登记号	CTR20160156
相关登记号
药物名称	LY2835219胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	在KRAS突变的IV期非小细胞肺癌患者中开展的比较LY2835219给药与厄洛替尼给药的随机化3期研究
试验通俗题目	在晚期和/或转移性非小细胞肺癌患者中LY2835219的3期研究
试验方案编号	I3Y-MC-JPBK	方案最新版本号	amendment (e)
版本日期:	2016-12-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李洁	联系人座机	021-23021283	联系人手机号
联系人Email	li_jie@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼	联系人邮编	200041

在可检测到KRAS突变（尤其是经JPBK研究中心实验室的研究性分析方法测定方法表明KRAS致癌基因密码子12或13发生突变）且既往接受过铂类药物化疗，在另外1种既往治疗后疾病发生进展，或不适于接受进一步化疗的IV期NSCLC患者中比较LY2835219联合BSC与厄洛替尼联合BSC关于无进展生存时间（PFS）和总生存时间（OS）的结果

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据美国癌症联合委员会分期手册，患者必须被确诊为IV期NSCLC。 2 已获得足量的通过活组织检查、手术或细针穿刺得到的FFPE肿瘤相关材料（肿瘤块或切片），以用于KRAS突变状态分析。该样本应为最近获得的含有足量肿瘤材料的样本。申办方不会因检测KRAS状态而要求单独重新开展活组织检查。 3 经JPBK研究中心实验室的分析确定，KRAS致癌基因密码子12或13中存在可检测的突变。在不超过10%的随机化患者中允许使用当地实验室确定的肿瘤组织的KRAS致癌基因密码子12或13中存在的KRAS阳性突变结果；因此，免除了对中心实验室KRAS阳性突变结果的要求。不允许对血清或血浆检测KRAS突变结果进行考量。 4 在接受过铂类药物化疗（有或无维持治疗）后出现进展，且接受过针对晚期和/或转移性疾病的1种其他治疗（可能包括免疫检查点抑制剂和/或其他抗癌治疗）；或医生判断认为患者不适于接受进一步的二线化疗。在接受铂类药物化疗和一种免疫检查点抑制剂（免疫治疗，例如pembrolizumab或nivolumab单药治疗，或与其它药物联合治疗）后出现疾病进展的患者符合入选要求。 5 根据实体瘤疗效评价标准的定义，有可测量的病灶。 6 根据东部肿瘤协作组（ECOG）量表，体能状态（PS）为0至1。 7 在接受研究药物之前已经停止所有既往癌症治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗以及研究性治疗）至少21天（骨髓抑制药物）或14天（非骨髓抑制药物）。 8 除残留的脱发效应之外，治疗的急性反应已经恢复（治疗相关毒性已恢复至基线水平）。 9 器官功能适当，包括血液学、肝脏及肾脏。 10 年龄≥18岁 11 同意使用可靠的避育措施，且在研究过程以及使用最后一剂研究药物后至少3个月或国家要求的时间内（以时间较长者为准）不捐精的男性或纳入研究时血清妊娠试验检测结果为阴性，同意在研究过程中以及使用最后一剂研究药物后3个月或国家要求的时间内（以时间较长者为准）使用可靠节育措施的女性。 12 估计的期望寿命至少达到12周 13 在开展研究相关程序之前已提供书面的知情同意 14 能够吞服口服药物 15 可靠且愿意遵守研究程序
排除标准	1 目前正在涉及研究药品或未批准使用的药物或器械（除本研究中使用的研究药物/器械之外）的临床试验中接受治疗，或同时被纳入所有其它经判断认为科学或医学上与本研究不相容的医学研究 2 接受首剂研究药物前14或21天内（分别对应于非骨髓抑制或骨髓抑制药物）曾接受尚未获得法规批准的药物用于任意适应症的治疗 3 之前已完成或退出本研究或其它涉及CDK4和CDK6抑制剂的研究，或曾接受过既往CDK4和CDK6抑制剂的治疗。 4 患者个人具有下述疾病病史：无法解释或心血管原因的先兆晕厥或晕厥、室性心律失常（包括但不限于室性心动过速和心室颤动）或心脏骤停。 5 患有不稳定性中枢神经系统（CNS）转移。允许患者有中枢神经系统转移病史或稳定性中枢神经系统转移（不再需要积极治疗，如类固醇药物治疗）。曾有CNS转移病史的患者即使症状没有变化也必须在随机分组前28天内进行脑部扫描（如，MRI），以记录病情稳定。允许在不超过45天内进行脑部MRI，且在基线期内不需要重复。 6 具有任何其它癌症病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌），除非癌症完全缓解且至少3年未对该疾病进行治疗 7 之前已存在严重的医学疾病，经研究者判断将排除患者参与该研究。 8 处于妊娠期或哺乳期的女性。 9 患有活动性细菌性、真菌性和/或已知的病毒性感染（如，人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体、乙肝表面抗原或丙肝抗体）。纳入前不要求进行活动性感染的筛查。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LY2835219胶囊 用法用量:胶囊剂；规格50mg和100mg；口服，每12小时1次，+最佳支持疗法，每次200mg，用药时程：连续用药28天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸厄洛替尼片英文名：Erlotinib Hydrochloride Tablets商品名：特罗凯 用法用量:片剂；规格25mg、100mg和150mg；口服，每24小时1次，+最佳支持疗法，每次150mg，用药时程：连续用药28天。