登记号	CTR20160246
相关登记号
药物名称	AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。
试验专业题目	随机、盲法、对照设计评价AC-Hib流脑疫苗去除铝佐剂前后免疫原性和安全性的研究
试验通俗题目	评价AC-Hib流脑疫苗安全性和有效性的临床研究
试验方案编号	085201602	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	方文建	联系人座机	18611630252	联系人手机号
联系人Email	fangwenjian@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	北京市北京经济技术开发区同济北路22号	联系人邮编	100176

与已上市含佐剂疫苗比较，评价无佐剂AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 5月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 2～5月龄健康婴儿儿 2 获得合法监护人的书面知情同意书 3 研究者判断，监护人能按照临床实验方案要求完成全程访视 4 未接种过任何流脑结合疫苗、HIB疫苗的2-5月龄婴儿 5 受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，10天内无其他灭活疫苗接种史
排除标准	1 发热，体温≥37.1℃ 2 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史（特别对破伤风类毒素过敏者），对疫苗有其他严重不良反应史 3 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌 4 异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病 5 严重心血管、肝肾等疾病或先天异常、活动性结核患者及HIV感染者 6 患脑病、未控制的癫痫、抽风和其他进行性神经系统疾病者； 7 过去3天内患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热（腋下体温≥38.0℃）者 8 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 用法用量:冻干注射剂；规格30μg/瓶；复溶摇匀后立即使用，上臂三角肌肌内注射，2～5月龄婴儿基础免疫以0，1，2程序接种3剂。每次0.5ml，每次间隔1个月。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗；Meningococcal Groups A and C and Haemophilus b Conjugate Vaccine 用法用量:液体注射剂；规格30μg/0.5ml/瓶；上臂三角肌肌内注射；2～5月龄婴儿基础免疫以0，1，2程序接种3剂。每次0.5ml，每次间隔1个月。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程免疫后30天抗A群、C群流脑抗体和抗PRP抗体阳转率；全程免疫后30天抗A群、C群流脑抗体滴度和抗PRP抗体的抗体浓度； 全程免疫后30天 有效性指标 2 首剂接种至全程免疫后30天内的不良反应（包括严重不良反应）的发生率 全程免疫后30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程免疫后6个月严重不良事件 全程免疫后6个月 安全性指标

无 无

1	姓名	郑慧贞	学位		职称	主任医师
	电话	020-31051483	Email	zhzgd@vip.sina.com	邮政地址	广东省番禺区大石镇群贤路160号
	邮编	511430	单位名称	广东省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省疾病预防控制中心	郑慧贞	中国	广东省	广州
2	广东省生物制品与药物研究所	张吉凯	中国	广东省	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省疾病预防控制中心疫苗临床伦理委员会	同意	2016-07-22

已完成

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 360  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-08-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-09；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息