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出境医 / 临床实验 / 龙血通络胶囊Ⅳ期临床试验

龙血通络胶囊Ⅳ期临床试验

登记号 CTR20160243 试验状态 进行中
申请人联系人 赵宾江 首次公示信息日期 2016-04-19
申请人名称 江苏康缘药业股份有限公司/ 北京大学
一、题目和背景信息
登记号 CTR20160243
相关登记号
药物名称 龙血通络胶囊   曾用名:龙血通胶囊
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CXZS0603048
适应症 中风病中经络（脑梗死）恢复期
试验专业题目 龙血通络胶囊治疗中风病中经络（脑梗死）恢复期开放、多中心Ⅳ期临床试验
试验通俗题目 龙血通络胶囊Ⅳ期临床试验
试验方案编号 YWPro282.04-2015SJNKZY 方案最新版本号 第2版
版本日期: 2015-04-27 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 赵宾江 联系人座机 0518-81152361 联系人手机号 13466570402
联系人Email 13466570402@163.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼，临床研究中心 联系人邮编 222047
三、临床试验信息
1、试验目的
观察在广泛应用条件下龙血通络胶囊治疗中风病中经络（脑梗死）恢复期的有效性和临床应用的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 90岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合西医脑梗死诊断标准。
2 符合中医中风病中经络诊断，分期为恢复期者。
3 同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
1 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
2 合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等患者。
3 妊娠或哺乳期妇女。
4 对本次试验用药已知成份过敏者。
5 活动性溃疡及有出血倾向者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:龙血通络胶囊
 用法用量:胶囊；规格0.33g/粒；口服，一天三次，每次2粒，用药时程：连续用药共计4周或8周。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件和/或不良反应的发生率 试验过程中随时记录 安全性指标
2 NIHSS评分 基线、治疗结束和发病后180天评定。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征及实验室检查 基线、治疗结束 安全性指标
2 改良Rankin量表无明显残障（0-2级）的比例 基线、治疗结束和发病后180天评定。 有效性指标
3 巴氏指数（BI）≥75分的比例，基线、治疗结束和发病后180天评定。 基线、治疗结束和发病后180天评定。 有效性指标
4 卒中专门生存质量（SS-QOL）量表评分 基线、治疗结束和发病后180天评定。 有效性指标
5 中医证候疗效 治疗结束评定。 有效性指标
6 单项中医症状消失率 治疗结束评定。 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 卞金玲 学位 硕士研究生 职称 主任医师
电话 022-27432276 Email bjlyisheng@aliyun.com 邮政地址 天津市-天津市-南开区鞍山西道314号
邮编 300193 单位名称 天津中医药大学第一附属医院
2 姓名 吕建明 学位 大学本科 职称 主任医师
电话 13072028012 Email luejianming@163.com 邮政地址 天津市-天津市-南开区鞍山西道314号
邮编 300193 单位名称 天津中医药大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 天津中医药大学第一附属医院 卞金玲 中国 天津 天津
2 天津中医药大学第一附属医院 吕建明 中国 天津市 天津市
3 大庆市人民医院 郭海城、罗德新 中国 黑龙江省 大庆市
4 辽宁中医药大学附属第四医院 郑珂 中国 辽宁 沈阳
5 天津中医药大学第二附属医院 孙兰军 中国 天津 天津
6 黑龙江中医药大学第二附属医院 盛国滨 中国 黑龙江 哈尔滨
7 天津市第四中心医院 陈强 中国 天津市 天津市
8 上海中医药大学附属龙华医院 陈运 中国 上海 上海
9 岳阳市中医医院 蔡超群 中国 湖南省 岳阳市
10 黑龙江农垦总局总医院 金顺善，范永春 中国 黑龙江省 哈尔滨市
11 南京市红十字医院 孔竹青 中国 江苏省 南京市
12 吉林省中西医结合医院 艾长山 中国 吉林 长春
13 盐城市第一人民医院 左其龙 中国 江苏 盐城
14 连云港市第一人民医院 孟云霞 中国 江苏 连云港
15 启东市中医院 周红灵 中国 江苏省 南通市
16 泰安市中医医院 张树泉 中国 山东省 泰安市
17 无锡第八人民医院 陈洁 中国 江苏省 无锡市
18 嘉兴市第一医院 胡进 中国 浙江省 嘉兴市
19 苏州市立医院 赵中 中国 江苏省 苏州市
20 苏州中西医结合医院 罗毅 中国 江苏省 苏州市
21 苏州科技城医院 李庆军，蔡增林 中国 江苏省 苏州市
22 天津市南开医院 王珩 中国 天津市 天津市
23 齐齐哈尔医学院附属三院 刘宏斌 中国 黑龙江省 齐齐哈尔市
24 嘉兴市第二医院 张晓玲 中国 浙江省 嘉兴市
25 连云港市市立东方医院 常焕显 中国 江苏省 连云港市
26 广西中医药大学附属瑞康医院 罗宁 中国 广西壮族自治区 南宁市
27 无锡市第二人民医院 徐瑞生 中国 江苏省 无锡市
28 常州市第四人民医院 徐雪芬 中国 江苏省 常州市
29 常州市金坛第一人民医院 张俊华 中国 江苏省 常州市
30 枣庄矿业集团中心医院 田士宏 中国 山东省 枣庄市
31 杭州市第一人民医院 傅华洲 中国 浙江省 杭州市
32 南京鼓楼医院集团宿迁市人民医院 张雪玲 中国 江苏省 宿迁市
33 徐州医科大学附属医院 叶新春 中国 江苏省 徐州市
34 兰陵县人民医院 王善广 中国 山东省 临沂市
35 郯城县第一人民医院 盛桂芝 中国 山东省 临沂市
36 临沭县人民医院 文金华 中国 山东省 临沂市
37 南京市高淳人民医院 刘赞华 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 同意 2015-05-18
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 2100 ；
已入组人数 国内: 1268 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2016-03-12；    
第一例受试者入组日期 国内：2016-03-12；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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