登记号	CTR20160245
相关登记号
药物名称	丁酸氯维地平注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压急症
试验专业题目	评价丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症的有效性和安全性的 多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照临床试验
试验通俗题目	丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症的有效性和安全性
试验方案编号	RG01N-1209	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李峥嵘	联系人座机	027-59409641	联系人手机号
联系人Email	lrh729@163.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市经济技术开发区车城北路2号	联系人邮编	430056

评价丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症的有效性和安全性，为顶算氯维地平注射液的上市提供科学依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄 18-75 周岁，性别不限 2 临床确诊为高血压急症，需要静脉用药快速控制血压的患者 3 患者自愿加入此项研究，并签署知情同意书
排除标准	1 严重主动脉瓣狭窄或主动脉夹层的患者 2 脑卒中急性期，梗阻性肥厚型心肌病，以及 1 个月内发生过急性心肌梗死的患 者 3 低血容量患者 4 使用研究药物前 2 小时内已使用过其他降压药物的患者 5 已知的甲状腺功能异常者 6 血钾＜3.5 mol/l 或＞5.5 mol/l 7 已知的对钙通道阻滞剂不耐受或过敏的患者，或对研究药物成分过敏的患者， 或对大豆/豆制品或蛋类/蛋制品过敏的患者 8 脂质代谢缺陷的患者，如病理性高脂血症，类脂性肾病，或伴随高脂血症的急 性胰腺炎 9 合并其他严重的非靶器官损伤的疾病，如严重的肝脏疾病、呼吸系统疾病的患 者 10 孕妇或哺乳期妇女 11 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者 12 已知有酒精/药物滥用史者 13 3 个月内参加过其它药物或器械临床试验的患者 14 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁酸氯维地平注射液 用法用量:注射液；规格50ml/25mg/支；静脉滴注，一般从 2mg/h 开始，每隔 3min 进行血压监测，若血压仍未达标，可双倍增加剂量，直至达到 30min 的目标血压（较基线血压下降 15%-25%），但最大剂量不超过 32mg/h。用药时程：30min 后逐渐调整剂量将血压维持在相应的目标水平，并持续静脉滴注至少 12h，但不超过 72h 。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸尼卡地平注射液 用法用量:注射液；规格10ml/10mg/支；静脉滴注，以葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释0.1mg/ml的浓度连续输注。从0.5μg/(kg.min)起始速度开始，每隔3min监测若血压未达标，据血压情况以0.5-1μg/(kg.min)递增，直至30min目标血压（较基线血压下降15%-25%）但最大剂量不超过60μg/(kg.min)的滴注速度。用药时程：30min后逐渐调整剂量将血压维持相应的目标水平，持续静脉滴注至少12h，但不超过72h

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药 30min 内，收缩压下降到目标范围内的受试者比例 给药 30min 内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药 3min 内，收缩压下降到目标范围内的受试者比例 给药 3min 内 有效性指标 2 给药 30min 内，受试者收缩压达到目标范围的时间 给药 30min 内 有效性指标 3 静脉用药结束后 6h 内，成功转为口服降压药物的受试者比例。 静脉用药结束后 6h 内 有效性指标

无 有

1	姓名	聂绍平医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	010-64412431	Email	spnie@126.com	邮政地址	北京市朝阳区安贞路 2 号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	聂绍平	中国	北京	北京
2	华中科技大学同济医学院附属同济医院	王琳	中国	湖北	武汉
3	徐州医学院附属医院	李东野	中国	江苏	徐州
4	哈尔滨医科大学附属第二医院	于波	中国	黑龙江	哈尔滨
5	河北医科大学第一医院	刘刚	中国	河北	石家庄
6	中国医科大学附属盛京医院	庞文跃	中国	辽宁	沈阳
7	中南大学湘雅二医院	赵水平	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2016-01-26

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息