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在可检测到KRAS突变且既往接受过铂类药物化疗，在另外1种既往治疗后疾病发生进展，或不适于接受进一步化疗的IV期NSCLC患者中比较LY2835219联合BSC与厄洛替尼联合BSC关于 无进展生存时间（PFS）和总生存时间（OS）的结果 治疗期：直至疾病进展或发生不可耐受的毒性（或两者同时出现） 短期随访（停止研究后）：30天 长期随访（停止研究后）：直至死亡或研究完成 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较LY2835219联合BSC与厄洛替尼联合BSC关于总体缓解率（完全缓解+部分缓解）的结果 治疗期：直至疾病进展或发生不可耐受的毒性（或两者同时出现） 短期随访（停止研究后）：30天 长期随访（停止研究后）：直至死亡或研究完成 有效性指标 2 比较LY2835219联合BSC与厄洛替尼联合BSC关于患者报告疼痛及疾病相关症状的变化和健康状况变化的结果 治疗期：直至疾病进展或发生不可耐受的毒性（或两者同时出现） 短期随访（停止研究后）：30天 长期随访（停止研究后）：直至死亡或研究完成 有效性指标+安全性指标 3 比较LY2835219联合BSC与厄洛替尼联合BSC关于安全性和耐受性的结果 治疗期：直至疾病进展或发生不可耐受的毒性（或两者同时出现） 短期随访（停止研究后）：30天 长期随访（停止研究后）：直至死亡或研究完成 安全性指标 4 比较LY2835219联合BSC与厄洛替尼联合BSC关于资源利用情况的结果 治疗期：直至疾病进展或发生不可耐受的毒性（或两者同时出现） 短期随访（停止研究后）：30天 长期随访（停止研究后）：直至死亡或研究完成 安全性指标 5 比较LY2835219联合BSC与厄洛替尼联合BSC关于LY2835219的药代动力学（PK）/药效学特征的结果 治疗期：直至疾病进展或发生不可耐受的毒性（或两者同时出现） 短期随访（停止研究后）：30天 长期随访（停止研究后）：直至死亡或研究完成 安全性指标

有 有

1	姓名	陆舜	学位	博士	职称	教授
	电话	021-22200000-2151	Email	shun_lu@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市
2	广西壮族自治区人民医院	冯国生	中国	广西壮族自治区	南宁市
3	中国医学科学院肿瘤医院	李峻岭	中国	北京市	北京市
4	中国人民解放军第307医院	刘晓晴	中国	北京市	北京市
5	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市
6	海南省人民医院	黄奕江	中国	海南省	海口市
7	四川大学华西医院	任莉	中国	四川省	成都市
8	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
9	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
10	辽宁省肿瘤医院	马锐	中国	辽宁省	沈阳市
11	常州市第一人民医院	季枚	中国	江苏省	常州市
12	安徽省立医院	操乐杰	中国	安徽省	合肥市
13	中国医学科学院北京协和医院	王孟昭	中国	北京市	北京市
14	Centros de Investigaciones Cli-nicas. Clinica Viedma	Ruben Kowalyszyn	阿根廷	Rio Negro	Viedma
15	Comite de Etica Independiente en Invest.Clinica Dr C Barclay	Ruben Kowalyszyn	阿根廷	Ciudad Autonoma de Buenos Air	Ciudad Autonoma de Buenos Air
16	Instituto de Oncologia de Rosario	Luis Fein	阿根廷	Santa Fe	Rosario
17	Fundacion Favaloro	Juan Esteban Cundom	阿根廷	Ciudad de Buenos Aires	Ciudad de Buenos Aires
18	Universitatsklinikum Graz	Horst Olschewski	奥地利	Steiermark	Graz
19	Kepler Universitatsklinikum GmbH, Med Campus III	Bernd Lamprecht	奥地利	Oberosterreich	Linz
20	KH der Elisabethinen Linz GmbH	Michael Schumacher	奥地利	Oberosterreich	Linz
21	Universitatsklinikum Salzburg	Michael Studnicka	奥地利	Salzburg	Salzburg
22	Hospital de Base Fac de Medicina de Sao Jose do Rio Preto	Gustavo Girotto	巴西	Sao Paulo	Sao Jose Rio Preto
23	Hospital Bruno Born de Lajeados	Leandro Brust	巴西	RS	Lajeados
24	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP	Gilberto Castro	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
25	INCA - Instituto Nacional Do Cancer	Clarissa Baldotto	巴西	RJ	Rio De Janeiro
26	Cross Cancer Institute	Naveen Basappa	加拿大	AB	Edmonton
27	Hopital Notre Dame de CHUM	Normand Blais	加拿大	Quebec	Montreal
28	Tom Baker Cancer Centre	Desiree Hao	加拿大	Alberta	Calgary
