一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20160228 |
相关登记号 |
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药物名称 |
伯瑞替尼
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药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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适应症 |
非小细胞肺癌 |
试验专业题目 |
一项考察伯瑞替尼在c-Met 异常的NSCLC患者中的耐受性和药代动力学的I 期、开放、多中心、剂量递增及扩展研究 |
试验通俗题目 |
评价伯瑞替尼对c-Met异常NSCLC患者的安全性和有效性研究 |
试验方案编号 |
HMO-PLB1001-2013012-01 1.8版 |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1、评估在c-Met 异常的晚期NSCLC患者中考察伯瑞替尼单次和多次口服给药的耐受性, 确定DLT、MTD及II期推荐剂量(RP2D);
2、确定伯瑞替尼单次和多次口服的药代动力学(PK)特征。
3、初步地评价伯瑞替尼的抗肿瘤活性。
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
单臂试验
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随机化 |
非随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
无
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入选标准 |
1
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签署参加研究的书面知情同意书。
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2
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年龄在18岁及以上的男性或女性。
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3
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经组织学证实的晚期非小细胞肺癌患者。
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4
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经研究中心实验室检测证实存在c-Met异常。
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5
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至少有一处可测量病灶(按RECIST1.1标准)。
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6
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过去4周内未进行过系统的抗肿瘤化疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗(靶向治疗在入选前2周完成);研究治疗开始前必须已从既往治疗的不良反应中恢复至I级水平。
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7
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ECOG 体力状态分数0-2。
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8
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预期生存期≥3个月。
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9
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血液学、血生化和脏器功能正常。
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10
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研究者判断依从性好,能按方案完成预定访视、治疗和实验室检查。
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排除标准 |
1
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不愿意提供血液或肿瘤组织样进行分子筛选。
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2
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先前曾经接受过c-Met抑制剂或HGF靶向性治疗。
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3
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发生有症状的,而且在神经学上不稳定的中枢神经系统CNS转移,或者需要增加类固醇剂量来控制CNS疾病。
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4
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不稳定或无法控制的疾病或与心功能有关或影响心功能的情形(如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭[NYHA > II级]、未控制的高血压[舒张压> 85 mmHg;收缩压> 145 mmHg])或心律失常。
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5
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研究第1天前6个月内动脉血栓栓塞史(如中风、一过性缺血性发作或心肌梗死)。研究第1天前6个月内有出血或高凝性凝血障碍。
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6
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活动性消化性溃疡病或胃炎。
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7
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有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术的病史或者具有可能增加胰腺炎发生风险的危险因素。
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8
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血清钾、血清钙或镁超出正常值。
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9
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存在既往抗癌治疗未恢复的毒性,脱发除外。
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10
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可能增加毒性风险的任何合并的医学状况。
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11
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研究第1天前4周内接受过抗肿瘤治疗。如果抗肿瘤治疗为抗体治疗,间隔必须为6周。
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12
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正在接受溶栓或抗凝治疗,预防中央导管相关血栓形成的低剂量华法林(
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13
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在研究第1天前4周内进行过大手术。
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14
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已知人免疫缺陷病毒(HIV)感染、丙型肝炎病毒或慢性乙型肝炎感染试验阳性。
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15
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妊娠或在哺乳。
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16
|
研究期间不能采用充分的避孕措施受试者。
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17
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目前参加另一项临床试验或在试验药物末次给药的30天内。
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18
|
不能遵守所有方案流程。
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19
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受试者有任何种类的影响受试者提供书面知情同意书和/或依从研究流程的病症。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:伯瑞替尼
|
用法用量:胶囊;规格25mg,口服,一天两次。用药时程:按照方案规定剂量递增原则进行给药,28天为一个治疗周期,直至患者病情进展或无法耐受不良反应。
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2
|
中文通用名:伯瑞替尼
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用法用量:胶囊;规格100mg,口服,一天两次。用药时程:按照方案规定剂量递增原则进行给药,28天为一个治疗周期,直至患者病情进展或无法耐受不良反应。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:无
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用法用量:无
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
安全性和耐受性。 |
每28天评价一次。 |
安全性指标
|
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
药代动力学(PK)参数。 |
每28天评价一次。 |
安全性指标
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2 |
与靶点相关的药效学指标,如对肿瘤组织c-Met信号转导的抑制作用。 |
每28天评价一次。 |
有效性指标
|
3 |
通过RECIST标准(1.1)评估的肿瘤反应。 |
首次28天评价一次。后续每两个治疗周期评价一次。 |
有效性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
吴一龙,学士 |
学位 |
|
职称 |
教授 |
电话 |
020-83827812 |
Email |
syylwu@live.cn |
邮政地址 |
广东省广州市中山二路106号 |
邮编 |
100021 |
单位名称 |
广东省人民医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
广东省人民医院 |
吴一龙 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
2 |
湖南省肿瘤医院 |
邬麟、李坤艳 |
中国 |
湖南省 |
长沙市 |
3 |
广西医科大学第一附属医院 |
胡晓桦 |
中国 |
广西壮族自治区 |
南宁市 |
4 |
北京大学肿瘤医院 |
赵军 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
5 |
江苏省人民医院 |
郭人花 |
中国 |
江苏省 |
南京市 |
6 |
北京协和医院 |
张力 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
7 |
浙江省肿瘤医院 |
范云 |
中国 |
浙江省 |
北京市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
广东省人民医院医学伦理委员会 |
修改后同意
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2016-01-28 |
2 |
广东省人民医院医学伦理委员会 |
同意
|
2019-01-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 30 ;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2016-04-25;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
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七、临床试验结果摘要