登记号	CTR20160171
相关登记号
药物名称	Omega-3-carboxylic acids Capsules   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高甘油三酯血症患者
试验专业题目	评估伴有高心血管疾病风险的高甘油三酯血症患者使用Epanova降低他汀类药物残留风险的长期结果研究
试验通俗题目	高甘油三酯血症患者降低他汀类药物残留风险
试验方案编号	D5881C00004；中国版1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	胡莹	联系人座机	18175152298	联系人手机号
联系人Email	ying.hu@astrazeneca.com	联系人邮政地址	上海市浦东张江高科技园区亮景路199号	联系人邮编	201203

评估他汀类药物治疗（联用或未联用依折麦布）加用Epanova，对降低伴有持续性高甘油三酯血症和低高密度脂蛋白胆固醇的有高心血管疾病风险的患者发生心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、急诊/择期冠状动脉血运重建手术，或因不稳定型心绞痛住院）的有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年满18岁的男性或女性。 2 患者饮食习惯稳定，随机化分组（第2次访视）前使用他汀类药物治疗至少4周，并符合以下标准，其中合格的脂质参数应为同一次访视时获得的结果并符合3和4标准，其中合格的脂质参数应为同一次访视时获得的结果。 3 LDL-C 4 TG≥180且 5 如果筛选时通过患者病史、体格检查或病历发现患者至少一项符合以下标准 6 根据一个或多个下述标准界定的任何粥样硬化性心血管疾病：既往临床心肌梗死（MI），距离随机化分组≥30天；既往接受过经皮冠状动脉介入治疗（PCI），包括球囊血管成形术和冠状动脉内支架置入术，距离随机化分组≥6个月；既往接受过冠状动脉旁路移植术（CABG），距离随机化分组≥30天；冠状动脉造影包括计算机断层血管造影（CTA）显示至少一根自体或移植血管狭窄≥50％；存在心绞痛症状，经核素灌注成像进行的负荷试验证实存在灌注缺损，或负荷超声心动图证实存在室壁运动异常；核素灌注成像或负荷超声心动图发现存在无症状的冠状动脉缺血；？ 周围血管疾病，出现跛行症状，经血管化验测得的踝肱指数 7 糖尿病史（1型或2型），男性≥40岁，女性≥50岁，同时存在以下危险因素之一：筛选时有长期吸烟史（每天至少1支香烟，持续＞1个月）；？ 高血压病史（血压>140/90 mm Hg）或服用降压药物；第1次访视时测得的高敏C反应蛋白(hs-CRP)> 2.0 mg/L (19.05 nmol/L)；蛋白尿病史（尿蛋白：肌酐比[ACR]>30 mg/g） 8 男性患者>50岁或女性患者>60岁，且伴有下列危险因素中至少一项：早发冠心病家族史（父亲、母亲或兄弟姐妹）（父亲或兄弟2.0 mg/dL（19.05 nmol/L）；肾功能不全，采用慢性肾脏病流行病合作（CKD-EPI）公式81计算得到的肾小球滤过率(eGFR) 9 患者在随机化分组前饮食稳定，并愿意在研究过程中遵循NCEP TLC饮食或等效饮食。
排除标准	1 对Ω-3羧酸、Ω-3脂肪酸、Ω-3-酸乙酯或玉米油过敏或不耐受。 2 已知对鱼类和/或贝类过敏。 3 第2次访视前4周内使用过贝特类、胆酸螯合剂、烟酸或其类似物（>250mg/日）。服用这些药物的患者如在第2次访视前停止使用这些药物超过4周可以考虑入选研究。然而，如果烟酸或其类似物的给药剂量≤250mg/日，则可以考虑入选研究。 4 第1次访视前从未使用过他汀类药物。 5 第2次访视前4周内使用过辛伐他汀80mg或依折麦布/辛伐他汀10/80mg。服用这些药物的患者如在第2次访视前停止使用这些药物并替换为研究方案可接受的他汀类药物治疗且稳定超过4周可以考虑入选研究。 6 第2次访视前4周内使用过任何含有二十碳五烯酸（EPA）和/或二十二碳六烯酸（DHA）的处方药，如Lovaza？，或Vascepa？。服用这些药物的患者如在第2次访视前停止使用这些药物超过4周可以考虑入选研究。 7 每天服用超过1粒（任何剂量）Ω-3膳食补充剂。第1次访视前每天服用超过1粒Ω-3补充剂的患者不需要进入洗脱期，但必须同意在签署知情同意书后立即将每天服用的补充剂胶囊的粒数减少至不多于1粒（1g）。在第1次访视筛选流程开始后，不允许服用新的Ω-3补充剂。 8 在第1次访视后的任何时间使用过处方或非处方（OTC）减肥药。 9 筛选期间长期使用口服糖皮质激素（允许急性炎症使用，如常春藤中毒，或鼻内或吸入类固醇治疗过敏/哮喘，或关节内注射）。 10 使用他莫昔芬、雌激素、孕激素或睾丸激素，第1次访视时用药剂量尚未稳定超过4周，或第2次访视前仍未稳定。 11 已知脂蛋白脂酶缺陷或缺乏，或载脂蛋白C-II缺乏。 12 第1次访视时糖化血红蛋白（HbA1c）> 12％。 13 第2次访视随机化分组前连续两次访视存在控制不佳的高血压（静息血压收缩压≥180 mm Hg 和/或舒张压≥100mm Hg）。 14 第1次访视时甲状腺功能低下或促甲状腺激素（TSH） > 2.0倍正常值上限（ULN） 。