登记号	CTR20160292
相关登记号
药物名称	马来酸桂哌齐特注射液；英文名：Cinepazide Maleate Injection；商品名：克林澳；
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性脑卒中
试验专业题目	马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的确证性临床试验
试验通俗题目	马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的确证试验
试验方案编号	CM-IV-4001；V5.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄晓霞	联系人座机	18001397987	联系人手机号
联系人Email	hxxia-2008@163.com	联系人邮政地址	北京市通州区张家湾镇广源西街13号	联系人邮编	101113

主要研究目的：以安慰剂为对照，评估马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性； 次要研究目的：评估马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-80周岁（包含18岁及80岁），男女不限； 2 根据《中国急性缺血性脑卒中诊疗指南（2014）》诊断为急性颈内动脉系统（前循环）脑梗死，首次发病或上次发病后愈后良好（mRS评分0～1分）患者； 3 发病时间≤48小时； 4 就诊时5分≤NIHSS≤25分； 5 患者或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准	1 复发型脑梗死患者此次发病前mRS评分≥2分； 2 头颅CT提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）； 3 脑梗死伴意识障碍（NIHSS评分Ia项≥1分）、短暂性脑缺血发作、脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、颅内感染、脑寄生虫病患者； 4 此次发病后已行或需要行介入、溶栓、降纤治疗的患者； 5 筛选期有以下任何一种疾病病史或证据：高血压病控制不佳，筛选期收缩压≥200mmHg或舒张压≥110mmHg；心源性栓塞，近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照NYHA分级为III-IV级患者）；有出血倾向或3个月内发生过严重出血者；癫痫者；合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重或进行性疾病；合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者。 6 筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：入院血常规提示：白细胞＜正常值下限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）； 入院肝肾功能提示：ALT、AST＞1.5倍正常值上限，Cr＞1.2倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。 7 过敏体质或对试验用药桂哌齐特、胞磷胆碱成分、辅料或类似成分过敏者； 8 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 9 妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者； 10 预计生存期低于3个月； 11 入组前3个月内参加过其他临床试验者； 12 研究者认为不宜参加本临床试验患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸桂哌齐特注射液；英文名：Cinepazide Maleate Injection；商品名：克林澳； 用法用量:注射液；规格80mg/2ml/支；给药方法:320mg(4支)，溶于0.9%生理盐水500ml中静脉滴注，速度为100ml/h，每天一次，连续给药14天。 2 中文通用名:马来酸桂哌齐特注射液；英文名：Cinepazide Maleate Injection；商品名：克林澳； 用法用量:注射液；规格80mg/2ml/支；给药方法:320mg(4支)，溶于0.9%生理盐水500ml中静脉滴注，速度为100ml/h，每天一次，连续给药14天。 3 中文通用名:马来酸桂哌齐特注射液；英文名：Cinepazide Maleate Injection；商品名：克林澳； 用法用量:注射液；规格80mg/2ml/支；给药方法:320mg(4支)，溶于0.9%生理盐水500ml中静脉滴注，速度为100ml/h，每天一次，连续给药14天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液；英文名：无；商品名：无； 用法用量:灭菌注射用水；给药方法:4支，溶于0.9%生理盐水500ml中静脉滴注，速度为100ml/h，每天一次，连续给药14天。 2 中文通用名:安慰剂注射液；英文名：无；商品名：无； 用法用量:灭菌注射用水；给药方法:4支，溶于0.9%生理盐水500ml中静脉滴注，速度为100ml/h，每天一次，连续给药14天。 3 中文通用名:安慰剂注射液；英文名：无；商品名：无； 用法用量:灭菌注射用水；给药方法:4支，溶于0.9%生理盐水500ml中静脉滴注，速度为100ml/h，每天一次，连续给药14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第90天mRS评分≤2分受试者比例 治疗第90天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第14天、30天、90天mRS评分较基线变化 治疗第14天、30天、90天 有效性指标 2 第14天、30天、90天Barthel指数较基线变化 治疗第14天、30天、90天 有效性指标 3 第7天、14天、30天、90天NIHSS 量表评分较基线变化 治疗第14天、30天、90天 有效性指标

