登记号	CTR20160233
相关登记号
药物名称	JNJ-56021927
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌
试验专业题目	JNJ-56021927联合ADT与单独ADT治疗低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌受试者的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究
试验通俗题目	阿帕他胺加雄激素剥夺治疗前列腺癌临床研究
试验方案编号	56021927PCR3002；INT4	方案最新版本号	修正案5
版本日期:	2020-03-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘艳梅	联系人座机	010-58218120	联系人手机号
联系人Email	yliu300@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座19层	联系人邮编	100025

主要目的为确定ADT联合JNJ-56021927能否更有效地改善低瘤负荷mHSPC受试者的影像学无进展生存期（rPFS）或总生存期（OS）。次要目的是评估ADT联合JNJ-56021927的临床相关改善，分析ADT联合JNJ-56021927治疗低瘤负荷mHSPC受试者的安全性，群体药代动力学（PK）和药效学（PD）特征，评估单独使用亮丙瑞林或与JNJ-56021927联合亮丙瑞林的血药浓度和亮丙瑞林对睾酮浓度的药效学效应。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 诊断为前列腺的腺癌且经过研究者的确认 2 锝-99m（99mTc）骨扫描显示有≥ 1处骨转移病灶。有一处骨病灶的受试者须经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）确认骨转移。 3 ECOG 活动状态（PS）分级为0、1级（附件2） 4 接受多西他赛治疗的受试者必须符合以下标准：a．接受多西他赛治疗mHSPC最多不能超过6个周期b．多西他赛末次给药必须在随机化前≤2个月完成c．随机化前，根据研究者对影像学结果或PSA的评估，多西他赛治疗后患者的缓解状态保持为疾病稳定或更好。 5 允许使用的其他mHSPC治疗：a. 最多一个疗程的放疗或手术治疗，转移病灶放疗必须在随机化前完b. 随机化前ADT治疗≤6个月 6 允许的局限性前列腺癌既往治疗（所有治疗须已在随机化前≥1年完成）a. ADT治疗总时间≤3年b. 所有其他形式的治疗，包括放疗、前列腺切除术、淋巴结清除术和全身性治疗
排除标准	1 病理学检查结果显示为前列腺小细胞癌、前列腺导管癌或前列腺神经内分泌癌。 2 已知发生脑转移。 3 转移部位仅为淋巴结。 4 仅发生内脏（即肝或肺）转移 5 随机化前≤5年患有任何恶性肿瘤（除外：经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或其他任何已完全缓解的原位癌）。 6 既往因前列腺癌使用过其他下一代抗雄激素药物（如恩杂鲁胺）、CYP17抑制剂（如醋酸阿比特龙）、免疫疗法（如sipuleucel-T）、放射性药物或其他治疗，入选标准#5.1、#6.1、#10.1和 #11.1中所列除外。 7 有惊厥发作史或接受已知可降低惊厥发作阈值的药物治疗

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JNJ-56021927 用法用量:片剂，规格60mg，口服，一天一次，每次240mg。可与或不与食物同服。 用药时程：连续用药，直到出现方案定义的疾病进展。 2 中文通用名:阿帕他胺 英文通用名:Apalutamide 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:规格60mg 用法用量:口服，一天一次，每次240mg。可与或不与食物同服。 用药时程:连续用药，直到出现方案定义的疾病进展。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，规格60mg，口服，一天一次，每次240mg。可与或不与食物同服。 用药时程：连续用药，直到出现方案定义的疾病进展。 2 中文通用名:阿帕他胺安慰剂 英文通用名:Apalutamide Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，一天一次，每次240mg。可与或不与食物同服。 用药时程:用药时程：连续用药，直到出现方案定义的疾病进展。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 rPFS和OS rPFS分析将与首次OS期中分析一同进行。 对于联合主要终点OS，本研究计划进行2次期中分析，分别在观察到的事件达到规定事件总数量（410例）的60%（246例事件）和80%（328例事件）后进行。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至疼痛进展时间定义为自随机化至首次观察到疼痛进展的时间 将在首次期中分析的同时对次要终点进行分析 有效性指标 2 至SRE时间定义为自随机化至首次观察到章节9.2.1中定义的SRE的时间 将在首次期中分析的同时对次要终点进行分析 有效性指标 3 至长期使用阿片类药物的时间定义为自随机化至经证实的长期使用阿片类药物首日的时间 将在首次期中分析的同时对次要终点进行分析 有效性指标 4 至细胞毒性化疗开始时间定义为自随机化至开始细胞毒性化疗的时间 将在首次期中分析的同时对次要终点进行分析 有效性指标

有 有

1	姓名	CHI KIM	学位	MD	职称	MD
