登记号	CTR20160405
相关登记号	CTR20150024;
药物名称	利胆溶石软胶囊   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZB0900071
适应症	慢性胆囊炎
试验专业题目	利胆溶石软胶囊Ⅰ期随机、双盲、安慰剂对照临床人体耐受性试验
试验通俗题目	利胆溶石软胶囊Ⅰ期临床试验
试验方案编号	天津中医药大学第二附属医院0297	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	13466570402	联系人手机号
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	中国江苏省连云港市经济技术开发区康缘路58号，康缘药业研究院17楼	联系人邮编	222047

以中国健康成年受试者为研究对象，进行利胆溶石软胶囊临床人体耐受性研究，从安全的初始剂量开始，观察人体对该药的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围，为用药间隔和疗程等提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女各半，年龄18-50岁，同批受试者年龄相差范围10岁以内； 2 体重在45～70kg；BMI在18～25之间（包括临界值）[BMI=体重(kg)/身高(m)的平方]； 3 全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规，凝血功能、心电图，胸片， B超，乙肝五项、HIV检查正常，女性尿妊娠阴性； 4 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准	1 年龄在18岁以下或50岁以上者； 2 通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病者； 3 体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者； 4 有严重心、肝、肾、肺等重要脏器疾病或血液病变者； 5 精神或躯体上的残疾患者； 6 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者； 7 3个月内献血者； 8 1个月内参加过其他药物临床试验者； 9 妊娠期、月经期、哺乳期、准备受孕妇女； 10 确证有药物滥用史，如兴奋剂、软毒品等； 11 烟检、酒精检测阳性； 12 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或对研究用药或本药组成成份过敏者； 13 根据研究者判断，其它不适合本临床研究者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:利胆溶石软胶囊 用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次0.4ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组1。 2 中文通用名:利胆溶石软胶囊 用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次0.8ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组2。 3 中文通用名:利胆溶石软胶囊 用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次1.6ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组3。 4 中文通用名:利胆溶石软胶囊 用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次2.4ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组4。 5 中文通用名:利胆溶石软胶囊 用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次2.8ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组5。 6 中文通用名:利胆溶石软胶囊 用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次3.2ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组6。 7 中文通用名:利胆溶石软胶囊 用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天三次，每次0.8ml，用药时程：连续用药共计7天。连续给药组剂量组1。 8 中文通用名:利胆溶石软胶囊 用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天三次，每次0.4ml，用药时程：连续用药共计7天。连续给药组剂量组2。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:利胆溶石软胶囊模拟剂 用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次0.8ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组2。 2 中文通用名:利胆溶石软胶囊模拟剂 用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次1.6ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组3。 3 中文通用名:利胆溶石软胶囊模拟剂 用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次2.4ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组4。 4 中文通用名:利胆溶石软胶囊模拟剂 用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次2.8ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组5。 5 中文通用名:利胆溶石软胶囊模拟剂 用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天一次，每次3.2ml，用药时程：1天。单次给药组剂量组6。 6 中文通用名:利胆溶石软胶囊模拟剂 用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天三次，每次0.8ml，用药时程：连续用药共计7天。连续给药组剂量组1。 7 中文通用名:利胆溶石软胶囊模拟剂 用法用量:软胶囊剂；规格0.4ml/粒；口服，一天三次，每次0.4ml，用药时程：连续用药共计7天。连续给药组剂量组2。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、不良反应 用药前至用药后24小时 安全性指标 2 实验室检查（血常规、血生化、便常规+潜血、凝血四项、尿常规、尿生化） 用药前、用药后24小时 安全性指标 3 心电图、生命体征 用药前至用药后24小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乙肝五项、胸片、B超（肝胆脾胰）、尿妊娠试验（限女性）、HIV 用药前 安全性指标

无 无

1	姓名	黄宇虹（医学博士）	学位		职称	研究员
	电话	022-60335308	Email	tjgcp@126.com	邮政地址	天津市河北区真理道816号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	黄宇虹	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2016-05-26

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息