登记号	CTR20160386
相关登记号
药物名称	富马酸比索洛尔片(2.5mg/片)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压、冠心病(心绞痛)、伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭
试验专业题目	富马酸比索洛尔片人体生物等效性研究
试验通俗题目	富马酸比索洛尔片人体生物等效性研究
试验方案编号	yd-bis-be1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈春林	联系人座机	13558646151	联系人手机号
联系人Email	ccl@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川省成都市高新西区西源大道8号	联系人邮编	611731

以中国健康志愿者为受试对象，评价空腹和餐后口服成都苑东生物制药股份有限研制、生产的比索洛尔片（2.5mg：2片；5mg：1片）和默克公司生产的比索洛尔片（5mg：1片)的生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性志愿者； 2 年龄18～45周岁（含）； 3 体重指数(BMI)为19～24（含），BMI=体重kg/[(身高m) x(身高m)]； 4 全面健康体检合格，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；血、尿常规，肝、肾功能、输血前全套及心电图等检查均无异常或异常无临床意义；女性受试者尿妊娠试验阴性； 5 受试者必须能够阅读和理解知情同意书的内容，自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书。
排除标准	1 生命体征、体格检查及实验室等辅助检查具有临床意义的异常者(心率 2 对本研究药物的任一组分过敏者，或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者； 3 有心脏病病史（如心源性休克、房室传导阻滞等），或呼吸系统疾病病史，或体位性低血压史，或晕针或晕血史者； 4 有嗜烟，或嗜酒，或药物滥用史，或吸毒史者； 5 试验前14天内服用过任何药物者（包括中药、避孕药等）； 6 试验前3个月内参加过任何药物临床试验者； 7 试验前3个月内献血或作为受试者被采样者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者； 8 三个月内有生育计划或其配偶有生育计划的受试者； 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸比索洛尔片(2.5mg/片) 用法用量:片剂；规格2.5mg/片；口服，2.5mg*2/次；每周期一次，共5周期 2 中文通用名:富马酸比索洛尔片(5mg/片) 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，5mg*1/次；每周期一次，共5周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸比索洛尔片 英文名：Bisoprolol Fumarate Tablets 商品名：康忻 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，5mg*1/次；每周期一次，共5周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax、Tmax等主要药代动力学参数 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、不良事件、实验室检查值等 从受试者签署知情同意开始，至末次随访期结束 安全性指标

无 无

1	姓名	冯萍	学位		职称	副教授
	电话	028-85423583	Email	617130961@qq.com	邮政地址	四川省成都市国学巷37号第五住院大楼
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	冯萍	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2016-05-11

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-01-13；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息