	电话	010-58218120	Email	kchi@bccancer.bc.ca	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座19层
	邮编	100025	单位名称	Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre	CHI KIM	加拿大	BC	Vancouver
2	复旦大学上海肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
3	复旦大学附属华东医院	孙忠全	中国	上海市	上海市
4	复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	上海市	上海市
5	北京大学第三医院	马潞林	中国	北京市	北京市
6	北京首钢医院	李宁忱	中国	北京市	北京市
7	北京医院	万奔	中国	北京市	北京市
8	北京肿瘤医院	杨勇	中国	北京市	北京市
9	中山大学肿瘤防治中心	周芳坚	中国	广东省	广州市
10	江苏省肿瘤医院	邹青	中国	江苏省	南京市
11	浙江大学医学院附属第二医院	杜传军	中国	浙江省	杭州市
12	西南医院	陈志文	中国	重庆市	重庆市
13	重庆肿瘤医院	罗宏	中国	重庆市	重庆市
14	四川省人民医院	邱明星	中国	四川省	成都市
15	华中科技大学同济医学院附属同济医院	叶章群	中国	湖北省	武汉市
16	西安交通大学第一附属医院	贺大林	中国	陕西省	西安市
17	上海交通大学医学院附属仁济医院	黄翼然	中国	上海市	上海市
18	北京大学第一医院	金杰	中国	北京市	北京市
19	中山大学附属第二医院	黄健	中国	广东省	广州市
20	首都医科大学附属北京友谊医院	田野	中国	北京市	北京市
21	南京鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
22	无锡市人民医院	胡强	中国	江苏省	无锡市
23	上海市第一人民医院	夏术阶	中国	上海市	上海市
24	上海长海医院	孙颖浩	中国	上海市	上海市
25	Clinica Universitaria Reina Fabiola	BELLA SANTIAGO	阿根廷	Cordoba	Cordoba
26	Instituto de Oncologia de Rosario (IOR)	FEIN LUIS	阿根廷	Santa Fe	Rosario
27	Hospital Militar Cosme Argerich	BATAGELJ EMILIO	阿根廷	Buenos Aires	C.A.B.A.
28	COIBA	VARELA MIRTA	阿根廷	Buenos Aires	Berazategui
29	Fundación Investigar	KORBENFELD ERNESTO	阿根廷	Buenos Aires	C.A.B.A.
30	Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)	RICHARDET MARTIN	阿根廷	Cordoba	Cordoba
31	Sanatorio Guemes	STANELONI ESTEBAN	阿根廷	Buenos Aires	CABA
32	CEMIC Saavedra	GRECO MARTIN ALBERTO	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
33	H.I.G.A. San Roque de Gonnet	BONICATTO SILVIA	阿根廷	Buenos Aires	La Plata
34	Centro Medico San Roque	ZARBA JUAN JOSE	阿根廷	Tucuman	San Miguel de Tucuman
35	Centro de Investigacion Pergamino SA	KAHL SUSANA	阿根廷	Buenos Aires	Pergamino
36	Centro de Urologia (CDU)	MONTES DE OCA LUIS FERNANDO	阿根廷	NA	Ciudad Automoma Buenos Aires
37	Clínica Adventista Belgrano	BAYO SERGIO	阿根廷	NA	Ciudad De Buenos Aires
38	North Coast Cancer Institute	BEGBIE STEPHEN	澳大利亚	NSW	Port Macquarie
39	The Lyell McEwin Hospital	HOCKING CHRISTOPHER	澳大利亚	SA	Adelaide
40	Northern Cancer Institute	KRIEGER LAURENCE	澳大利亚	NSW	St Leonards
41	Border Medical Oncology	STEER CHRISTOPHER	澳大利亚	VIC	Wodonga
42	Hospital de Caridade de Ijui - CACON	FRANKE FABIO	巴西	RS	Ijui
43	Liga Norte Riograndense Contra O Cancer	PEREIRA DE SANTANA GOMES ANDREA JULIANA	巴西	RN	Natal
44	Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos	CARCANO FLAVIO	巴西	NA	Barretos
45	Instituto Nacional do Cancer - INCA	ANDRADE CARLOS	巴西	RJ	Rio de Janeiro
46	Hospital Universitário Pedro Ernesto	DAMIAO RONALDO	巴西	RJ	Rio de Janeiro
