登记号	CTR20160301
相关登记号
药物名称	利伐沙班片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1500104
适应症	外周动脉疾病
试验专业题目	症状性外周动脉疾病患者接受下肢血管重建术后服用利伐沙班降低主要血栓性血管事件风险的有效性和安全性
试验通俗题目	利伐沙班降低外周动脉疾病血管重建术后血栓性血管事件
试验方案编号	17454; v.3.0	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2017-03-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010-65360866	联系人手机号
联系人Email	clinical-trials-contact@bayer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

评价症状性外周动脉疾病且接受了下肢血管重建手术的患者，在阿司匹林标准治疗的基础上服用利伐沙班，在预防主要血栓性血管事件方面的作用是否优于阿司匹林单独用药，其中主要血栓性血管事件是指：心肌梗死（MI）、缺血性卒中、心血管性（CV）死亡、急性肢体缺血（ALI）及血管病因引起的大截肢。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	50岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥50岁 2 有下列全部证据，证明患者罹患有中重度症状性下肢外周动脉粥样硬化疾病:a. 在临床方面，患者出现了行走活动功能受限，缺血性静息痛或缺血性溃疡 ;b. 在解剖学方面，影像学检查显示，在血管重建术进行时或进行前12个月内，患肢出现髂外动脉远端外周动脉疾病， 而且c. 任一下肢出现了下列血流动力学改变（在血管重建术进行时或进行前12个月内） 3 既往无肢体血管重建手术史患者，其ABI≤0.80或TBI≤0.60 或 既往有肢体血管重建手术史患者，其ABI≤0.85或TBI≤0.65
排除标准	1 患者因为无症状性PAD或轻度跛行不伴有患肢功能受限接受了血管重建手术 2 患者因为患肢的无症状性或轻微症状性血管旁路移植物再狭窄或靶病变再狭窄而接受血管重建手术 3 在拟进行血管重建治疗前的10天内，患肢已经接受过血管重建治疗 4 在血管重建术后，因为该手术而需要接受双联抗血小板治疗（DAPT），且疗程>6个月，如氯吡格雷+ASA；强烈建议根据当地标准疗法和国际实践指南，将任何氯吡格雷疗程保持在患者所需的最低限度（对于一些药物涂层产品或装置，通常为30天，或最多60天），仅对于根据研究者判断需要使用更长时间的复杂操作或装置，允许使用长达6个月 5 在血管重建术后计划接受氯吡格雷外的其他抗血小板药物+ASA

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班，英文名：Rivaroxaban / Xarelto 商品名：无 用法用量:剂型：薄膜衣片；规格：2.5 mg；给药途径：口服；用药频次：每日两次；剂量：5 mg/天；用药时程：平均30个月 2 中文通用名:阿司匹林，英文名：Aspirin 商品名：无 用法用量:剂型：肠溶衣片；规格：100 mg；给药途径：口服；用药频次：每日一次；剂量：100 mg/天；用药时程：平均30个月
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:和利伐沙班相匹配的安慰剂，英文名： Rivaroxaban-matching placebo 商品名：无 用法用量:剂型：薄膜衣片；规格：不适用；给药途径：口服；用药频次：每日两次；剂量：不适用； 用药时程：大约24个月 2 中文通用名:阿司匹林，英文名：Aspirin 商品名：无 用法用量:剂型：肠溶衣片；规格：100mg；给药途径：口服；用药频次：每日一次；剂量：100mg/天； 用药时程：大约24个月

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机分组至下列主要血栓性血管事件首次发生的时间：心梗、缺血性卒中、心血管性死亡，急性肢体缺血及因血管病因所致的大截肢。 约2年 有效性指标 2 随机分组至根据心肌梗死时的溶栓（TIMI）分类判定为大出血的时间。 约2年 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从随机分组至患肢血管首次重建时间 约2年 有效性指标 2 从随机分组至首次出现心梗、缺血性卒中、冠心病性死亡、急性肢体缺血和因血管病因所致的大截肢的时间 约2年 有效性指标 3 从随机分组至首次出现心梗、缺血性卒中、全因死亡、急性肢体缺血和因血管病因所致的大截肢的时间 约2年 有效性指标 4 从随机分组至首次因冠状动脉或外周动脉（任何一侧下肢）血栓性事件而住院的时间 约2年 有效性指标 5 从随机分组至首次出现心梗、全因卒中、心血管性死亡、急性肢体缺血和因血管病因所致的大截肢的时间 约2年 有效性指标 6 从随机分组至首次出现静脉血栓栓塞性（VTE）事件的时间 约2年 有效性指标 7 从随机分组至首次出现全因死亡的时间 约2年 有效性指标

有 有

1	姓名	符伟国	学位	医学博士	职称	教授
	电话	021-64041990-2359	Email	fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市枫林路180号复旦中山医院血管外科办公室1号楼702
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	符伟国	中国	上海市	上海市
2	Hospital Británico de Buenos Aires	Horacio Alberto Avaca	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
3	Hospital Italiano de Buenos Aires	Carlos Rojas Matas	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
4	Fundación Sanatorio Güemes	Horacio German Cestari	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
5	CAICI	Pedro Daniel Zangroniz	阿根廷	Rosario	Rosario
