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出境医 / 临床实验 / Ⅰd期临床耐受性及药代动力学试验

Ⅰd期临床耐受性及药代动力学试验

登记号 CTR20160172 试验状态 已完成
申请人联系人 于东安 首次公示信息日期 2016-03-30
申请人名称 江苏泰康生物医药有限公司/ 泰州贝今生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20160172
相关登记号 CTR20130174,CTR20150446
药物名称 GW003
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭病人的白细胞低下症
试验专业题目 对乳腺癌患者的耐受性、药代动力学/药效动力学及初步疗效研究
试验通俗题目 Ⅰd期临床耐受性及药代动力学试验
试验方案编号 Tmab-GW003-NP-04 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2016-08-31 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 于东安 联系人座机 0523-80766111-5117 联系人手机号 15052406153
联系人Email donganyu@t-mab.com 联系人邮政地址 江苏省-泰州市-江苏省泰州市中国医药城国家新药创制基地三楼 联系人邮编 225300
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 评价GW003在乳腺癌患者中的耐受性及安全性。 次要研究目的 揭示GW003在乳腺癌患者中的药代动力学/药效动力学特征，为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案和依据。 揭示GW003在乳腺癌患者中的初步疗效。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 经病理学证实的乳腺癌患者，其计划进行辅助化疗
2 既往未接受过全身化疗。此次计划进行的化疗方案为：表柔比星联合环磷酰胺（EC方案）
3 患者的ECOG 评分≤ 2
4 患者的心脏、肝及肾功能无具有临床意义的损害
5 患者的血液学及生化检查符合以下的要求： 1）中性粒细胞绝对值（ANC） ≥ 1.5 x 10^9/L； 2）血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L； 3）血肌酐 ≤ 1.5 x倍正常值上限 (ULN)； 4）总胆红素 ≤1.5 x ULN； 5）AST/SGOT 和/或 ALT/SGPT ≤ 2.5 x ULN； 6）血红蛋白 > 9 g/dL； 7）碱性磷酸酶 ≤ 1.5 x ULN
6 经研究者判断，能遵守试验方案
7 受试者经尿妊娠测试阴性
8 已书面签署知情同意书并自愿继续参加试验的受试者
9 大于、等于 18 周岁，小于、等于 70 周岁的女性患者;
排除标准
1 有急性感染
2 既往有骨髓移植和/或干细胞移植史
3 有原发的血液学疾病，如骨髓增生异常综合症、再生障碍性贫血、镰刀状细胞性贫血等
4 计划化疗前2周内进行过手术
5 参加试验前4周内接受过G-CSF治疗者
6 怀孕期或哺乳期女性
7 同时参加或筛选前4周参加过其它药物临床试验者
8 对化疗药物、rhG-CSF 或其它生物制品过敏
9 有吸毒等不良药瘾或嗜酒
10 经研究者判断不适合使用本研究规定其他情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:GW003
 用法用量:粉针剂；规格10mg；皮下注射，单次给药，每次300μg/kg，用药时程：单次给药。300μg/kg剂量组
2 中文通用名:GW003
 用法用量:粉针剂；规格10mg；皮下注射，单次给药，每次600μg/kg，用药时程：单次给药。600μg/kg剂量组
3 中文通用名:GW003
 用法用量:粉针剂；规格10mg；皮下注射，单次给药，每次300μg/kg，用药时程：单次给药。850μg/kg剂量组
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:津优力
 用法用量:注射液；规格3.0mg；皮下注射，单次给药，每次100μg/kg，用药时程：单次给药。100μg/kg剂量组
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 临床表现及实验室检查结果 21天内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 临床表现及实验室检查结果 21天内 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 胡夕春 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13816110335 Email xch2009@hotmail.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号2号楼10层肿瘤内科
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院临床试验机构 胡夕春 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2015-12-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 30 ；
实际入组总人数 国内: 30  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2016-03-30；    
第一例受试者入组日期 国内：2016-04-05；    
试验完成日期 国内：2017-06-06；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息