如患者临床甲状腺功能正常，第1次访视前2个月甲状腺替代治疗稳定，允许入组。 15 既往2年内癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌除外）。 16 透析患者。 17 孕妇、计划在研究期间怀孕的女性、哺乳期女性、具有生育能力且不使用可接受避孕方法进行避孕的女性。具有生育能力的女性是指未接受绝育手术或最后一次月经在首次访视前12个月内的女性。本研究中可接受的避孕方法包括双重屏障避孕法、宫内节育器，所有口服、贴片等激素类避孕药剂量和类型应在第1次访视前3个月保持稳定。此外，禁欲也是可接受的，如果这符合受试者首选的日常生活方式。 18 第1次访视时肌酸激酶> 5.0倍ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3.0倍ULN，或总胆红素（TBL）>2.0倍ULN（确诊Gilbert病除外）。如果患者被诊断为非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）或非酒精性脂肪性肝炎（NASH），且AST和/或ALT稳定升高（＞3.0倍ULN），则可参与本试验。 19 酗酒或其他药物滥用，研究者认为危及患者参与研究，或影响数据解释。 20 第1次访视前4周内使用任何研究药物，包括参与随机化分组。 21 随机化分组前＜30天内存在既往临床心肌梗死（MI）。 22 随机化分组前＜6个月内，患者接受过经皮冠状动脉介入治疗（PCI），包括球囊血管成形术、冠状动脉内支架植入术。 23 随机化分组前＜30天内接受过冠状动脉旁路移植术（CABG）。 24 随机化分组前＜30天内既往接受过外周动脉重建术（外科手术或经皮介入手术）。 25 随机化分组前＜30天内接受过颈动脉内膜切除术，或颈动脉超声或血管造影确定颈动脉狭窄超过或等于50%。 26 随机化分组前＜30天内有腹主动脉瘤诊断史。 27 随机化分组前＜30天内存在缺血性卒中。 28 研究者认为会干扰患者提供知情同意、遵守研究说明或可能混淆研究结果解释、或使患者处于不必要风险的任何其他条件。 29 参与了研究的计划和/或开展（适用于AstraZeneca或其代表和/或研究中心工作人员）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Epanova 用法用量:胶囊，规格：1g/胶囊，口服，每日一次，每次4g；用药时程：持续使用，直到试验结束。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂(玉米油) 用法用量:胶囊，规格：1g/胶囊，口服，每日一次，每次4g；用药时程：持续使用，直到试验结束。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、急诊/择期冠状动脉血运重建手术，或因不稳定型心绞痛住院）复合终点终点中任何事件初次发生的时间。 2019-12-24 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CV事件复合测量指标包括初次发生心脏死亡（包括急性心肌梗死、心源性猝死导致的死亡和心血管手术导致的死亡），非致死性心肌梗死和非致死性卒中，冠脉事件复合测量指标包括初次发生的心血管死亡、非致死性心肌梗死、急诊/择期冠状动脉血运重建手术或因不稳定型心绞痛住院，至心血管事件导致死亡的时间。 2019-12-24 有效性指标 2 安全性评估包括不良事件、实验室安全性评估、妊娠试验、心电图（ECG）和体格检查。 2019-12-24 安全性指标

有 有

1	姓名	赵水平	学位		职称	主任医师
	电话	13808426600	Email	hqy2248@medmail.com.cn	邮政地址	湖南省长沙市人民中路139
	邮编	410011	单位名称	中南大学湘雅二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	赵水平	中国	湖南	长沙
2	上海市同济医院	罗明	中国	上海	上海
3	宁夏医科大学总医院	贾绍斌	中国	宁夏	银川
4	暨南大学附属第一医院	张爱东	中国	广东	广州
5	广西壮族自治区人民医院	林英忠	中国	广西	南宁
6	中山大学附属第一医院	李延兵	中国	广东	广州
7	杨浦区中心医院	陈德	中国	上海	上海
8	苏州九龙医院	刘峰	中国	江苏	苏州
9	广东省人民医院	陈纪言	中国	广东	广州
10	首都医科大学附属北京天坛医院	郭彩霞	中国	北京	北京
11	江苏大学附属医院	严金川	中国	江苏	镇江
12	南昌大学第二附属医院	吴延庆	中国	江西	南昌
13	中南大学湘雅三医院	蒋卫红	中国	湖南	长沙
14	泰达国际心血管病医院	陈元禄	中国	天津	天津
15	南京医科大学第二附属医院	龙明智	中国	江苏	南京
16	北京大学人民医院	陈红	中国	北京	北京
17	兰州大学第二人民医院	郭雪娅	中国	甘肃	兰州
18	海南医学院第一附属医院	李天发	中国	海南	海口
19	天津医科大学总医院	孙跃民	中国	天津	天津
20	上海交通大学医学院附属瑞金医院	赵强	中国	上海	上海