6	Hospital Italiano Regional del Sur	Carlos Alejandro Alvarez	阿根廷	Bahia Blanca	Bahia Blanca
7	Instituto Cardiovascular de Buenos Aires	Fernando Belcastro	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
8	Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL	Adrian D. Hrabar	阿根廷	Quilmes	Quilmes
9	Centro Medico Luquez	Hugo A. Luquez	阿根廷	Cordoba	Cordoba
10	Clínica Coronel Suárez	Alberto Caccavo	阿根廷	Coronel Suarez	Coronel Suarez
11	Clínica Colombo	Hugo Raul Colombo	阿根廷	Cordoba	Cordoba
12	Hospital Italiano La Plata	Luis Rodolfo Cartasegna	阿根廷	La Plata	La Plata
13	Instituto de Cardiología de Corrientes	Eduardo F. Farias	阿根廷	Corrientes	Corrientes
14	Fundacion Favaloro	Alejandro Hershson	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
15	Hospital Interzonal de Agudos Eva Peron	Hugo Uez	阿根廷	San Martín	San Martín
16	Centro Bernardo A Houssay	Gabriel Gustavo Gagliardino	阿根廷	La Plata	La Plata
17	Instituto Mcdico Elsa Perez (IMEP)	Gabriela Susana Carnero	阿根廷	Ciudadela	Ciudadela
18	Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular SA (CIPREC)	Carlos Goldenstein	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
19	Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata	Andres Alvarisqueta	阿根廷	Mar del Plata	Mar del Plata
20	Instituto Medico CENICLAR	Andrea Jorgelina Gabito	阿根廷	Rosario	Rosario
21	Instituto de Investigaciones Clínicas San Nicolás	Celso Fernando García	阿根廷	San Nicolás	San Nicolás
22	Clínica La Sagrada Familia	Luis Mariano Ferreira	阿根廷	Ciudad de Buenos Aires	Ciudad de Buenos Aires
23	Centro Diabetológico Dr. Waitman	Jorge Waitman	阿根廷	Cordoba	Cordoba
24	Instituto de Diagnostico Cardiovascular La Plata	Guillermo Daniel Caime	阿根廷	La Plata	La Plata
25	Sanatorio Santa Rosa	Leonardo Pedro Novaretto	阿根廷	Santa Rosa	Santa Rosa
26	Centro Medico Colon	Guillermo Garelli	阿根廷	Cordoba	Cordoba
27	Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario	Jorgelina Sala	阿根廷	Rosario	Rosario
28	Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral	Miguel Angel Hominal	阿根廷	Santa Fe	Santa Fe
29	Centro Médico Lebensohn	María José Pelagagge	阿根廷	Junín	Junín
30	Centro Privado de Enfermedades Cardiovasculares (CENPEC)	Florencia Rolandi	阿根廷	Ciudad Autónoma de Buenos Aires	Ciudad Autónoma de Buenos Aires
31	Medizinische Universitat Graz	Tina Cohnert	奥地利	Graz	Graz
32	Medizinische Universitat Innsbruck	Rudolf Kirchmair	奥地利	Innsbruck	Innsbruck
33	Medizinische Universitat Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien	Florian Wolf	奥地利	Vienna	Vienna
34	Medizinische Universitat Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien	Andrea Willfort-Ehringer	奥地利	Vienna	Vienna
35	Wilhelminenspital	Afshin Assadian	奥地利	Wien	Wien
36	Landeskrankenhaus Feldkirch	Rainer Mathies	奥地利	Feldkirch	Feldkirch
37	Hanusch-Krankenhaus	Mirko Hirschl	奥地利	Wien	Wien
38	Barmherzigen Brüder Konventhospital Linz	Franz Hinterreiter	奥地利	Linz	Linz
39	Universittsklinikum St. Polten	Joachim Kettenbach	奥地利	St. Polten	St. Polten