29	British Columbia Cancer Agency	Cheryl Ho	加拿大	British Columbia	Vancouver
30	Universitatsklinikum Ulm	Cornelia Kropf-Sanchen	德国	Baden-Württemberg	Ulm
31	Thoraxklinik Heidelberg gGmbH	Helge Bischoff	德国	Baden-Württemberg	Heidelberg
32	RoMed Kliniken Rosenheim	Stephan Budweiser	德国	Bayern	Rosenheim
33	KRH Klinikum Region Hannover GmbH	Monika Heilmann	德国	Niedersachsen	Hannover
34	Hospital Virgen del Rocio	Jesus Corral Jaime	西班牙	Andalucía	Sevilla
35	Hosptial Clinico de San Carlos	Javier Puente Vázquez	西班牙	Madrid	Madrid
36	Institut Catala d'Oncologia	Ernest Nadal	西班牙	Barcelona	L'Hospitalet de Llobregat
37	Hospital Universitario La Fe de Valencia	óscar Juan Vidal	西班牙	Valencia	Valencia
38	Hopital Nord de Marseille	Fabrice Barlesi	法国	Marseille Cedex 20	Marseille Cedex 20
39	CHRU de Lille	Alexis Cortot	法国	CEDEX	Lille
40	HOSPICES CIVILES DE LYON	Nicolas Girard	法国	Bron Cedex	Bron Cedex
41	Hopital Robert Schuman	Benoit Godbert	法国	Vantoux	Vantoux
42	SOTIRIA General Hospital	Konstantinos Syrigos	希腊	Greece	Athens
43	University General Hospital of Patras	Haralambos Kalofonos	希腊	Achaia	Patras
44	University General Hospital of Heraklion	Athanasios Kotsakis	希腊	Crete	Heraklion
45	Metaxa Hospital	Anastasios Grivas	希腊	Pireaus	Athens
46	Soroka Medical Center	Julia Dudnik	以色列	Israel	Beer Sheva
47	Rabin Medical Center	Salomon Stemmer	以色列	Petah Tiqva	Petah Tiqva
48	Meir Medical Center	Maya Gottfried	以色列	Kfar Saba	Kfar Saba
49	Hadassah Medical Center	Hovav Nechushtan	以色列	Jerusalem	Jerusalem
50	A.O. di Livorno - Spedali Riuniti	Lorenza Landi	意大利	Livorno	Livorno
51	Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini	Maria Rita Migliorino	意大利	Lazio	Roma
52	Università degli Studi di Catania - Azienda Policlinico	Hector Soto Parra	意大利	Catania	Catania
53	Ospedale Malpighi-Policlinico of S Orsola	Barbara Melotti	意大利	BO	Bologna
54	Aichi Cancer Center Hospital	Toyoaki Hida	日本	Aichi	Nagoya
55	Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases	Fumio Imamura	日本	Osaka	Osaka
56	Kishiwada City Hospital	Hiroyasu Kaneda	日本	Osaka	Kishiwada
57	Kurume University Hospital	Takashi Seto	日本	Fukuoka	Kurume
58	Samsung Medical Center	Keunchil Park	韩国	Korea	Seoul
59	Asan Medical Center	SANG WE KIM	韩国	Korea	Seoul
60	Severance Hospital	Hye Ryun Kim	韩国	Korea	Seoul
61	Seoul St. Mary's Hospital	Jin-Hyoung Kang	韩国	Korea	Seoul
62	Mazowiecki Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.	Wojciech Papiewski	波兰	Radom	Radom
63	Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc	Andrzej Kazarnowicz	波兰	woj. warminsko-mazurskie	Olsztyn
64	Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.	Malgorzata Ulanska	波兰	Lodz	Lodz
