登记号	CTR20160346
相关登记号	CTR20160342;
药物名称	盐酸米托蒽醌脂质体注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	皮肤T细胞淋巴瘤
试验专业题目	盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗皮肤T细胞淋巴瘤Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	米托蒽醌脂质体注射液Ⅱ期临床试验
试验方案编号	CSPC-HE154/PRO/Ⅱ	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汪玉梅	联系人座机	031167808813	联系人手机号
联系人Email	wangyumei@csptc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市高新区黄河大道226号	联系人邮编	050035

初步考察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在皮肤T细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 志愿受试并签署知情同意书； 2 年龄18-75周岁，性别不限； 3 ECOG评分0-2级； 4 预期生存时间≥3个月； 5 经组织病理学确诊的皮肤T细胞淋巴瘤，有可测量病灶，伴或不伴有全身淋巴结受侵；临床分期为ⅠB—ⅣA期的患者。 6 既往接受过至少一次全身治疗（包括全身电子线照射或化疗，干细胞移植等）后无缓解（包括治疗缓解期短于30天）或缓解后复发； 7 目标肿瘤距离上一次化疗、放疗、生物治疗、干细胞移植或其他试验性药物治疗后间隔至少4周； 8 育龄受试者同意在试验期间采取有效的避孕措施；女性尿/血妊娠检查结果为阴性（绝经后或手术导致不育的除外）； 9 实验室检查（血常规、肝肾功能）符合以下要求： 中性粒细胞绝对计数（ ANC）≥1.5×109/L ；血小板（PLT）≥75×109/L ；血红蛋白（Hb）≥9g/dL ；肌酐（Cr）≤正常值上限1.5倍 ；总胆红素（TBIL）≤正常上限1.5倍；丙氨基转氨酶（ALT）及天门冬氨基转移酶（AST）水平≤正常值上限的2.5倍。
排除标准	1 怀孕或哺乳期妇女 2 有蒽环类药物以及脂质体类药物过敏史 3 入组前使用蒽环类药物6个月内进展或复发者； 4 曾使用过米托蒽醌注射液者； 5 曾使用过多柔比星（或吡柔比星）总累积剂量＞360mg/m2，或表柔比星总累积量＞600mg/m2； 6 心脏射血分数低于50%或低于正常值下限；具有临床意义QT间期延长病史的病人（男性＞450ms，女性＞470ms）；既往应用蒽环类药物引起心脏病变患者；有严重心脏病史患者； 7 需要合并其他抗肿瘤药物治疗； 8 伴内脏器官受侵（包括骨髓、中枢神经系统）； 9 临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染； 10 接受过器官移植；主要脏器外科手术后未满6周者； 11 研究者判断不适宜入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液 用法用量:剂型：注射液；规格：10ml：10mg；给药途径：静脉滴注；用药剂量：20mg/m2，给药周期：28天为一周期；用药至受试者不能耐受或疾病进展，最多用药不超过6周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 用药后每2周期评价一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 起效时间、缓解持续时间、无进展生存期和瘙痒缓解率 用药后每2周期评价一次，随访期每3月评价1次 有效性指标

无 有

1	姓名	朱军	学位		职称	主任医师
	电话	01088196115	Email	zhujun3346@163.com	邮政地址	北京市海淀区阜城路52号
	邮编	100142	单位名称	北京大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	朱军	中国	北京	北京
2	湖北省肿瘤医院	于丁	中国	湖北	武汉
3	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑锋	中国	湖北	武汉
4	宁夏医科大学总医院	王宁菊	中国	宁夏	银川
5	新疆医科大学附属肿瘤医院	杨顺娥	中国	新疆	乌鲁木齐
6	安徽省立医院	胡冰	中国	安徽	合肥
7	辽宁省肿瘤医院	李晓玲	中国	辽宁	沈阳
8	河南省肿瘤医院	李玉富	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2015-07-28

主动暂停 （发病率低，入组困难。）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-05-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国内：2017-05-02；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息