47	Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre	PIONER GIOVANI	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
48	Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio Preto	GIROTTO GUSTAVO	巴西	SP	Sao José do Rio Preto
49	Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual – HSPE-FMO	PANHOCA RENATO	巴西	SP	Sao José do Rio Preto
50	Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON	FREITAS MARCELO	巴西	SC	Florianópolis
51	Hospital Israelita Albert Einstein	SMALETZ OREN	巴西	SP	Sao Paulo
52	Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao	SANTOS GISELE	巴西	RJ	Rio de Janeiro
53	Sociedade Hospital Samaritano	SANT'ANNA ALEXANDRE CRIPPA	巴西	SP	Sao Paulo
54	Hospital Santa Marcelina	ODEBRECHT ROCHA ROBERTO	巴西	SP	Sao Paulo
55	CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia	CUBERO DANIEL	巴西	SP	Santo André
56	ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo	NAHAS WILLIAN	巴西	SP	Sao Paulo
57	Fundacao Antonio Prudente – A.C. Camargo Cancer Center	DETTINO ALDO	巴西	SP	Sao Paulo
58	Hospital Araújo Jorge da Associacao de Combate ao Cancer em Goiás	DE PAULA ADRIANO	巴西	GO	Goiania
59	IBCC Instituto Brasileiro de Controle do Cancer	SILVA MELO CRUZ FELIPE JOSé	巴西	SP	Sao Paulo
60	Hospital Santa Isabel	QUERINO DA SILVA ANDRADE LIVIA MARIA	巴西	SC	Blumenau
61	Centro de Estudos e Pesquisas Oncologicas de Sorocaba (Instituto de Oncologia de Sorocaba)	LUCHEZI DELGADO GILSON	巴西	SP	Sorocaba
62	IRPCC - Instituto Ribeiraopretano de Combate ao Cancer	FACCIO ADILSON	巴西	SP	Ribeirao Preto
63	Centro de Pesquisa do Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho	VAN EYLL BRIGITTE MARIE	巴西	SP	Sao Paulo
64	Princess Margaret Cancer Centre	FLESHNER NEIL	加拿大	ON	Toronot
65	Centre hospitalier universitaire de Québec (CHUQ), L’Hotel-Dieu de Quebéc	FRADET VINCENT	加拿大	QC	Quebec
66	McMaster Institute of Urology	SHAYEGAN BOBBBY	加拿大	ON	Hamilton
67	Centre for Applied Urological Research	SIEMENS ROBERT	加拿大	ON	Kingston
68	Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre	GOTTO GEOFFREY	加拿大	AB	Calgary
69	Urocentrum Praha	MATOUSKOVA MICHAELA	捷克	Czech Republic	Praha 2
70	Urologicka klinika 1.LF UK a VFN	CAPOUN OTAKAR	捷克	Czech Republic	Praha 2
71	Urologicka klinika 2.LF UK a FN Motol	BABJUK MAREK	捷克	Czech Republic	Praha 5
72	Urologicka klinika 2.LF UK a FN Motol	JAROLIM LADISLAV	捷克	Czech Republic	Praha 5
73	Fakultní nemocnice Královské Vinohrady	DVORAK JAN	捷克	NA	Praha 10
74	Thomayerova nemocnice	ZACHOVAL ROMAN	捷克	NA	Praha 4
75	Nemocnice Na Bulovce	HOLECKOVA PETRA	捷克	NA	Praha 8
76	Urologicka klinika FNOL	STUDENT VLADIMIR	捷克	Czech Republic	Olomouc