40	Klinikum Klagenfurt am Worthersee	Klaus Hausegger	奥地利	Klagenfurt	Klagenfurt
41	LKH-Universitt Hospital Graz	Marianne Brodmann	奥地利	Graz	Graz
42	imelda ziekenhuis	Patrick Peeters	比利时	Bonheiden	Bonheiden
43	CHU de Licge	Hendrik Van Damme	比利时	Licge	Licge
44	GZA Ziekenhuizen campus Sint-Vincentius	Karen Wustenberghs	比利时	Wilrijk	Wilrijk
45	Mariaziekenhuis	Johan De Dyn	比利时	Overpelt	Overpelt
46	Centre Hospitalier Régional de Namur	Jacques Demelenne	比利时	Namur	Namur
47	Universitair Ziekenhuis Gent	Frank Vermassen	比利时	Gent	Gent
48	Cliniques Universitaires Saint-Luc	Parla Astarci	比利时	Bruxelles	Bruxelles
49	Universitair Ziekenhuis Brussel	Erik Debing	比利时	Brussels	Brussels
50	Antwerp University Hospital	Jeroen M. H. Hendriks	比利时	Edegem	Edegem
51	UZ Leuven	Inge Fourneau	比利时	Leuven	Leuven
52	Ziekenhuis Oost Limburg	Herman Schroe	比利时	Genk	Genk
53	Hospital Erasme	Jean Claude Wautrecht	比利时	Brussels	Brussels
54	Hospital Sao Lucas da PUCRS	Luciano Cabral Albuquerque	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
55	Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte	Ricardo Wang	巴西	Belo Horizonte	Belo Horizonte
56	Hospital Sao Vicente de Paulo	Norberto Toazza Duda	巴西	Passo Fundo	Passo Fundo
57	Faculdade de Medicina de Botucatu - Hospital das Clínicas	Winston Bonetti Yoshida	巴西	Botucatu	Botucatu
58	Instituto Cearense de Endocrinologia (ICE)	Renan Magalhaes Montenegro	巴西	Fortaleza	Fortaleza
59	Hospital Conceicao	Pedro Pimentel Filho	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
60	Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)	Tulio Pinho Navarro	巴西	Belo Horizonte	Belo Horizonte
61	Hospital e Maternidade Celso Pierro	José Saraiva	巴西	Campinas	Campinas
62	Hospital Lifecenter	Estevao Lanna Figueiredo	巴西	Belo Horizonte	Belo Horizonte
63	Hospital Vera Cruz	Fernando C. Neuenschwander	巴西	Belo Horizonte	Belo Horizonte
64	Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto	Selma Regina de Oliveira Raymundo	巴西	Sao José do Rio Preto	Sao José do Rio Preto
65	Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Hospital Sao Jaoquim	Bonno van Bellen	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
66	Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre	Paulo Ernesto Leaes	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
67	Hospital Universitário Sao José (HUSJ)	David de Padua Brasil	巴西	Belo Horisonte	Belo Horisonte
68	Hospital Felício Rocho	Jamil Abdalla Saad	巴西	Belo Horisonte	Belo Horisonte
69	Centro Clínico Mae de Deus	Euler Roberto Fernandes Manenti	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
70	Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa	Gilmar Reis	巴西	Belo Horizonte	Belo Horizonte
71	Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCOR) - Campus Curitiba	Jose Augusto Ribas Fortes	巴西	Curitiba	Curitiba
72	Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí	Fabio Jose Concilio Fucci	巴西	Tatui	Tatui
