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出境医 / 临床实验 / 晚期结直肠癌比较帕尼单抗与西妥昔单抗的疗效及安全性

晚期结直肠癌比较帕尼单抗与西妥昔单抗的疗效及安全性

登记号 CTR20160224 试验状态 已完成
申请人联系人 段若竹 首次公示信息日期 2016-08-18
申请人名称 安进有限公司/ 北京阿克赛诺医药研发咨询有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20160224
相关登记号 CTR20140300;
药物名称 帕尼单抗注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 曾接受过治疗的野生型KRAS转移性结直肠癌
试验专业题目 复发转移的野生型KRAS结直肠癌受试者中比较帕尼单抗与西妥昔单抗的疗效及安全性的随机多中心非盲3期临床研究
试验通俗题目 晚期结直肠癌比较帕尼单抗与西妥昔单抗的疗效及安全性
试验方案编号 20080763 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 段若竹 联系人座机 13911737211 联系人手机号
联系人Email tduan@amgen.com 联系人邮政地址 北京市朝阳区东三环中路5号，北京财富金融中心56层02，03-01 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
主要：比较帕尼单抗与西妥昔单抗对KRAS野生型、化疗难治性mCRC受试者总存活时间的影响。 次要：比较帕尼单抗与西妥昔单抗作为KRAS野生型、化疗难治性mCRC受试者治疗药物的疗效（无病情恶化存活时间、客观缓解率、缓解时间、至治疗失败的时间、缓解持续时间），安全性（受试者不良事件、实验室显著变化与免疫原性反应的发生率）。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经组织学或细胞学确诊的结肠或直肠腺癌。转移性疾病。
2 经试验方案指定测试确定的肿瘤状态为野生型KRAS。必须提交经福尔马林固定石蜡包埋的、源于原发肿瘤或转移病灶的肿瘤组织以完成生物标记物的测试。
3 ECOG行为状态评分为0、1、2
4 1.1版RECIST定义的可测量或不可测量病灶
5 必须接受过含伊立替康的化疗和含奥沙利铂的化疗以治疗转移性疾病且以失败告终。可先后或同时给予奥沙利铂和伊立替康。
6 必须曾在任一时间点，接受过胸苷酶合成抑制剂（如，5-氟尿嘧啶、卡培他滨、雷替曲塞、或氟尿嘧啶-尿嘧啶）以治疗CRC。
7 年龄为18岁或18岁以上的男性或女性患者。
8 血常规，如下所示：（在随机分组前10天或10天以内）。嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 x 109/L。血小板计数≥ 75 x 109/L。血红蛋白≥ 8.0g/L
9 肾功能，如下所示（在随机分组前10天或10天以内）。肌酐≤1.5×ULN
10 肝功能，如下所示（在随机分组前10天或10天以内）。天门冬苷酸转氨酶（AST）≤3×ULN（如果有肝脏转移则≤5×ULN）。丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN（如果有肝脏转移则≤5×ULN）。总胆红素≤1.5×ULN。
11 代谢功能，如下所示（在随机分组前10天或10天以内）。镁≥正常下限
12 在随机分组前72小时或72小时内，妊娠测试结果为阴性（仅育龄妇女）
13 在开始本研究的任何细节程序之前，有能力理解、签署经IEC/IRB批准的书面知情同意书，并能在同意书上注明日期。
排除标准
1 需要治疗的症状性脑转移
2 有其他恶性肿瘤病史，除外：在随机分组前5年或5年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶，经主治医师判断复发风险较低。接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，且无病情恶化之证据。接受充分治疗的原位宫颈癌，且无病情恶化之证据。前列腺上皮内瘤，无前列腺癌之证据。
3 已知对试验方案中指定的任一种药物或其辅料过敏。
4 曾接受EGFr靶向抗体疗法（如，帕尼单抗或西妥昔单抗），或小分子EGFr抑制剂（如，吉非替尼、埃罗替尼、拉帕替尼）。
5 在随机分组前30天或30天内，接受过抗肿瘤药物治疗（如，化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗）或接受研究药物治疗。受试者必须已从任一种急性毒性反应中康复。
6 受试者曾随机分组至本研究中。
7 在随机分组前30天或30天内，接受过其他研究程序。
8 受试者当前已入组至其他研究器械或研究药物研究中，或距离其他研究药物或研究器械停用时间少于或等于30天。
9 在随机分组前28天或28天内接受过大手术（如，需要全身麻醉）。受试者必须已从与手术相关的毒性反应中康复。
10 有临床意义的心血管疾病（即定义为：不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、不可控的严重心律失常）。
11 在随机分组前6个月内发生过心肌梗死。
12 有间质性肺病（ILD）病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或在基线胸部CT或MRI上显示有ILD证据。
13 在研究者看来，可能增加与参加研究或研究药物给药相关的风险，或可能干扰结果解释的医疗或精神病史或实验室异常病史。
14 已怀孕或哺乳的受试者，或计划在治疗期间及治疗结束后6个月内妊娠的受试者。
15 在治疗期间与治疗结束后6个月内，不愿意接受高效避孕措施（符合机构性标准）的受试者（包括男性或女性受试者）。
16 已知人免疫缺陷病毒感染试验为阳性（当临床上不怀疑时，无需测试）。
17 在随机分组前14天或14天内，存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:帕妥木单抗 英文名：Panitumumab
