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注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的临床试验

登记号 CTR20160384 试验状态 已完成
申请人联系人 施欣忠 首次公示信息日期 2016-09-09
申请人名称 兰州京陇医药科技有限公司/ 兰州京陇医药科技有限公司;
一、题目和背景信息
登记号 CTR20160384
相关登记号
药物名称 注射用甲磺酸萘莫司他
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 出血性或有出血倾向的患者进行血液体外循环时的抗凝（血液透析、血浆置换等血液净化疗法）。
试验专业题目 以肝素钠注射液为对照评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝有效性和安全性的多中心、随机、盲法试验
试验通俗题目 注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的临床试验
试验方案编号 NMST_HD 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 施欣忠 联系人座机 13705154071 联系人手机号
联系人Email sxzcpu@263.net 联系人邮政地址 江苏省南京市建邺区嘉陵江东街18号6栋18楼 联系人邮编 210019
三、临床试验信息
1、试验目的
以肝素钠注射液为对照，评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 18周岁≤年龄＜70周岁，男女不限；
2 规律性血液透析的终末期肾功能衰竭患者[eGFR＜15ml（min·1.73m2）-1）]
3 维持性血液透析治疗时间≥3个月，每周透析3次，每次透析时间4h±0.5h
4 自愿参加本临床试验并签署知情同意书
排除标准
1 有出血性倾向或活动性出血者
2 血小板减少者（血小板计数＜75×10^9/L），和/或严重凝血功能障碍者
3 近期（≤7天）使用抗血小板药物者，和/或使用抗凝血药物者（血液透析所必须的抗凝药物除外）
4 近6个月内新发生脑血栓、心肌梗死、深静脉血栓，和/或其他血栓栓塞性疾病者
5 肝功能异常者（ALT和/或AST＞参考值范围上限的1.5倍），严重的血液系统疾病、恶性肿瘤或其它基础疾病者
6 酒精成瘾或药物滥用者
7 正在服用免疫抑制剂者
8 严重创伤、外科手术、急性感染者
9 有精神疾患或不能合作者
10 过敏体质者、已知对试验药物（甲磺酸萘莫司他、肝素钠）及其辅料或低分子肝素过敏者
11 妊娠、近期准备妊娠、哺乳期妇女
12 近1个月内参加过其他临床试验者
13 研究者认为有其他不适合入选情况者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用甲磺酸萘莫司他
 用法用量:冻干粉针剂；规格：10mg；（1）体外循环开始前，将甲磺酸萘莫司他20mg用不少于2ml的5%葡萄糖注射液溶解，然后注入0.9%氯化钠注射液500ml中，用于预冲体外循环管道和透析器。（2）将甲磺酸萘莫司他溶于5%葡萄糖注射液中，体外循环开始后，以每小时20~50mg的速度从体外循环管道的动脉端持续性输注，至血液透析治疗结束。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:肝素钠注射液；Heparin Sodium Injection；肝素钠注射液
 用法用量:注射液；规格：2ml：100mg（2ml：12500单位）；（1）体外循环开始前，将肝素钠20mg，注入0.9%氯化钠注射液500ml中，用于预冲体外循环管道和透析器。（2）根据既往用量，静脉注射给予肝素钠首剂量0.3-0.5mg/kg。（3）透析开始时，即以5-10mg/h的剂量, 从体外循环管道的动脉端持续性输注，血液透析治疗结束前1h，停止追加肝素钠。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 透析器内凝血情况 血液透析后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血液透析前后ACT的变化 血液透析前，透析开始1h，2h，3h，透析结束时，透析结束后15min 有效性指标
2 血液透析前后凝血五项的变化 血液透析前后 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨俊伟 学位 职称 主任医师
电话 18951767513 Email jwyang@njmu.edu.cn 邮政地址 江苏省南京市鼓楼区中山北路262号
邮编 210003 单位名称 南京医科大学第二附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 南京医科大学第二附属医院 杨俊伟 中国 江苏 南京
2 南通大学附属医院 施辉 中国 江苏 南通
3 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 彭侃夫 中国 重庆 重庆
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南京医科大学第二附属医院医学伦理委员会 同意 2016-02-01
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 240 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 220  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2016-04-22；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2016-12-20；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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