无 有

1	姓名	崔丽英；博士	学位		职称	主任医师
	电话	010-68887908黄晓霞	Email	pumchcuily@sina.com	邮政地址	北京市东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	崔丽英；博士	中国	北京	北京
2	中国人民解放军总医院	田成林	中国	北京	北京
3	中国人民解放军陆军总医院	黄勇华	中国	北京	北京
4	北京医院	龚涛	中国	北京	北京
5	北京大学第三医院	樊东升	中国	北京	北京
6	北京大学第一医院	黄一宁	中国	北京	北京
7	中国人民解放军海军总医院	戚晓昆	中国	北京	北京
8	北京博爱医院	张通	中国	北京	北京
9	天津市人民医院	陈蕾	中国	天津	天津
10	天津市环湖医院	纪勇	中国	天津	天津
11	河北医科大学第二医院	檀国军	中国	河北	石家庄
12	哈励逊国际和平医院	魏琰	中国	河北	衡水
13	济南市中心医院	李晓红	中国	山东	济南
14	上海中医药大学附属曙光医院	蔡定芳	中国	上海	上海
15	徐州医学院附属医院	耿德勤	中国	江苏	徐州
16	南京医科大学第二附属医院	高志强	中国	江苏	南京
17	浙江医院	李雅国	中国	浙江	杭州
18	杭州师范大学附属医院	卢晓东	中国	浙江	杭州
19	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	胡兴越	中国	浙江	杭州
20	温州医科大学附属第一医院	邵蓓	中国	浙江	温州
21	江西省人民医院	屈新辉	中国	江西	南昌
22	南昌市第一医院	邓幼清	中国	江西	南昌
23	宜昌市中心人民医院	周敬华	中国	湖北	宜昌
24	黄石市中心医院	刘雅芳	中国	湖北	黄石
25	中南大学湘雅医院	肖波	中国	湖南	长沙
26	长沙市第三医院	李啬夫	中国	湖南	长沙
27	湖南省岳阳市一人民医院	李罗清	中国	湖南	岳阳
28	厦门大学附属第一医院	马琪林	中国	福建	厦门
29	厦门大学附属中山医院	庄晓荣	中国	福建	厦门
30	中山大学附属第二医院	唐亚梅	中国	广东	广州
31	东莞市人民医院	王世芳	中国	广东	东莞
32	柳州市工人医院	阳洪	中国	广西	柳州
33	海南省人民医院	文国强	中国	海南	海口
34	中国人民解放军沈阳军区总医院	陈会生	中国	辽宁	沈阳
35	吉林省人民医院	李丽	中国	吉林	长春
36	延边大学附属医院	郑胜哲	中国	吉林	延吉
37	内蒙古包钢医院	王东	中国	内蒙古	包头
38	内蒙古自治区人民医院	朱润秀	中国	内蒙古	呼和浩特
39	陕西省人民医院	吕桦	中国	陕西	西安
40	宁夏医科大学附属医院	张庆	中国	宁夏	银川
41	首都医科大学宣武医院	丁建平	中国	北京	北京
42	山西医科大学第二医院	胡为民	中国	山西	太原
43	天津市第一中心医院v天津市第一中心医院	臧大维	中国	天津	天津
44	吉林大学第一医院	杨弋	中国	吉林	长春
45	湖南省人民医院	高小平	中国	湖南	长沙
46	南华大学附属第二医院	周成芳	中国	湖南	衡阳
47	徐州市中心医院	陈国芳	中国	江苏	徐州
48	萍乡市人民医院	易飞	中国	江西	萍乡
49	南通大学附属医院	柯开富	中国	江苏	南通
50	苏州大学附属第一医院	方琪	中国	江苏	苏州
51	包头市中心医院	王宝军	中国	内蒙古	包头
52	丽水市中心医院	蔡学礼	中国	浙江	丽水
53	承德医学院附属医院	赵亮	中国	河北	承德
54	吉林大学第二医院	于挺敏	中国	吉林	长春
55	吉林省神经精神病医院	董洪亮	中国	吉林	四平
56	四平市中心医院	郭立斌	中国	吉林	四平
57	梅河口市中心医院	韩树根	中国	吉林	梅河口
58	哈尔滨医科大学附属第四医院	张卓伯	中国	黑龙江	哈尔滨
59	衢州市人民医院	林海燕	中国	浙江	衢州
60	郴州市第一人民医院	姚晓喜	中国	湖南	郴州
61	北京大学首钢医院	高伟	中国	北京	北京
62	泰州市人民医院	刘颖	中国	江苏	泰州
63	淮安市第二人民医院	赵连东	中国	江苏	淮安
64	南方医科大学第三附属医院	吕田明	中国	广东	广州
65	邯郸市中心医院	李军涛	中国	河北	邯郸
66	徐州矿务集团总医院	魏秀娥	中国	江苏	徐州
67	郑州市第一人民医院	张晓曼	中国	河南	郑州
68	河北省沧州中西医结合医院	王志勇	中国	河北	沧州
69	河南科技大学第一附属医院	黄丽娜	中国	河南	洛阳
70	漯河市中心医院	郑春玲	中国	河南	漯河
71	大连市中心医院	王剑锋	中国	辽宁	大连
72	通化市中心医院	高俊峰	中国	吉林	通化

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-04-20
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-04-25
3	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-07-13
4	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-06-14
5	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-03-27

已完成

目标入组人数	国内: 840 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1301  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-08-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-02-01；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息