登记号	CTR20160321
相关登记号
药物名称	静注人免疫球蛋白(pH4)   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1200036
适应症	原发免疫性血小板减少症
试验专业题目	静注人免疫球蛋白（pH4）治疗原发免疫性血小板减少症随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	静注人免疫球蛋白（pH4）临床试验
试验方案编号	BOJI-1514-X；2.2版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	苏峰	联系人座机	18099197180	联系人手机号
联系人Email	sufeng0706@163.com	联系人邮政地址	新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市高新区北区冬融街399号	联系人邮编	830013

以已上市静注人免疫球蛋白（pH4）为对照，评价新疆德源生物工程有限公司研制开发的静注人免疫球蛋白（pH4）治疗原发免疫性血小板减少症的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者 2 年龄18-75周岁，性别不限 3 符合原发免疫性血小板减少症诊断标准 4 血小板计数≤30×109/L
排除标准	1 已知或怀疑对血液制品、类固醇激素过敏或严重不良反应，或过敏体质者 2 有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者 3 脾切除患者或计划行脾切除术者 4 30天内使用过任何血制品者 5 在入组前3个月内接受过利妥昔单抗治疗；入组前14天内使用过治疗ITP的其他药物（糖皮质激素除外），如达那唑、CTX、VCR、CsA、rTPO、IL-11、霉酚酸酯等 6 既往使用免疫球蛋白治疗无效者 7 合并免疫性溶血性贫血或既往存在任何动脉/静脉血栓的病史（包括脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓或肺栓塞等）者 8 血清抗-HIV、梅毒抗体、抗-HCV、HBsAg检查阳性者 9 活动性消化溃疡、需使用抗生素进行治疗的急性细菌性或病毒性感染、青光眼、未控制性高血压或糖尿病患者 10 严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Cr＞正常上限者） 11 有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者 12 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者 13 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者 14 近3个月内参加过其它临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:静注人免疫球蛋白（pH4） 用法用量:注射剂；规格2.5g/瓶（5%，50ml）；直接静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，每日400mg/kg；用药时程：开始滴注速度为0.01～0.02ml/kg体重/分钟（1ml约20滴）。持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过0.08ml/kg体重/分钟，连续输注5日；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:静注人免疫球蛋白（pH4）英文名：Human Immunoglobulin （pH4）for Intravenous Injection 商品名：无 用法用量:注射剂；规格5%，2.5g；直接静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注；每日400mg/kg；用药时程：开始滴注速度为0.01～0.02ml/kg体重/分钟（1ml约20滴）。持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过0.08ml/kg体重/分钟，连续输注5日。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总反应率=（完全反应病例数+有效病例数）/总例数] × 100% 完全反应（CR）：治疗后血小板数≥100×10^9/L，无出血症状。 有效（R）：治疗后血小板数≥30×10^9/L，至少比基础血小板计数增加2倍，无出血症状。 无效（NR）：治疗后血小板数＜30×10^9/L，或者血小板计数增加不到基础值2倍，或者有出血症状。 首次用药后7天内 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次用药后7天内完全反应的受试者比率 首次用药后7天内 有效性指标 2 首次用药后7天内达完全反应或有效的时间 首次用药后7天内 有效性指标 3 首次用药后治疗有效维持时间≥1个月的受试者比例（%） 注：若首次用药后7~30天内有使用治疗免疫性血小板减少症的药物或措施者不纳入统计。 首次用药后30天内 有效性指标 4 首次用药后7天内血小板计数达到≥100×10^9/L的时间 首次用药后7天内 有效性指标 5 首次用药后7天内血小板计数达到≥50×10^9/L的受试者比率 首次用药后7天内 有效性指标 6 首次用药后7天内达到≥50×10^9/L的时间 首次用药后7天内 有效性指标 7 研究期间出血事件的发生率 90天试验期内 有效性指标 8 生命体征：体温、心率、呼吸、血压 90天试验期内 安全性指标 9 实验室检查：血常规（RBC、HB、WBC）、尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）、大便常规+OB、肝功能（ALT、AST、TBIL、γ-GT、ALP）、肾功能（Cr、GFR）、凝血功能（PT、APTT、TT、FIB）、空腹血糖（FPG）；血清抗-HIV、梅毒抗体、抗-HCV、乙肝五项（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）及免疫球蛋白（IgA、IgG、IgM） 90天试验期内 安全性指标 10 12导联心电图（ECG） 90天试验期内 安全性指标 11 可能出现的其他不良事件 90天试验期内 安全性指标

无 无

1	姓名	张磊，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	13502118379	Email	zhangleipumc@163.com	邮政地址	天津市和平区南京路288号
	邮编	300000	单位名称	中国医学科学院血液病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	张磊，医学博士	中国	天津市	天津市
2	海南省人民医院	姚红霞，医学硕士	中国	海南省	海口市
3	遵义医学院附属医院	袁钟，医学学士	中国	贵州省	遵义市
4	内蒙古医科大学附属医院	肖镇，医学学士	中国	内蒙古	呼和浩特市
5	广西医科大学第一附属医院	程鹏，医学学士	中国	广西省	南宁市
6	复旦大学附属中山医院	刘澎，医学博士	中国	上海市	上海市
7	新疆医科大学第一附属医院	郭新红，医学硕士	中国	新疆	乌鲁木齐
8	南昌大学第二附属医院	石庆之，医学学士	中国	江西省	南昌市
9	广州市第一人民医院	王顺清，医学博士	中国	广东省	广州市
10	吉林大学第一医院	李薇，医学博士	中国	吉林省	长春市
11	兰州大学第一医院	席亚明，医学博士	中国	甘肃省	兰州市
12	宜昌市中心人民医院	郭静明，医学硕士	中国	湖北省	宜昌市
13	青海省人民医院	李文倩，医学学士	中国	青海省	西宁市
14	蚌埠医学院第一附属医院	张凤，医学硕士	中国	安徽省	蚌埠市
15	丽水市人民医院	江锦红，医学硕士	中国	浙江省	丽水市
16	宝鸡市中心医院	姚亚洲，医学学士	中国	陕西省	宝鸡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液医院伦理委员会	同意	2015-10-20

已完成

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 92  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-01-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-03-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息