73	Hospital de Clínicas de Porto Alegre	Adamastor H. Pereira	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
74	Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE)	Carmen Porto	巴西	Rio De Janerio	Rio De Janerio
75	Hospital Universitário ULBRA	Rafael Luiz Rech	巴西	Canoas	Canoas
76	Núcleo de Estudos Clínicos - NEC da Universidade Federal do Triangulo Mineiro	Ricardo Soffiatti Mesquita de Oliveira	巴西	Uberaba	Uberaba
77	Hospital do Coracao (HCor)	Leopoldo Soares Piegas	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
78	Eurolatino Medical Research	Roberto Vieira Botelho	巴西	Uberlandia	Uberlandia
79	Hospital e Maternidade Dr. Christóvao da Gama	Eduardo Ramacciotti	巴西	Santo André	Santo André
80	CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos	Joao Antonio Correa	巴西	Bairro Santa Tereza	Bairro Santa Tereza
81	Multiprofile Hospital for Active Treatment	Assen Savov Dramov	保加利亚	Sofia	Sofia
82	Multiprofile Hospital for Active Treatment	Veselin Petrov	保加利亚	Varna	Varna
83	University Multiprofile Hospital for Active Treatment	Vasil Anastasov	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
84	First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD	Yulian Yordanov	保加利亚	Sofia	Sofia
85	Multiprofile Hospital for Active Treatment	Vassil Chervenkoff	保加利亚	Sofia	Sofia
86	University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Ekaterina EAD	Todor Zahariev	保加利亚	Sofia	Sofia
87	University Hospital for Active Treatment Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD	Ivan Martinov	保加利亚	Sofia	Sofia
88	University Hospital for Active Treatment Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD	Rossen Stoytchev	保加利亚	Sofia	Sofia
89	Multiprofile Hospital for Active Treatment Ruse	Georgi Georgiev	保加利亚	Ruse	Ruse
90	City Clinic Cardiology Centre Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD	Lachezar Grozdinski	保加利亚	Sofia	Sofia
91	City Clinic Cardiology Centre Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD	Stefan Stefanov	保加利亚	Sofia	Sofia
92	Multiprofile Hospital for Active Treatment Trakiya EOOD	Dimitar Petkov	保加利亚	Haskovo	Haskovo
93	Multiprofile Hospital for Active Treatment Military Medical Academy	Kouzman Gueorgiev Guirov	保加利亚	Sofia	Sofia
94	Multiprofile Hospital for Active Treatment Samokov	Georgi Georgiev Davidkov	保加利亚	Samokov	Samokov
95	Diagnostic Consultative Center	Elena Goranova-Lazarova	保加利亚	Sofia	Sofia
96	Multiprofile Hospital for Active Treatment Svety Vrach Sandanski	Stoyan V. Pernishki	保加利亚	Sandanski	Sandanski
97	Multiprofile Hospital for Active Treatment	Georgi Stefanov	保加利亚	Yambol	Yambol
98	Medical center for specialized medical care - NCH EOOD	Nadelin Nikolov	保加利亚	Sofia	Sofia
99	London Health Sciences Centre - Victoria Hospital	Adam Howard Power	加拿大	London	London
100	Centre de santé et de services sociaux de Chicoutimi	Pierre Michaud	加拿大	Chicoutimi	Chicoutimi
101	St. Boniface Hospital	Randolph P. Guzman	加拿大	Winnipeg	Winnipeg
