳宫中路太阳宫大厦708	联系人邮编	100028

以安慰剂为对照，评价磷酸二甲啡烷糖浆治疗儿童呼吸道感染所致咳嗽的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	1岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄1-14周岁，男女不限 2 符合急性上呼吸道感染、急性支气管炎或肺炎诊断标准的住院患儿 3 伴有咳嗽症状，日间或夜间咳嗽症状积分≥2分 4 咳嗽症状在入选前36h内未出现好转者 5 同意参加本临床试验，受试者和法定监护人已签署知情同意书
排除标准	1 慢性咳嗽或合并喘息患儿 2 重症肺炎、毛细支气管炎、百日咳、支气管扩张、肺不张、肺气肿和肺水肿等患儿 3 出现呼吸抑制、气道阻塞或组织缺氧症状者 4 已知对试验药及其辅料或非甾体抗炎药过敏或过敏体质者 5 入组前24小时内服用过镇咳药物（如可待因、右美沙芬等具有镇咳作用的中西药物）者 6 糖尿病或糖耐量受损的患儿 7 合并其它严重心、肝、肾、造血及代谢系统疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST＞正常上限1.5倍，Scr＞正常上限） 8 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作 9 试验前3个月参加过其它临床试验 10 研究者认为不适宜参加该临床试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸二甲啡烷糖浆 用法用量:糖浆；规格100ml：0.25g；口服，＜2岁，每日3次，每日总剂量3.0-4.5毫升。2~3岁，每日3次，每日总剂量5.0-8.0毫升。4~6岁，每日3次，每日总剂量8.0-11.0毫升。7~14岁，每日3次，每日总剂量12.0-14.0毫升。用药时程：连续用药5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸二甲啡烷糖浆模拟剂 用法用量:安慰剂，100ml：口服，＜2岁，每日3次，每日总剂量3.0-4.5毫升。2~3岁，每日3次，每日总剂量5.0-8.0毫升。4~6岁，每日3次，每日总剂量8.0-11.0毫升。7~14岁，每日3次，每日总剂量12.0-14.0毫升。用药时程：连续用药5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药结束后咳嗽症状总积分变化值 治疗5天后 有效性指标 2 生命体征（体温、心率、呼吸、血压） 治疗5天后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽缓解时间（首次服药至日间且夜间咳嗽症状积分≤1分或减少≥1分的时间） 治疗5天后 有效性指标 2 用药结束后日间咳嗽症状积分变化值 治疗5天后 有效性指标 3 用药结束后夜间咳嗽症状积分变化值 治疗5天后 有效性指标 4 用药结束后咳嗽消失时间/率 治疗5天后 有效性指标 5 实验室检查：血常规（WBC、RBC、HB、PLT）、尿常规（PRO、GLU）、尿沉渣镜检（LEU、ERY、上皮细胞、管型）、肝肾功能（ALT、AST、TBIL、Scr、GFR），空腹血糖（FPG） 治疗5天后 安全性指标 6 心电图（ECG） 治疗5天后 安全性指标

无 无

1	姓名	鲍一笑	学位		职称	主任医师
	电话	13918369369	Email	drsmilebao@163.com	邮政地址	上海市杨浦区控江路1665号
	邮编	200092	单位名称	上海交通大学医学院附属新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属新华医院	鲍一笑	中国	上海市	上海市
2	延边大学附属医院	金正勇	中国	吉林省	延吉市
3	南昌市第三医院	万方锐	中国	江西省	南昌市
4	江西省儿童医院	李 岚	中国	江西省	南昌市
5	温州医科大学附属第二医院	张海邻	中国	浙江省	温州市
6	厦门大学附属第一医院	吴谨准	中国	福建省	厦门市
7	深圳市儿童医院	郑跃杰	中国	广东省	深圳市
8	常德市第一人民医院	汪明辉	中国	湖南省	常德市
9	昆明医科大学第二附属医院	赵 琳	中国	云南省	昆明市
10	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	殷 勇	中国	上海市	上海市
11	中国医科大学附属盛京医院	尚云晓	中国	辽宁省	沈阳市
12	山西省儿童医院	韩志英	中国	山西省	太原市
13	浙江大学医学院附属儿童医院	陈志敏	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-05-31
2	温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院伦理委员会	修改后同意	2016-07-01
3	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-07-13
4	常德市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-07-19
5	浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-08-11
6	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-08-12
7	延边大学附属医院（延边医院）伦理委员会	同意	2016-08-12
8	山西省儿童医院 山西省妇幼保健院	同意	2016-08-25
9	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会	修改后同意	2016-09-05
10	江西省儿童医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-09-14
11	南昌市第三医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-09-22
12	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2016-09-29
13	南昌市第三医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-10-10
14	深圳市儿童医院伦理委员和	同意	2016-10-18
15	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会	同意	2016-11-14

主动暂停 （本项目原为3.1类验证性临床批件。现拟按照仿制药一致性评价要求，重新研究申报，暂停临床研究）

目标入组人数	国内: 340 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 46  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国内：2017-12-29；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息