21	中国医科大学附属盛京医院	庞文跃	中国	辽宁	沈阳
22	吉林省人民医院	张雪莲	中国	吉林	长春
23	同济医院	张克勤	中国	上海	上海
24	Recherches Cliniques Theradev	Gilles Ouellet	加拿大	Quebec	Granby
25	Omnispec clinical research inc	Gilbert Gagne	加拿大	Quebec	Mirabel
26	CDRC Rive Sud	Jean Pierre Lavoie	加拿大	Quebec	Longueuil
27	Vizel Cardiac Research	Saul Vizel	加拿大	Ontario	Cambridge
28	Diex Research Sherbrooke Inc	Ginette Girard	加拿大	Quebec	Sherbrooke
29	Centre De Recherche Saint Louis	Pierre Lachance	加拿大	Quebec	Quebec
30	SKDS Research Inc	Sam Henein	加拿大	Ontario	Newmarket
31	Recherche Clinique Sigma inc	Guy Chouinard	加拿大	Quebec	Quebec
32	Prohealth Clinical Research	David Kendler	加拿大	British Columbia	Vancouver
33	LMC Diabetes Endocrinology	Ronnie Aronson	加拿大	Ontario	Toronto
34	LMC Diabetes Endocrinology	Ronald Goldenberg	加拿大	Ontario	Thornhill
35	Fraser Clinical Trials	Dennis Rupka	加拿大	British Columbia	New Westminster
36	Kawartha Cardio Clinical Trial	Michael Hartleib	加拿大	Ontario	Peterborough
37	LMC Diabetes Endocrinology	Hasnain Khandwala	加拿大	Ontario	Etobicoke
38	LMC Clinical Research Inc Oakville	David Twum Barima	加拿大	Ontario	Oakville
39	Keele Medical Place	Alan Bell	加拿大	Ontario	Toronto
40	Australian Clinical Research Network	Ktut Mark Arya	澳大利亚	Maroubra	Maroubra
41	Eastern Health	Christopher Gilfillan	澳大利亚	Victoria	Box Hill
42	Gold Coast University Hospital	Ian Hamilton Craig	澳大利亚	Southport	Southport
43	Dr Heart Pty Ltd	Karam Kostner	澳大利亚	Woolloongabba	Woolloongabba
44	St George Hospital	George Youssef	澳大利亚	Kogarah	Kogarah
45	Cardiac Research Wollongong Hospital	Astin Lee	澳大利亚	Wollongong	Wollongong
46	Joondalup Cardiovascular Trials Foundation	Peter Purnell	澳大利亚	Western Australia	Joondalup
47	Royal Adelaide Hospital	Stephen Nicholls	澳大利亚	South Australia	Adelaide
48	Core Research Group Pty Ltd	David Colquhoun	澳大利亚	QLD	QLD
49	Heart Care Partners	David Cross	澳大利亚	Auchenflower	Auchenflower
50	School of Medicine and Pharmacology	Tim Davis	澳大利亚	Western Australia	FREMANTLE
51	EASTBROOKE MEDICAL CENTRE	Kwok Wan	澳大利亚	Blacktown	Blacktown
52	Cowra Medical Associates	Peter Davidson	澳大利亚	Cowra	Cowra
53	CHR de la Citadelle	E Hoffer	比利时	Liege	Liege
54	Universitaire Ziekenhuizen Leuven	S Janssens	比利时	Leuven	Leuven
55	O L Vrouwziekenhuis	Herbert De Raedt	比利时	Aalst	Aalst