102	Royal Victoria Regional Health Centre	Robert Gowing	加拿大	Barrie	Barrie
103	Institut de Cardiologie de Montréal	Richard Gallo	加拿大	Montreal	Montreal
104	Hamilton General Hospital	David Szalay	加拿大	Hamilton	Hamilton
105	Mississauga Clinical Research Centre	Ivica Vucemilo	加拿大	Mississauga	Mississauga
106	Q. & T. Recherche Outaouais, Inc.	Eric St-Amour	加拿大	Gatineau	Gatineau
107	Sudbury Cardiac Research	Shah Nawaz	加拿大	Sudbury	Sudbury
108	GCP Research	Giuseppe Mazza	加拿大	Montreal	Montreal
109	Vancouver Coastal Health Research Institute	Jerry Chen	加拿大	Vancouver	Vancouver
110	Recherche Médicale Saint-Jérome Inc.	Yves Pesant	加拿大	St. Jerome	St. Jerome
111	Grey Nuns Community Hospital	Gerrit Winkelaar	加拿大	Edmonton	Edmonton
112	The Ottawa Hospital	Sudhir Nagpal	加拿大	Ottawa	Ottawa
113	CHUQ - Hopital Saint-Francois d’Assise	Alain Milot	加拿大	Quebec	Quebec
114	Hamid Nasser Medicine Professional Corporation	Hamid Nasser	加拿大	Guelph	Guelph
115	Vascular Consultants Limited	Gregory Browne	加拿大	St. John's	St. John's
116	Sunnybrook Health Sciences Centre	Andrew Dueck	加拿大	Toronto	Toronto
117	Brampton Research Associates	Milian Gupta	加拿大	BRAMPTON	BRAMPTON
118	Brampton Research Associates	Milian Gupta	加拿大	BRAMPTON	BRAMPTON
119	Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hotel-Dieu	Eric Therasse	加拿大	Montreal	Montreal
120	Health Sciences North	John Fenton	加拿大	Sudbury	Sudbury
121	McGill University Health Centre	Oren Steinmetz	加拿大	Montréal	Montréal
122	Hopital Maisonneuve Rosemont	Rafik Ghali	加拿大	Montréal	Montréal
123	Jewish General Hospital	Daniel Obrand	加拿大	Montréal	Montréal
124	Jewish General Hospital	Daniel Obrand	加拿大	Montréal	Montréal
125	Fakultní Nemocnice Hradec Králové	Radovan Maly	捷克	Hradec Kralove	Hradec Kralove
126	Fakultni Nemocnice U Sv. Anny v Brne	Robert Staffa	捷克	Brno	Brno
127	Fakultni Nemocnice Plzen	Zdenka Poklopová	捷克	Plzen	Plzen
128	CTC Hodonin s.r.o.	Jiri Matuska	捷克	Hodonin	Hodonin
129	MUDr. Richard Zachoval - Doktor Interní Ambulance, Praktick Lekar	Richard Zachoval	捷克	Jicin	Jicin
130	Kardiologicka a angiologicka ordinace	Jan Kvasnicka	捷克	Praha 10	Praha 10
131	Angiologicka Ambulance MUDr. Dusan Kucera, PhD, MBA	Dusan Kucera	捷克	Ostrava	Ostrava
132	Fakultní Nemocnice v Motole	Jan Burkert	捷克	Praha	Praha
133	Fakultní Nemocnice v Motole	Petra Zimolova	捷克	Praha 5	Praha 5
134	Fakultní Nemocnice Olomouc	Jarmila Indráková	捷克	Olomouc	Olomouc
135	CCBR - Pardubice, Czech Republic	Ladislav Vesely	捷克	Pardubice	Pardubice
136	Medicom’s s.r.o.	Stanislava Králová	捷克	Prostejov	Prostejov
137	Institutu Klinické a Experimentální Medicíny	Karel Roztocil	捷克	Praha 4	Praha 4
138	Krajská Nemocnice Liberec, a.s.	Tomas Klimovic	捷克	Liberec	Liberec
139	Oblastní Nemocnice Kladno, a.s.	Ivo Podpera	捷克	Kladno	Kladno
140	Vseobecná fakultní nemocnice v Praze	Debora Karetova	捷克	Prague	Prague
141	Aarhus University Hospital	Nikolaj Eldrup	丹麦	Aarhus N	Aarhus N
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