 用法用量:注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。
2 中文通用名:帕妥木单抗 英文名：Panitumumab
 用法用量:注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。
3 中文通用名:帕妥木单抗 英文名：Panitumumab
 用法用量:注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。
4 中文通用名:帕妥木单抗 英文名：Panitumumab
 用法用量:注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。
5 中文通用名:帕妥木单抗 英文名：Panitumumab
 用法用量:注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。
6 中文通用名:帕妥木单抗 英文名：Panitumumab
 用法用量:注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。
7 中文通用名:帕妥木单抗 英文名：Panitumumab
 用法用量:注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。
8 中文通用名:帕妥木单抗 英文名：Panitumumab
 用法用量:注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。
9 中文通用名:帕妥木单抗 英文名：Panitumumab
 用法用量:注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。
10 中文通用名:帕妥木单抗 英文名：Panitumumab
 用法用量:注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:西妥昔单抗；英文名Cetuximab；商品名：爱必妥
 用法用量:注射剂；规格 100mg；静脉注射初始剂量为400mg/m2，随后剂量为250mg/m2，每7天给药一次，直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总存活时间：从随机分组日到死亡日之间的时间。 研究用药期间持续报告；从安全性随访访视之日起至撤销知情同意书、死亡或结束研究为止，每12周（± 28天）前往中心或经电话联系完成一次访视，以评估受试者存活状况（包括死亡日期与死亡原因）。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无病情恶化存活时间（PFS）：从随机分组日到1.1版RECIST定义的病情恶化日或死亡日之间的时间。 在第6周± 1周时和之后每8周± 1周，进行腹部、盆腔及胸部的影像学检查（CT或MRI）并对所有其他病灶进行肿瘤评估。研究者采用1.1版RECIST对病灶反应进行评估。 有效性指标
2 ORR：1.1版RECIST定义的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的发生率。 在第6周± 1周时和之后每8周± 1周，进行腹部、盆腔及胸部的影像学检查（CT或MRI）并对所有其他病灶进行肿瘤评估。研究者采用1.1版RECIST对病灶反应进行评估。 有效性指标
3 缓解持续时间：（仅计算有客观缓解的受试者）从首次出现客观缓解到1.1版RECIST定义的病情恶化之间的时间。 在第6周± 1周时和之后每8周± 1周，进行腹部、盆腔及胸部的影像学检查（CT或MRI）并对所有其他病灶进行肿瘤评估。研究者采用1.1版RECIST对病灶反应进行评估。 有效性指标
4 缓解时间：从随机分组日至首次出现客观缓解之间的时间 在第6周± 1周时和之后每8周± 1周，进行腹部、盆腔及胸部的影像学检查（CT或MRI）并对所有其他病灶进行肿瘤评估。研究者采用1.1版RECIST对病灶反应进行评估。 有效性指标
5 至治疗失败的时间：从随机分组日到因任何原因决定结束治疗期之间的时间 在第6周± 1周时和之后每8周± 1周，进行腹部、盆腔及胸部的影像学检查（CT或MRI）并对所有其他病灶进行肿瘤评估。研究者采用1.1版RECIST对病灶反应进行评估。 有效性指标
6 安全性：不良事件、显著实验室数据变化与免疫原性反应的发生率 从受试者签署主要知情同意书至研究治疗最后一次给药后30天或安全性随访访视结束时发生的所有严重不良事件。从随机分组入研究治疗组至研究治疗最后一次给药或安全性随访访视结束后30天发生的所有非严重不良事件。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李进 学位 职称 主任医师
电话 +86 13761222111 Email Fudanlijin2012@126.com 邮政地址 上海市徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 李进 中国 上海 上海
2 北京肿瘤医院 沈琳 中国 北京 北京
3 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江 杭州
4 重庆西南医院 梁后杰 中国 重庆 重庆
5 中国人民解放军第八一医院 秦书逵 中国 江苏 南京
6 中国人民解放军第307医院 徐建明 中国 北京 北京
7 中国医学科学院肿瘤医院 王金万 中国 北京 北京
8 天津医科大学附属肿瘤医院 巴一 中国 天津 天津
9 上海市第一人民医院 王理伟 中国 上海 上海
10 广东省人民医院惠福分院 马冬 中国 广东 广州
11 南方医科大学珠江医院 汪森明 中国 广东 广州
12 南方医科大学南方医院 廖旺军 中国 广东 广州
13 中南大学湘雅第三医院 曹培国 中国 湖南 长沙
14 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林 长春
