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出境医 / 临床实验 / 评估Bococizumab减少高危受试者主要心血管事件发生风险的III期研究
评估Bococizumab减少高危受试者主要心血管事件发生风险的III期研究
基本信息
| 登记号 | CTR20160159 | 试验状态 | 主动暂停 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李鑫楠 | 首次公示信息日期 | 2016-09-01 |
| 申请人名称 | Pfizer Inc./ Pfizer Manufacturing Belgium NV/ 辉瑞制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160159 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160155;CTR20160154; | ||
| 药物名称 | PF-04950615注射液/Bococizumab | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 心血管疾病的二级预防和一级预防：对有心血管疾病患者降低主要心血管事件的二级预防；对无心血管疾病的高危患者降低主要心血管事件的一级预防。 | ||
| 试验专业题目 | 评估Bococizumab减少高危受试者主要心血管事件发生风险的疗效、安全性和耐受性的III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估Bococizumab减少高危受试者主要心血管事件发生风险的III期研究 | ||
| 试验方案编号 | B1481022 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
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||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李鑫楠 | 联系人座机 | 028-85556271 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Xinnan.Li@iconplc.com | 联系人邮政地址 | 四川省成都市武侯区黉门街1号黉门公馆2-6-3 | 联系人邮编 | 610041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本临床试验的主要目的是在接受背景降脂治疗但LDL-C≥70 mg/dL（1.81 mmol/L）或非HDL-C≥100 mg/dL（2.59 mmol/L）的主要心血管事件高危或极高危受试者中证明Bococizumab在降低主要心血管事件风险方面的疗效优于安慰剂。主要心血管事件是一个包括经裁定并证实的心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中及因需要紧急血运重建的不稳定型心绞痛住院的复合终点。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 党爱民 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 1360136599 | gemmadang@163.com | 邮政地址 | 北京市西城区北礼士路167号 | ||
| 邮编 | 100037 | 单位名称 | 中国医学科学院阜外医院 | |||
| 2 | 姓名 | 杨跃进 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13701151408 | Yangyjfw@126.com | 邮政地址 | 北京市西城区北礼士路167号 | ||
| 邮编 | 100037 | 单位名称 | 中国医学科学院阜外医院 | |||
| 3 | 姓名 | 唐熠达 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13701018290 | tang_yida@163.com | 邮政地址 | 北京市西城区北礼士路167号 | ||
| 邮编 | 100037 | 单位名称 | 中国医学科学院阜外医院 | |||
| 4 | 姓名 | 郑哲 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910698957 | zhengzhefw@hotmail.com | 邮政地址 | 北京市西城区北礼士路167号 | ||
| 邮编 | 100037 | 单位名称 | 中国医学科学院阜外医院 | |||
| 5 | 姓名 | 李建军 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13901010368 | lijianjun938@126.com | 邮政地址 | 北京市西城区北礼士路167号 | ||
| 邮编 | 100037 | 单位名称 | 中国医学科学院阜外医院 | |||
| 6 | 姓名 | 陈纪言 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13501750669 | chen-jiyan@163.com | 邮政地址 | 广东省广州市中山二路106号 | ||
| 邮编 | 510080 | 单位名称 | 广东省人民医院 | |||
| 7 | 姓名 | 李为民 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13804601998 | liweimin_2009@163.com | 邮政地址 | 黑龙江省哈尔滨市南岗区东大直街199号 | ||
| 邮编 | 150001 | 单位名称 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | |||
| 8 | 姓名 | 陈茂华 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13601512111 | mzam909@163.com | 邮政地址 | 江苏省无锡市清扬路299号 | ||
| 邮编 | 214023 | 单位名称 | 无锡市人民医院 | |||
| 9 | 姓名 | 杨新春 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13701186229 | yangxc@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京市朝阳区工体南路8号 | ||
| 邮编 | 100020 | 单位名称 | 北京朝阳医院 | |||
| 10 | 姓名 | 陆士娟 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13005013999 | 1157416676@qq.com | 邮政地址 | 海南省海口市人民大道43号 | ||
| 邮编 | 570208 | 单位名称 | 海口市人民医院 | |||
| 11 | 姓名 | 周贻 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13973227040 | xtzxyyxnkky@163.com | 邮政地址 | 湖南省湘潭市和平路120号 | ||
| 邮编 | 411100 | 单位名称 | 湘潭市中心医院 | |||
| 12 | 姓名 | 何毅 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13907338389 | huanxin0733@qq.com | 邮政地址 | 湖南省株洲市天元区长江南路116号 | ||
| 邮编 | 412007 | 单位名称 | 株洲市中心医院 | |||
| 13 | 姓名 | 李永东 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15540869828 | lyd20070501@163.com | 邮政地址 | 内蒙古包头市昆区少先路20号 | ||