65	COPERNICUS Podmiot Leczniczy sp. z o.o.	Joanna Pikiel	波兰	Gdansk	Gdansk
66	Specjalistyczny Szpital im. Prof. Alfreda Sokolowskiego	Piotr Serwatowski	波兰	Szczecin	Szczecin
67	Institutul Oncologic Dr Trestioreanu Bucuresti	Aurelia Alexandru	罗马尼亚	Sector 2	Bucuresti
68	Institutul Oncologic Cluj-Napoca	Tudor Ciuleanu	罗马尼亚	Cluj-Napoca	Cluj-Napoca
69	MedisProf SRL	Adrian Udrea	罗马尼亚	Cluj-Napoca	Cluj-Napoca
70	Spitalul Judetean de Urgenta	Dumitru Filip	罗马尼亚	Baia Mare	Baia Mare
71	Centrul de Oncologie Sf. Nectarie	Michael Schenker	罗马尼亚	Dolj	Craiova
72	Principal Military Clinical Hospital n.a. N. N. Burdenko	Alexey Vladimirovich Smolin	俄罗斯联邦	Russian Federation	Moscow
73	Blokhin Cancer Research Center	Vera Gorbunova	俄罗斯联邦	Russian Federation	Moscow
74	St. Petersburg City Clinical Oncological Dispensary	Nina Karaseva	俄罗斯联邦	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
75	Rosmedtech Scientific Research Institute of Oncology	Svetlana Protsenko	俄罗斯联邦	St. Petersburg	St. Petersburg
76	Trakya University Faculty of Medicine	Irfan Cicin	土耳其	Edirne	Edirne
77	Baskent University, Faculty of Medicine	Ozden Altundag	土耳其	Turkey	Ankara
78	Ege University Faculty of Medicine	Tuncay Goksel	土耳其	Turkey	Izmir
79	Yedikule Chest Disease Hospital	Murat Kiyik	土耳其	Istanbul	Istanbul
80	National Taiwan University Hospital	Chih-Hsin Yang	中国台湾	taipei	taipei
81	Taipei Veterans General Hospital	Chao-Hua Chiu	中国台湾	taipei	taipei
82	Mackay Memorial Hospital	Chien-Liang Wu	中国台湾	taipei	taipei
83	Chang Gung Memorial Hospital - Linkou	Cheng-Ta Yang	中国台湾	taipei	taipei
84	Donetsk regional Antitumor Center	Volodymyr Bondar	乌克兰	Ukraine	Donetsk
85	Sumy Regional Clinical Oncology Centre	Ihor Vynnychenko	乌克兰	Sumska	Sumy
86	Volyn regional oncological center	Orest Andrusenko	乌克兰	Ukraine	Lutsk
87	Commu Instit	Hrygoriy Adamchuk	乌克兰	Ukraine	Kriviy Rig
88	University of Hawaii Cancer Center	Jared Acoba	美国	HI	Honolulu
89	Virginia Commonwealth University	Sherman Baker	美国	VA	Richmond
90	Cleveland Clinic of Weston Florida	Bruno Bastos	美国	FL	Weston
91	University of California - San Diego	Lyudmila Bazhenova	美国	CA	La Jolla
92	Sanatorio Parque	Gaston Martinengo	阿根廷	SFE	Rosario
93	Comite de Etica Independiente en Invest.Clinica Dr C Barclay	Gaston Martinengo	阿根廷	Ciudad Autonoma de Buenos Air	Ciudad Autonoma de Buenos Air
94	Sanatorio Guemes Cardiocirugia	Patricio Servienti	阿根廷	Ciudad Autonoma Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
95	Fundacion Sanatorio Guemes	Patricio Servienti	阿根廷	Buenos Aires	CABA
96	Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires	Mirta Varela	阿根廷	Buenos Aires	Berazategui
97	Ethikkommission d. Med.Univ.Graz, LKH-Universitatsklinikum	Horst Olschewski	奥地利	Steiermark	Graz