77	Krajska Nemocnice T. Bati a.s. (KNTB) - Ambulance Urologicka	ANDEL IVAN	捷克	Czech Republic	Zlin
78	Slezska nemocnice v Opave	STANEK ROMAN	捷克	Czech Republic	Opava
79	Nemocnice Novy Jicin a.s., oddeleni radioterapie a onkologie	PERKOVA HANA	捷克	Czech Republic	Novy Jicin
80	Krajská nemocnice Liberec	SOCHOR MAREK	捷克	NA	Liberec
81	Fakultní nemocnice Hradec Králové	BRODAK MILOS	捷克	NA	Hradec Králové
82	Onkologicke Centrum Multiscan	VANASEK JAROSLAV	捷克	Czech Republic	Pardubice
83	Hopital européen Georges-Pompidou	TIMSIT MARC-OLIVIER	法国	NA	Paris
84	Institut du Cancer de Montpellier	AZRIA DAVID	法国	cedex 5	Montpellier
85	Hopital Foch	LEBRET THIERRY	法国	NA	Suresnes
86	Centre d'oncologie de Gentilly	SPAETH DOMINIQUE	法国	NA	Nancy
87	CHU Gabriel-Montpied	GUY LAURENT	法国	NA	Clermont Ferrand
88	Institut Mutualiste Montsouris	BENNAMOUN MOSTEFA	法国	NA	Paris
89	Centre hospitalier Lyon-Sud	RUFFION ALAIN	法国	France	Pierre Benite
90	Strasbourg Oncologie Libérale	TAZI YOUSSEF	法国	NA	Strasbourg
91	Studienpraxis Urologie Nürtingen	FEYERABEND SUSAN	德国	NA	Nürtingen
92	Urologikum Hamburg	SUTTMANN HENRIK	德国	NA	Hamburg
93	Praxis Dr. med. Ralf Eckert	ECKERT RALF	德国	NA	Lutherstadt Eisleben
94	Medizinische Hochschule Hannover	MERSEBURGER AXEL/VON KLOT CHRISTOPH	德国	NA	Hannover
95	Praxis Dr. med. Silvio Szymula	SZYMULA SILVIO	德国	NA	Leipzig
96	Urologisches Zentrum Bonn	SCHMIDT MATTHIAS	德国	NA	Bonn
97	Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lübeck	MERSEBURGER AXEL S.	德国	Schleswig-Holstein	Lubeck
98	Beatson West Of Scotland Cancer Centre	JONES ROB	英国	NA	Glasgow
99	Cumberland Infirmary	KUMAR ANIL	英国	NA	Carlisle
100	Nhs Tayside	NABI GHULAM	英国	NA	Dundee
101	Derriford Hospital	NATALE SALVATORE	英国	NA	Plymouth
102	Churchill Hospital	PROTHEROE ANDREW	英国	NA	Oxford
103	New Cross Hospital	SAYERS IAN	英国	NA	Wolverhampton
104	Sarah Cannon Research Institute	CHOWDHURY SIMON	美国	NA	Nashville
105	Freeman Hospital	ANING JONATHAN	英国	Tyne & Wear	Newcastle Upon Tyne
106	Scunthorpe General Hospital	DIXIT SANJAY	英国	Lincolnshire	Scunthorpe
107	University Hospital of North Tees	LEANING DARREN	英国	NA	Stockton On Tees
108	Semmelweis Egyetem, Urológia Klinika	NYíRáDY PéTER	匈牙利	NA	Budapest
109	Petz Aladár Megyei Oktató Kórház	TORZSOK FERENC	匈牙利	NA	GyOr
110	Országos Onkológiai Intézet, C Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály	GéCZI LAJOS	匈牙利	NA	Budapest
111	Uro-Clin Kft.	TRAUTMANN TIBOR	匈牙利	NA	Pécs
112	Soproni Gyógykozpont, Urológia Osztály	KULCSáR DáNIEL	匈牙利	NA	Sopron
113	Egyesitett Szent Istvan Es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet	BODOKY GYORGY	匈牙利	NA	Budapest
114	Meir Medical Center	KEIZMAN DANIEL	以色列	NA	Kfar Saba