| 邮编 | 014010 | 单位名称 | 内蒙古包钢医院 | |||
| 14 | 姓名 | 姚朱华 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13902199877 | tjyzhpci@163.com | 邮政地址 | 天津市红桥区芥园道190号 | ||
| 邮编 | 300120 | 单位名称 | 天津市人民医院 | |||
| 15 | 姓名 | 薛莉 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13709576588 | xueli8203@126.com | 邮政地址 | 宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号 | ||
| 邮编 | 750001 | 单位名称 | 宁夏医科大学总医院 | |||
| 16 | 姓名 | 杜玉茗 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15843076637 | duyuming1964@sina.cn | 邮政地址 | 吉林省长春市工农大街1183号 | ||
| 邮编 | 130021 | 单位名称 | 吉林省人民医院 | |||
| 17 | 姓名 | 马依彤 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13809936181 | myt-xj@163.com | 邮政地址 | 新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号 | ||
| 邮编 | 830054 | 单位名称 | 新疆医科大学第一附属医院 | |||
| 18 | 姓名 | 朱雨岚 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13069870810 | ylz_yulan@163.com | 邮政地址 | 黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号 | ||
| 邮编 | 150001 | 单位名称 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | |||
| 19 | 姓名 | 高小平 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13808473348 | gaoxiaoping1962@126.com | 邮政地址 | 湖南省长沙市解放西路61号 | ||
| 邮编 | 410005 | 单位名称 | 湖南省人民医院 | |||
| 20 | 姓名 | 顾晔 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13971010080 | yegu2003cn@163.com | 邮政地址 | 湖北省武汉市硚口区汉正街473号 | ||
| 邮编 | 430033 | 单位名称 | 武汉市普爱医院 | |||
| 21 | 姓名 | 连亚军 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13838367143 | lianyajun369@sina.com | 邮政地址 | 河南省郑州市二七区建设东路1号 | ||
| 邮编 | 450000 | 单位名称 | 郑州大学第一附属医院 | |||
| 22 | 姓名 | 王桂侠 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15843081103 | gxwang6688@yahoo.com | 邮政地址 | 吉林省长春市新民大街71号 | ||
| 邮编 | 130021 | 单位名称 | 吉林大学第一医院 | |||
| 23 | 姓名 | 杨萍 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13944111519 | pyang@jlu.edu.cn | 邮政地址 | 吉林省长春市仙台大街126号 | ||
| 邮编 | 130033 | 单位名称 | 吉林大学中日联谊医院 | |||
| 24 | 姓名 | 曾晓云 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13707155209 | zeng_xy2007@126.com | 邮政地址 | 湖北省武汉市硚口区汉正街473号 | ||
| 邮编 | 430033 | 单位名称 | 武汉市普爱医院 | |||
| 25 | 姓名 | 徐平 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13575220387 | 1301154724@qq.com | 邮政地址 | 湖南省常德市人民路818号 | ||
| 邮编 | 415000 | 单位名称 | 常德市第一人民医院 | |||
| 26 | 姓名 | 李东野 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13852430026 | ldy@xzmc.edu.cn | 邮政地址 | 江苏省徐州市淮海西路99号 | ||
| 邮编 | 221002 | 单位名称 | 徐州医学院附属医院 | |||
| 27 | 姓名 | 刘峰 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13906139922 | fliu@medmail.com.cn | 邮政地址 | 江苏省苏州工业园区万盛街118号 | ||
| 邮编 | 215021 | 单位名称 | 上海交通大学医学院苏州九龙医院 | |||
| 28 | 姓名 | 王毅 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13917240768 | wangyi2004a@aliyun.com | 邮政地址 | 上海市虹口区海宁路100号 | ||
| 邮编 | 200080 | 单位名称 | 上海市第一人民医院 | |||
| 29 | 姓名 | 赵湜 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13707172291 | zhaoshiwuhan@126.com | 邮政地址 | 湖北省武汉市江岸区胜利街26号 | ||
| 邮编 | 430014 | 单位名称 | 武汉市中心医院 | |||
| 30 | 姓名 | 崔桂云 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18052268632 | cuiguiyun-js@163.com | 邮政地址 | 江苏省徐州市淮海西路99号 | ||
| 邮编 | 221002 | 单位名称 | 徐州医学院附属医院 | |||
| 31 | 姓名 | 王东 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13947209153 | nmbtwd@126.com | 邮政地址 | 内蒙古包头市昆区少先路20号 | ||
| 邮编 | 014010 | 单位名称 | 内蒙古包钢医院 | |||
| 32 | 姓名 | 张雪莲 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13504467789 | mark_hoo@sohu.com | 邮政地址 | 吉林省长春市工农大街1183号 | ||
| 邮编 | 130021 | 单位名称 | 吉林省人民医院 | |||
| 33 | 姓名 | 张园 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13847128557 | 1031578226@qq.com | 邮政地址 | 内蒙古呼和浩特市昭乌达路20号 | ||
| 邮编 | 010017 | 单位名称 | 内蒙古自治区人民医院 | |||
| 34 | 姓名 | 赵岳中 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15802609993 |