15 上海长征医院 王杰军 中国 上海 上海
16 上海交通大学附属新华医院 崔龙 中国 上海 上海
17 浙江大学附属第二医院 黄建瑾 中国 浙江 杭州
18 哈尔滨医科大学第三附属医院 白玉贤 中国 黑龙江 哈尔滨
19 中山大学肿瘤防治中心 徐瑞华 中国 广东 广州
20 四川大学华西医院 毕峰 中国 四川 成都
21 西安交通大学附属第一医院 南克俊 中国 陕西 西安
22 湖南省肿瘤医院 殷先利 中国 湖南 长沙
23 Box Hill Hospital Prasad Cooray 澳大利亚 Victory Melbourne
24 Footscray Hospital Peter Gibbs 澳大利亚 Victory Melbourne
25 The Royal Melbourne Hospital Peter Gibbs 澳大利亚 Victory Melbourne
26 Wollongong Hospital Morteza Aghmesheh 澳大利亚 New South Wales Sydney
27 The Queen Elizabeth Hospital Timothy Price 澳大利亚 South Australia Adelaide
28 Northern Hospital Niall Tebbutt 澳大利亚 Victory Melbourne
29 Austin Health, Austin and Repatriation Medical Centre Niall Tebbutt 澳大利亚 Victory Melbourne
30 Liverpool Hospital Weng Ng 澳大利亚 New South Wales Sydney
31 Ballarat Health Services Geoffrey Chong 澳大利亚 Victory Melbourne
32 Sydney Adventist Hospital Gavin Marx 澳大利亚 New South Wales Sydney
33 Royal North Shore Hospital Nick Pavlakis 澳大利亚 New South Wales Sydney
34 Universitair Ziekenhuis Antwerpen Marc Peeters 比利时 Antwerpen Edegem
35 Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases EOOD Assen Dudov 比利时 Sofia Sofia
36 University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna-ISUL Assen Dudov 比利时 Sofia Sofia
37 Cross Cancer Institute Andrew Scarfe 加拿大 Alberta Edmonton
38 Nova Scotia Health Authority, Queen Elizabeth II, Health Sciences Centre Bruce Colwell 加拿大 Nova Scotia Halifax
39 Nemocnice na Plesi sro Jan Novotny 捷克共和国 Nova Ves pod Plesi Nova Ves pod Plesi
40 Oblastni nemocnice Pribram as Jitka Jakesova 捷克共和国 Nova Ves pod Plesi Pribram
41 Nemocnice Znojmo, Prispevkova Organizace Karol Krizan 捷克共和国 Jihomoravsky kraj Znojmo
42 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Martina Kubecova 捷克共和国 Prague Prague
43 Nemocnice Horovice, NH Hospital as Martin Smakal 捷克共和国 Horovice Horovice
44 Fakultni nemocnice Olomouc Bohuslav Melichar 捷克共和国 Olomouc Olomouc
45 Centre Rene Gauducheau - Institut de Cancerologie de l Ouest Jaafar Bennouna 法国 Saint Herblain Saint Herblain
46 Centre Hospitalier Régional Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besancon, Hopital Jean Minjoz Christophe Borg 法国 Besancon Besancon
47 Institut Gustave Roussy Michel Ducreux 法国 Villejuif cedex Villejuif cedex
48 Clinique Armoricaine de Radiologie Pierre Luc Etienne 法国 Saint Brieuc Saint Brieuc
49 Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard - Site du Mittan Elsa Kalbacher 法国 Montbéliard Montbéliard
50 Prince of Wales Hospital Brigette Ma 中国 Hong Kong Hong Kong
51 Tuen Mun Hospital, Hong Kong Chi Sing, Frank Wong 中国 Hong Kong Hong Kong
52 Princess Margaret Hospital Chi Kin, Ashley Cheng 中国 Hong Kong Hong Kong
