登记号	CTR20160342
相关登记号
药物名称	盐酸米托蒽醌脂质体注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性淋巴瘤
试验专业题目	盐酸米托蒽醌脂质体注射液多次静脉给药耐受性临床研究
试验通俗题目	盐酸米托蒽醌Ⅰ期试验
试验方案编号	CSPC-HE141/PRO/Ⅰ V2.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汪玉梅	联系人座机	031167808813	联系人手机号
联系人Email	wangyumei@csptc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市黄河大道226号	联系人邮编	050035

观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在恶性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，探索初步疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 病理学和/或细胞学证实，有疗效观察指标的 2 志愿受试并签署知情同意书 3 晚期患者，无更好选择者 4 预期生存时间≥3个月
排除标准	1 有缺血性心脏病史，充血性心力衰竭心脏病史，需要治疗的心律失常，显著的瓣膜病变 2 怀孕或哺乳期妇女 3 多发性硬化症病人

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液 用法用量:剂型：注射液；规格：10ml：10mg；给药途径：静脉滴注；用药剂量进行爬坡：18、20、22、24...mg/m2，给药周期：28天为一周期；最多使用4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量 给药第一周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 每2周期 有效性指标

无 无

1	姓名	高玉环	学位		职称	主任医师
	电话	0311-66696330	Email	ydsygao@sina.com	邮政地址	河北省石家庄市天山大街169号
	邮编	050035	单位名称	河北医科大学第四医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北医科大学第四医院	高玉环	中国	河北	石家庄

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第四医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-08-19
2	河北医科大学第四医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-03-25

已完成

目标入组人数	国内: 约34 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 17  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-09-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-20；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息