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辐射后的Sintilimab（星级研究）（星）
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂II期研究，旨在调查辐射后，辐射后的NSCLC辐射后的功效和安全性，后者失败了第一线系统治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，非小细胞肺 | 药物：Sintilimab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 37名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 先前处理的晚期NSCLC中胸腔辐射后的Sintilimab的II期单臂研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM1 辐射靶向单个位置不少于30GY/5F的辐射后，Sintilimab单一疗法每3周一次。 | 药物：Sintilimab Sintilimab 200mg IV，每3周，直到进行性疾病（PD），无法忍受的毒性或最多12个月。 入学前，患者应接受辐射不少于30GY/5F剂量。 sintilimab应在辐射后3周内开始。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：时间范围：入学或学习关闭后最多12个月]ORR（研究人员评估的1.1）被定义为具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例为其最佳反应ORR（根据研究者评估的RECIST 1.1）被定义为完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者比例作为其最佳反应
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署书面知情同意；
- 年龄≥18岁；
- 在组织学或细胞学上确认的NSCLC，没有EGFR敏感突变（必须）或无知的ALK/ROS1阳性；
- IIIB-IV期（AJCC第8版）或多学科治疗局部晚期疾病后的复发/进行性疾病；
- 患者在接受第一线治疗晚期或转移疾病后必须患有疾病进展或复发：1）基于铂的化学疗法后的维持疗法不应被视为分离的治疗方案，2）接受了新辅助/佐剂/佐剂的患者治疗或自由基化学疗法针对局部晚期疾病，并在6个月或更晚后复发，在入学前必须通过一行治疗反复疾病的第一行治疗；
- ECOG PS 0-1，预期生存期在3个月内；
- 患者应至少有一个有资格的辐射，例如骨转移，肺内淋巴结，肾上腺疾病等。患者必须至少患有一种疾病（辐射目标除外），但根据1.1：1），患者必须接受1个疾病。疾病进展后的位置或在第一线治疗晚期或转移疾病后的复发，2）第一剂量的Sintilimab和最后一个辐射之间的时间不超过3周
- 根据基线CBC/CMP/尿液测试，足够的骨髓和器官功能；
- 先前的抗肿瘤治疗应在入学前至少4周完成，并且不良治疗的不良事件应恢复到每CTCAE≤g1（除非脱发或任何非临床明显的实验室异常除外）；
- 有生育潜力的女性或女性伴侣具有生育潜力的男性必须同意在研究治疗期间使用有效的避孕方法，直到最后剂量的研究治疗后90天。
排除标准：
- 先前通过任何免疫治疗治疗；
- 活性感染，包括HBV，HCV和HIV；
- 严重的骨髓或器官故障，例如肝或肾功能障碍；
- 中枢神经系统转移不稳定或需要皮质类固醇来控制CNS症状的患者。辐射后（3周）后脑转移稳定的患者符合条件；
- 活性或自身免疫性疾病；
- ILD，包括药物诱导的ILD，需要皮质类固醇的辐射肺炎或对活性ILD的任何临床意义；
- 任何导致连续的全身性皮质类固醇> 10 mg/day泼尼松或其他类固醇等效剂量的治疗方法；
- 怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yan Xu，医学博士 | 861069155154 | maraxu@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院呼吸医学系 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Mengzhao Wang，MD 010-69155039 Ext +86 mengzhaowang@sina.com | |
| 联系人：Yan Xu，MD 18500296828 EXT +86 maraxu@163.com | |
| 次级评论者：Yan Xu，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Wei Zhong | |
| 子注视器：Minjiang Chen，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州的Jing Zhao | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
| 首席研究员： | Mengzhao Wang，医学博士 | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：时间范围：入学或学习关闭后最多12个月] ORR（研究人员评估的1.1）被定义为具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例为其最佳反应ORR（根据研究者评估的RECIST 1.1）被定义为完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者比例作为其最佳反应 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 辐射后的辛迪单抗（Star研究） | ||||
| 官方标题ICMJE | 先前处理的晚期NSCLC中胸腔辐射后的Sintilimab的II期单臂研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂II期研究，旨在调查辐射后，辐射后的NSCLC辐射后的功效和安全性，后者失败了第一线系统治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癌，非小细胞肺 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Sintilimab Sintilimab 200mg IV，每3周，直到进行性疾病（PD），无法忍受的毒性或最多12个月。 入学前，患者应接受辐射不少于30GY/5F剂量。 sintilimab应在辐射后3周内开始。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ARM1 辐射靶向单个位置不少于30GY/5F的辐射后，Sintilimab单一疗法每3周一次。 干预：药物：Sintilimab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04167657 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HS-1856 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Wang Mengzhao，北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