98	Ethikkommission d. Med.Univ.Graz, LKH-Universitatsklinikum	Bernd Lamprecht	奥地利	Steiermark	Graz
99	Ethikkommission Oberosterreich	Bernd Lamprecht	奥地利	Oberosterreich	Linz
100	Ethikkommission d. Med.Univ.Graz, LKH-Universitatsklinikum	Michael Schumacher	奥地利	Steiermark	Graz
101	Ethikkommission Oberosterreich	Michael Schumacher	奥地利	Oberosterreich	Linz
102	Ethikkommission d. Med.Univ.Graz, LKH-Universitatsklinikum	Michael Studnicka	奥地利	Steiermark	Graz
103	Ethikkommission für das Bundesland Salzburg	Michael Studnicka	奥地利	Salzburg	Salzburg
104	Universitatsklinikum Salzburg	Michael Studnicka	奥地利	Salzburg	Salzburg
105	Comitê de ética em Pesquisa Centro Universitário UNIVATES	Leandro Brust	巴西	Rio Grande do Sul	Lajeados
106	Hospital Bruno Born de Lajeados	Leandro Brust	巴西	RS	Lajeado
107	Hospital AC Camargo	Helano Carioca Freitas	巴西	SP	Sao Paulo
108	Hospital A.C. Camargo - Centro Internacional de Pesquisa	Helano Carioca Freitas	巴西	SP	Sao Paulo
109	Hospital Do Cancer	Helano Carioca Freitas	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
110	Hospital Sao Lucas - Puc	Carlos Barrios	巴西	RS	Porto Alegre
111	Comitê de ética em Pesquisa da PUCRS	Carlos Barrios	巴西	RS	Porto Alegre
112	Hospital Sao Lucas - Puc	Carlos Barrios	巴西	RS	Porto Alegre
113	Hospital de Caridade Ijui	Fabio Franke	巴西	Rio Grande do Sul	Ijui
114	Comitê de ética em Pesquisa da UNIJUI	Fabio Franke	巴西	RS	Ijui
115	Hospital Sao Rafael	Alvaro Lessa	巴西	Bahia	Salvador
116	Health Research Ethics Board	Naveen Basappa	加拿大	Alberta	Edmonton
117	Alberta Cancer REB	Desiree Hao	加拿大	AB	Edmonton
118	Sunnybrook Health Sciences Centre	Parneet Cheema	加拿大	Ontario	Toronto
119	Cancer Care Manitoba	Shantanu Banerji	加拿大	Manitoba	Winnipeg
120	University of Manitoba Bannatyne Research Ethics Board	Shantanu Banerji	加拿大	MANITOBA	WINNIPEG
121	Cornelia Kropf-Sanchen	Ethikkommission der Universitat Ulm	德国	Baden-Württemberg	Ulm
122	Ethikkommission der Universitat Ulm	Helge Bischoff	德国	Baden-Württemberg	Ulm
123	Ethikkommission der Universitat Ulm	Stephan Budweiser	德国	Baden-Württemberg	Ulm
124	Ethikkommission der Universitat Ulm	Monika Heilmann	德国	Baden-Württemberg	Ulm
125	HELIOS Klinikum Emil von Behring	Jens Kollmeier	德国	Berlin	Berlin
126	Ethikkommission der Universitat Ulm	Jens Kollmeier	德国	Baden-Württemberg	Ulm
127	Klinikum der Eberhard-Karls-Universitat Tübingen	Hans-Georg Kopp	德国	Baden-Württemberg	Tübingen
128	Ethikkommission der Universitat Ulm	Hans-Georg Kopp	德国	Baden-Württemberg	Ulm
129	SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH	Susanne Lang	德国	Thüringen	Gera
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