登记号	CTR20160358
相关登记号	CTR20160357;
药物名称	拉科酰胺片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	部分性发作癫痫
试验专业题目	拉科酰胺片人体生物等效性试验研究方案
试验通俗题目	拉科酰胺片人体生物等效性试验研究
试验方案编号	AF20160494	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	范海伟	联系人座机	13767785073	联系人手机号
联系人Email	heavy527300@163.com	联系人邮政地址	江西省赣州市章贡区沙河工业园站东大道18号青峰药业总部五楼医学部	联系人邮编	341000

考察江西青峰药业有限公司研制的拉科酰胺片（规格：100mg）与原研UCB公司生产的拉科酰胺片（商品名：VIMPAT；规格：100mg、200mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康受试者空腹给药状态下或餐后给药状态下是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 以上岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年人，年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可； 2 体重指数[体重指数（BMI）=体重kg/（身高m）2] ≤25且≥19 kg/m2，且体重不小于50kg； 3 育龄受试者愿意试验期间及末次给药后30天避孕； 4 健康情况良好，经全面健康体检合格。体格检查正常，心电图，胸片，腹部B超，实验室检查（包括血、尿常规，血生化等各项检查）均无有临床意义的异常； 5 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 已知对本药任何组分有过敏者； 2 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性； 3 有可能影响药物吸收或代谢的疾病者； 4 有嗜烟、嗜酒或药物滥用者（嗜烟定义为：近3个月每日吸烟≥5支；嗜酒定义为：近3个月每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒/25ml烈酒/1玻璃杯葡萄酒）或在用药前48小时饮酒。）； 5 试验前3个月内曾参加其他临床试验者； 6 试验前3个内失血或献血超过200mL者； 7 试验前2周内服用过任何药物者； 8 有不适于参加试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉科酰胺片 用法用量:用法：片剂；规格100mg；第一阶段：口服，100mg，单次空腹给药；第二阶段：口服，100mg，单次餐后给药；第三阶段：口服，200mg，单次空腹给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉科酰胺片；英文名：Lacosamide Tablets ；商品名：Vimpat 用法用量:用法：片剂，规格100mg；第一阶段：口服，100mg，单次餐后给药；第三阶段：口服，200mg，单次空腹给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-72、AUC0-∞。 给药后72小时内。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1） 药代动力学参数：Tmax、t1/2等。 （2）安全性指标：体格检查；血、尿常规，血生化等实验室检查以及心电图、腹部B超检查；不良事件等。 给药后72小时内。 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	雍小兰	学位		职称	副主任药师
	电话	028-86570080	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省成都市金牛区蓉都大道270号成都军区总医院综合楼临床药学科
	邮编	610000	单位名称	中国人民解放军成都军区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军成都军区总医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都军区总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-04-25

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-06-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-12-29；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息