115	Asaf Harofe Medical Center	SELLA AVISHAY	以色列	NA	Zrifin
116	Wolfson Medical Center	BRENNER RONEN	以色列	NA	Holon
117	Rambam Medical Center	PEER AVIVIT	以色列	NA	Haifa
118	Rabin Medical Center	ROSENBAUM ELI	以色列	NA	Petach Tikva
119	Sheba Medical Center	BERGER RAANAN	以色列	NA	Ramat Gan
120	Soroka Medical Center	MERMERSHTAIN WILMOSH	以色列	NA	Beer Sheva
121	Ospedale San Camillo - UO di Oncologia Medica	STERNBERG CORA	意大利	NA	Roma
122	Polo Oncologico Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana-U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria	GALLI LUCA	意大利	NA	Pisa
123	Ospedale S. Donato Arezzo, USL 8 - U.O. Oncologia Medica	BRACARDA SERGIO	意大利	NA	Arezzo
124	Aou San Luigi Gonzaga	SCAGLIOTTI GIORGIO	意大利	NA	Orbassano
125	Ospedale Di Zona B Ramazzini	MUCCIARINI CLAUDIA	意大利	NA	Carpi
126	Policlinico Umberto I	SCIARRA ALESSANDRO	意大利	NA	Roma
127	Azienda Ospedaliera Santa Maria	ROILA FAUSTO	意大利	NA	Terni
128	Ospedale Borgo Roma	TORTORA GIAMPAOLO	意大利	NA	Verona
129	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori	PROCOPIO GIUSEPPE	意大利	NA	Milano
130	Casa Sollievo della Sofferenza	MORELLI FRANCO	意大利	NA	San Giovanni Rotondo
131	Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino	CICALESE VIRGILIO	意大利	NA	Avellino
132	Ospedale Maggiore della Carità	MOSCA ALESSANDRA	意大利	NA	Novara
133	Istituto Clinico Humanitas	ZUCALI PAOLO	意大利	NA	Rozzano
134	Hokkaido University Hospital	MARUYAMA SATORU	日本	Hokkaido	Sapporo
135	Kinki University Hospital	UEMURA HIROTSUGU	日本	Osaka	Osaka-Sayama
136	NHO Shikoku Cancer Center	HASHINE KATSUYOSHI	日本	NA	Matsuyama-shi
137	Yokohama City University Medical Center	UEMURA HIROJI	日本	Kanagawa	Yokohama
138	Toho University Sakura Medical Center	SUZUKI HIROYOSHI	日本	NA	Sakura
139	Kitasato University Hospital	SATOH TAKEFUMI	日本	NA	Minami-ku, Sagamihara-shi
140	University of Miyazaki Hospital	KAMOTO TOSHIYUKI/TSU/MUKAI	日本	Miyazaki	Miyazaki
141	Chiba Cancer Center	FUKASAWA SATOSHI	日本	Chiba	Chuo-ku, Chiba-City
142	Nagasaki University Hospital	SAKAI HIDEKI	日本	NA	Nagasaki
143	Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases	NISHIMURA KAZUO	日本	NA	Osaka
144	美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 异环磷酰胺 雌莫司汀 氯丁酮 高丝瑞林 顺铂 替加氟/尿嘧啶组合 德加列里克斯 地塞米松 地塞米松 多西他赛 治疗案例 约翰·卡尔：我的圣诞节奇迹 Joseph Trunkwalter：例行检查挽救了我的性命 Daniel Haubrich-患者故事 乔·布里格斯-病人故事 小约翰·穆拉基（John Mullarkey）-患者故事 约瑟夫·博夫-患者故事 拉里格里芬-患者故事 卡洛斯·佩雷斯-患者故事 约翰·奥唐奈-病人故事 Kermit Moyer-患者故事 前沿医讯 表观遗传学：它如何运作以及对癌症研究意味着什么 关于早期癌症检测的五件事 什么是癌症？常见问题解答 药物滥用和癌症：您应该知道的 是什么导致癌症？要了解的9个风险因素 科学家如何寻求扩大免疫疗法的益处 运动可以降低癌症复发的风险吗？ 什么是难治性癌症，如何治疗？ 癌症治疗：70年以来的发展历程 良性前列腺增生（BPH）和前列腺癌：有什么区别？