56	CHU Ambroise Pare	Baldassarre	比利时	MONS	MONS
57	Universitair Ziekenhuis Gent	Michel De Pauw	比利时	Gent	Gent
58	ZNA Stuivenberg	Bart Wollaert	比利时	Antwerpen	Antwerpen
59	Cliniques Universitaires Saint Luc	Jean RENKIN	比利时	Brussels	Brussels
60	AZ Sint Jan AV	Luc Muyldermans	比利时	Brugge	Brugge
61	Heilig Hart Hospital	Harry Striekwold	比利时	Mol	Mol
62	C U B Hopital Erasme	Ph Van de Borne	比利时	Bruxelles	Bruxelles
63	BVBA MED KAB DR G VEREECKEN	Guy Vereecken	比利时	Halen	Halen
64	Cntr Recherche Medical Jolimont	Olivier Decsamps	比利时	Haine St Paul	Haine St Paul
65	Algemeen Stedelijk Ziekenhuis	Ian Buysschaert	比利时	Aalst	Aalst
66	BVBA DR LUC CAPIAU	LUC CAPIAU	比利时	WETTEREN	WETTEREN
67	Private Practice Cardiology	Hollanders Geert	比利时	De Pinte	De Pinte
68	Dr Mortelmans	Jaak Mortelmans	比利时	Oostham	Oostham
69	Ziekenhuis Oost Limburg	Vrolix Mathias	比利时	Genk	Genk
70	Nemocnice Slany	Martin Peterka	捷克共和国	Slany	Slany
71	PV kardiologie s r o	Petr Vodnansky	捷克共和国	Pardubice	Pardubice
72	Thomayer Hospital Clinical PU	Jiri Skopek	捷克共和国	Prague 4 Krc	Prague 4 Krc
73	Univ Hospital Hradec Kralove	Miroslav Solar	捷克共和国	Hradec Kralove	Hradec Kralove
74	Kardiologicka ambulance	Richard Ferkl	捷克共和国	Trutnov	Trutnov
75	Kardiologicka a interni ambulance	Peter Telekes	捷克共和国	Liberec	Liberec
76	Nemocnice Jindrichuv Hradec	Lubomir Ballek	捷克共和国	Jindrichuv Hradec	Jindrichuv Hradec
77	Medicentrum Beroun spol s r o	Lea Raclavska	捷克共和国	Beroun	Beroun
78	Interni ambulance	Jan Hubac	捷克共和国	Chrudim	Chrudim
79	Kardio Pisova	Jana Pisova	捷克共和国	Hradec Kralove	Hradec Kralove
80	Neuropsychiatrie	Petr Barton	捷克共和国	Chocen	Chocen
81	Krajska nemocnice T Bati	Zdenek Coufal	捷克共和国	Zlin	Zlin
82	Clinline Services	Oto Markovic	捷克共和国	Hostivice	Hostivice
83	Kardiologicka ordinace	Michal Smid	捷克共和国	Horni Briza	Horni Briza
84	St Annas Faculty Hospital	Ivan Rihacek	捷克共和国	Brno	Pekarska 53
85	MATMED s r o Cevni ambulance	Jiri Matuska	捷克共和国	Hodonin	Hodonin
86	ULCHKB FN Motol	Jana Cepova	捷克共和国	Prague 5	Prague 5
87	Privatni interni ambulance	Ondrej Ludka	捷克共和国	Brno	Brno
88	Havlickuv Brod	Peterka Karel	捷克共和国	Havlickuv Brod	Havlickuv Brod
89	DIAINT s r o	Rene Turcinek	捷克共和国	Otrava	Otrava
90	Kardio Vaclavik s r o	Jan Vaclavik	捷克共和国	Prerov	Prerov
91	Corintez	Eva Zidkova	捷克共和国	Prague	Prague