53 Shatabdi Superspeciality Hospital Shailesh Bondarde 印度 Maharashtra Nashik
54 Curie Manavata Cancer Centre Rajnish Nagarkar 印度 Maharashtra Nashik
55 Indo American Cancer Institute and Research Centre Somanath Nirni 印度 Andhra Pradesh Hyderabad
56 Rural Medical College Pravara Institute of Medical Sciences Satish Sonawane 印度 Maharashtra Ahmednagar
57 Lakeshore Hospital and Research Centre Vadavattath Gangadharan 印度 Kerala Kochi
58 Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center Chetan Deshmukh 印度 Maharashtra Pune
59 Maharashtra Medical Foundation, Joshi Hospital Anantbhushan Ranade 印度 Maharashtra Pune
60 Surendra Kumar Soni Hospital Mukul Goyal 印度 Rajasthan Jaipur
61 BIBI General Hospital and Cancer Centre Suresh Attili 印度 Andhra Pradesh Hyderabad
62 Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute Ashis Mukhopadhyay 印度 West Bengal Kolkata
63 Cancer Clinic Smita Gupte 印度 Maharashtra Nagpur
64 Dr Rai Memorial Medical Centre Srinivasan Krishnan 印度 Tamil Nadu Chennai
65 Sheba Medical Center Dan Aderka 以色列 Ramat Gan Ramat Gan
66 Soroka Medical Center Sofia Man 以色列 Beer Sheva Beer Sheva
67 Shaare Zedek Medical Center Alberto Gabizon 以色列 Jerusalem Jerusalem
68 Kaplan Medical Center Efraim Idelevich 以色列 Rehovot Rehovot
69 Meir Medical Center Dror Ygael 以色列 Kfar Saba Kfar Saba
70 Presidio Ospedaliero di Lugo Ospedale Umberto I Maria Rosa Agnese Gentili 意大利 Ravenna Ravenna
71 Ospedale Civile Santa Maria delle Croci Giorgio Cruciani 意大利 Ravenna Ravenna
72 Ospedale Civile degli Infermi Presidio di Faenza Stefano Tamberi 意大利 Faenza Faenza
73 Ospedale Infermi Fabrizio Drudi 意大利 Rimini Rimini
74 Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino sede Molinette Libero Ciuffreda 意大利 Torino Torino
75 IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro Silvana Chiara 意大利 Genova Genova
76 Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Stefano Cascinu 意大利 Ancona Ancona
77 IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori di Meldola Dino Amadori 意大利 Meldola FC Meldola FC
78 Istituti Ospitalieri di Cremona Rodolfo Passalacqua 意大利 Cremona Cremona
79 Ospedale M. Bufalini Marina Faedi 意大利 Cesena Cesena
80 Riga East Clinical University Hospital Signe Plate 拉脱维亚 Riga Riga
81 Regional Hospital of Daugavpils Elza Grincuka 拉脱维亚 Daugavpils Daugavpils
82 Pauls Stradins Clinical University Hospital Gunta Purkalne 拉脱维亚 Riga Riga
83 Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas Birute Aleknaviciene 立陶宛 Vilnius Vilnius
84 Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Rasa Janciauskiene 立陶宛 Kaunas Kaunas
85 Universiti Sains Malaysia Venkata Murali Krishna Bhavaraju 马来西亚 Kelantan Kota Bharu
