登记号	CTR20160287
相关登记号
药物名称	吉非替尼片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗既往接受过化疗（铂类和多西他赛）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目	吉非替尼片的人体生物等效性研究
试验通俗题目	吉非替尼片生物等效性研究
试验方案编号	XY3-BE-GEFI1603A01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张荣	联系人座机	18036618505	联系人手机号
联系人Email	zhangrong@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7 号	联系人邮编	222047

研究空腹及餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制、生产的吉非替尼片（250 mg/片）的药代动力学特征，并以阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（250 mg/片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19~2＜ kg/m2之间； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史； 3 问诊）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 （问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）； 5 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6 （问诊）试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 7 （问诊）试验前3个月内献血者； 8 (问诊）妊娠期和哺乳期女性，或试验期间未采取1种或以上避孕措施者； 9 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 （问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 11 （问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 12 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 13 （问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）或体格检查、心电图、影像学检查、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 15 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者.

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吉非替尼片 用法用量:片剂；规格：250mg/片。空腹服药1片，一日1次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。 2 中文通用名:吉非替尼片 用法用量:片剂；规格：250mg/片。餐后服药1片，一日1次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吉非替尼片 英文名：Gefitinib Tablet (商品名:易瑞沙) 用法用量:片剂；规格：250mg/片。餐后服药1片，一日1次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。 2 中文通用名:吉非替尼片 英文名：Gefitinib Tablet (商品名:易瑞沙) 用法用量:片剂；规格：250mg/片。餐后服药1片，一日1次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL等主要药动学参数 每周期给药即刻至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查 入组至试验结束后第4天 安全性指标

无 无

1	姓名	阳国平；博士	学位		职称	主任药师
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省长沙市河西桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院I期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院I期临床研究室	阳国平	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2016-03-17

主动暂停 （已得到的数据显示在纳入统计的26例受试者中空腹给药我公司生产的受试制剂与参比制剂相比未能完全达到生物等效性标准。经公司研究决定，终止吉非替尼片的人体生物等效性研究（研究方案编号：XY3-BE-GEFI1603A01）,后续餐后组的生物等效性研究不再进行。）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息