92	Clintrial s r o	Roman Gregar	捷克共和国	Praha	Praha
93	Restrial s r o	Emilia Malicherova	捷克共和国	Praha 8	Praha 8
94	Regionshospitalet Viborg	Ib Christian Klausen	丹麦	Viborg	Viborg
95	Herlev Hospital	Borge Nordestgaard	丹麦	Herlev	Herlev
96	Gentofte	Gunnar Gislason	丹麦	Hellerup	Hellerup
97	Aalborg University Hospital	Erik Berg Schmidt	丹麦	Aalborg	Aalborg
98	Hilleroed Hospital	Peter Kaiser Nielsen	丹麦	Hilleroed	Hilleroed
99	Frederiksberg Hospital	Jesper Mehlsen	丹麦	Frederiksberg	Frederiksberg
100	klinisk kardiologisk forskningsenhed	Henrik Wiggers	丹麦	Aarhus	Aarhus
101	Rigshospitalet	Lia Bang	丹麦	Kobenhavn O	Kobenhavn O
102	Dr Arvo Rosenthal LLC	Arvo Rosenthal	爱沙尼亚	Tallinn	Tallinn
103	Tartu University Hospital Heart Clinic	Rein Kolk	爱沙尼亚	Tartu	Tartu
104	North Estonia Medical Centre Foundation	Toivo Laks	爱沙尼亚	Tallinn	Tallinn
105	E Tallin Hosp Endocrin Ctr	Ulle Jakovlev	爱沙尼亚	Tallinn	Tallinn
106	Fertilitas Hospital	Juri Kaik	爱沙尼亚	Haabneeme	Haabneeme
107	Liina Viitas OU	Liina Viitas	爱沙尼亚	Parnu	Parnu
108	MERELAHE FAMILY DOCTORS CENTER	Riin Lanno	爱沙尼亚	Tallinn	Tallinn
109	Medita Kliinik	Mart Kull	爱沙尼亚	Tartu	Tartu
110	West Tallinn Central Hospital	Mihhail Zemtsovski	爱沙尼亚	Tallinn	Tallinn
111	Institute of Internal MUD	Gyorgy Paragh	匈牙利	Debrecen	Debrecen
112	Szent Gyorgy Egyetemi OK	Reiber Istvan	匈牙利	Szekesfehervar	Szekesfehervar
113	Csolnoky Ferenc Korhaz	Margit Mileder	匈牙利	Veszprem	Veszprem
114	Selye Janos Korhaz	Imre Szakal	匈牙利	Komarom	Komarom
115	Dr Kenessey Albert HBO	Richard Horthy	匈牙利	Balassagyarmat	Balassagyarmat
116	Nyiro Gyula Hospital	Csepregi Beata	匈牙利	Budapest	Budapest
117	Mohacsi Korhaz Belgyogyaszat	Ocsko Lajos	匈牙利	Mohacs	Mohacs
118	II Belgyogyaszat KO	Imre Kovacs	匈牙利	Sopron	Sopron
119	Semmelweis University Heart	Bela Merkely	匈牙利	Budapest	Budapest
120	Kanizsai Dorottya Korhaz	Matoltsy Andras	匈牙利	Nagykanizsa	Nagykanizsa
121	Synexus Magyarorszag Kft	Andrea Laczko	匈牙利	Budapest	Budapest
122	Magyar Honvedseg E K	Robert Gabor Kiss	匈牙利	Budapest	Budapest
123	Borbanya Praxis Eu Kft	Szilard VASAS	匈牙利	Nyiregyhaza	Nyiregyhaza
124	Meditoll Kft Belgyogyaszat KM	Krisztian Kiss	匈牙利	Godollo	相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 阿巴卡韦，拉米夫定和齐多夫定片 硫酸阿巴卡韦片 Activella（口服） Afirmelle 阿洛拉（透皮） Alyacen 1/35 Alyacen 7/7/7 阿玛贝尔兹 穿心莲 苹果醋