86 Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia Nik Muhd Aslan Abdullah 马来西亚 Kuala Lumpur Kuala Lumpur
87 University Malaya Medical Centre Gwo Fuang Ho 马来西亚 Kuala Lumpur Kuala Lumpur
88 Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah Choon Yu Teoh 马来西亚 Sabah Kota Kinabalu
89 Erasmus Medisch Centrum Fredericus Eskens 荷兰 Rotterdam Rotterdam
90 Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas Paola Montenegro Beltran 秘鲁 Lima Lima
91 Clinica Anglo Americana Claudia Lozada Zingoni 秘鲁 Lima Lima
92 Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen Jorge Fernando Salas Sanchez 秘鲁 Lima Lima
93 St Lukes Medical Center Rubi Khaw Li 菲律宾 Quezon City Quezon City
94 Philippine General Hospital Dennis Sacdalan 菲律宾 Manila Manila
95 Cebu Doctors' University Hospital Ma. Noemi A. Uy 菲律宾 Cebu City Cebu City
96 SPZOZ Zachodniopomorskie Centrum Onkologii Malgorzata Foszczynska - Kloda 波兰 Szczecin Szczecin
97 Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji Andrzej Deptala 波兰 Warszawa Warszawa
98 Centrum Onkologii Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie Zbigniew Nowecki 波兰 Warszawa Warszawa
99 Wojewodzkie Centrum Onkologii Joanna Pikiel 波兰 Gdansk Gdansk
100 Wojewodzki Szpital Zespolony Iwona Ryniewicz-Zander 波兰 Elblag Elblag
101 Centrum Medyczne HCP Elzbieta Wojcik 波兰 Poznan Poznan
102 Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Hubert Heleniak 波兰 Warszawa Warszawa
103 Wojewodzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogorskiej Katarzyna Wozniak 波兰 Jelenia Gora Jelenia Gora
104 Emergency Clinical County Hospital Sibiu Monica Patran 罗马尼亚 Sibiu Sibiu
105 Fundeni Clinical Institute for Digestive Disorders and Liver Transplantation Adina Emilia Croitoru 罗马尼亚 Bucharest Bucharest
106 FSBSI Russian oncology scientific center named after N N Blokhin Sergey Tjulandin 俄罗斯 Moscow Moscow
107 FSBSI Russian oncology scientific center named after N N Blokhin Lyudmila Manzyuk 俄罗斯 Moscow Moscow
108 FSBSI Russian oncology scientific center named after N N Blokhin Vera Gorbunova 俄罗斯 Moscow Moscow
109 FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov Svetlana Protsenko 俄罗斯 Saint-Petersburg Saint-Petersburg
110 Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution City clinical oncology dispensary Rashida Orlova 俄罗斯 Saint-Petersburg Saint-Petersburg
111 Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution City clinical oncology dispensary Georgy Manikhas 俄罗斯 Saint-Petersburg Saint-Petersburg
112 Federal State Institution Russian scientific center of radiology and nuclear medicine Roszdrava Natalia Dobrovolskaya

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