登记号	CTR20160330
相关登记号	CTR20131453
药物名称	注射用盐酸苯达莫司汀   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性淋巴细胞白血病
试验专业题目	注射用盐酸苯达莫司汀在中国慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的人体药代动力学试验
试验通俗题目	注射用盐酸苯达莫司汀药代动力学试验
试验方案编号	HaiyaoBDMST2012-Ⅰ-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	罗明军	联系人座机	18580873667	联系人手机号
联系人Email	cqsinolc@126.com	联系人邮政地址	重庆市九龙坡区科园四街57号	联系人邮编	400041

主要目的：评价静脉滴注苯达莫司汀在中国人群中的药代动力学特征。 次要目的：评价静脉滴注苯达莫司汀在中国人群中的耐受性和安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁 2 确诊为CLL的患者（根据IWCLL2008CLL诊疗指南） 3 Binet分期为B或C 4 参加本试验的患者应该签署一份知情同意书，表明已理解本试验的目的和试验步骤，并且患者自愿参加本试验。 5 美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分≤2分 6 谷丙转氨酶（ALT）≤正常值上限3倍，谷草转氨酶（AST）≤正常值上限3倍，总胆红素（TBIL）≤正常值上限2倍，肌酐清除率≥40ml/min 7 患者预计生存期≥3个月 8 至少符合以下一条需要治疗的指征：a.进行性骨髓衰竭的证据：表现为血红蛋白和/或血小板进行性减少。轻度贫血或血小板减少而疾病无进展可以观察。b.巨脾（左肋缘下至少6cm）或进行性或有症状的脾肿大。c.巨块型淋巴结肿大（最长直径10cm）或进行性或有症状的淋巴结肿大。d.进行性淋巴细胞增多，如2个月内增多50%，或淋巴细胞倍增时间（LDT）＜6个月。当初始淋巴细胞30×（10的9次方）/L，不能单凭LDT作为治疗指征。并且要排除其他原因（比如感染）造成的淋巴细胞增多和淋巴结肿大。e.有全身症状者：持续2周/反复发热（38℃以上）或盗汗且非感染引起，和/或全身乏力影响正常活动，和/或6个月内体重减轻＞10%。f.淋巴细胞数＞200×（10的9次方）/L，或存在白细胞淤滞症状。
排除标准	1 过去1年内曾确诊或治疗过慢性淋巴细胞白血病（CLL）以外的恶性肿瘤（包括中枢神经系统淋巴瘤） 2 已有临床证据表明患有Richter综合症，或转化成幼稚淋巴细胞白血病（PLL） 3 过去4周内接受过其它临床试验的药物治疗 4 患有免疫性溶血，且需要用糖皮质激素治疗 5 对任何试验药物或甘露醇（辅料）过敏 6 患者伴有以下任何一项疾病： 重度心力衰竭；心肌病；过去6个月内发生过心肌梗死；严重、无法控制的糖尿病； 严重、无法控制的高血压（指治疗后收缩压＞150mmHg，舒张压＞90mmHg）；活动期需要全身系统抗生素治疗的感染或未能控制的感染；有临床表现的中枢神经系统功能障碍。 7 患者在过去30天内接受过较大的外科手术 8 妊娠期或哺乳期女性，未采取避孕措施的育龄期妇女 9 患有免疫性血小板减少，且需要用糖皮质激素治疗

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 用法用量:注射液；规格：25mg/支；静脉滴注，每个治疗周期（28天）的d1和d2给药，剂量100mg/㎡·d；用药时程：现配现用，1小时内静脉滴注，d1，d2，28天为一周期，最多不超过6个周期 2 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 用法用量:注射液；规格：25mg/支；静脉滴注，每个治疗周期（28天）的d1和d2给药，剂量100mg/㎡·d；用药时程：现配现用，1小时内静脉滴注，d1，d2，28天为一周期，最多不超过6个周期 3 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 用法用量:注射液；规格：25mg/支；静脉滴注，每个治疗周期（28天）的d1和d2给药，剂量100mg/㎡·d；用药时程：现配现用，1小时内静脉滴注，d1，d2，28天为一周期，最多不超过6个周期 4 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 用法用量:注射液；规格：25mg/支；静脉滴注，每个治疗周期（28天）的d1和d2给药，剂量100mg/㎡·d；用药时程：现配现用，1小时内静脉滴注，d1，d2，28天为一周期，最多不超过6个周期 5 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 用法用量:注射液；规格：25mg/支；静脉滴注，每个治疗周期（28天）的d1和d2给药，剂量100mg/㎡·d；用药时程：现配现用，1小时内静脉滴注，d1，d2，28天为一周期，最多不超过6个周期

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2、Cmax、AUC等 血样：给药后300min内；尿样：给药后24h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查、不良事件 给药后24h 安全性指标

无 无

1	姓名	徐卫；硕士、博士学位	学位		职称	教授
	电话	025-68136034	Email	xuwei10000@hotmail.com	邮政地址	南京市广州路300号
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院	徐卫	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院	同意	2012-09-29

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-08-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息